Het effect van een nieuwe supraglottische luchtweg met ingebouwde manchetdrukindicator
25 februari 2013 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Het effect van een nieuwe supraglottische luchtweg met ingebouwde manchetdrukindicator op postoperatieve faryngolaryngeale bijwerkingen: een prospectief, gerandomiseerd onderzoek
De studie vergelijkt de incidentie van faryngolaryngeale complicaties bij patiënten die worden behandeld met ofwel een drukbeperkende strategie met behulp van de AES Ultra CPVTM of een standaardpraktijk met behulp van een LMA, bij patiënten die ambulant geopereerd zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recent bewijs suggereert dat verlaging van de LMA-druk in de manchet de incidentie van faryngolaryngeale symptomen kan verminderen.
Toch zijn drukmanometers niet overal verkrijgbaar, wat de toepassing van een strategie van drukverlaging binnen de manchet beperkt.
De Ultra-luchtweg is ontworpen om een continue indicatie van de druk binnen de manchet te geven en kan de druk binnen de manchet beperken tot < 60 cm H2O.
Deze studie vergelijkt de incidentie van faryngolaryngeale complicaties bij patiënten die worden behandeld met ofwel een drukbeperkende strategie met behulp van de Ultra of een standaardpraktijk met behulp van een LMA, bij patiënten die ambulant geopereerd zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Univeristy Health Network- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I-III
- 18 tot 65 jaar
- Ambulante patiënten gepland voor artroscopie van de knie, transurethrale resectie van blaastumor, hand-, gynaecologische, algemene chirurgische en oogprocedures onder een korte algemene anesthesie van minder dan 2 uur
- Spontaan ademen op de LMA
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde mondopening van minder dan 2,5 cm
- Recente geschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen en keelpijn
- Contra-indicaties voor het gebruik van LMA (morbide obesitas met een body mass index van meer dan 40 kg/m2, symptomatische hiatus hernia, slokdarmrefluxziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Het larynxmasker luchtweg-ClassicTM (LMA)
De LMA is een groot vreemd lichaam dat druk uitoefent op het keelslijmvlies.
Hoge LMA-druk in de manchet kan de doorbloeding van het slijmvlies van de farynx verminderen en leiden tot ongemak in de keel.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: De AES Ultra CPV™ LMA (Ultra)
Ultra is een nieuwe supraglottische luchtweg met anatomische kenmerken en inbrengtechniek die vrijwel identiek is aan de LMA-ClassicTM.
De manchet en de schacht zijn gemaakt van siliconen met een ingebouwde CPV-pilootballonklep die zorgt voor continue bewaking van de druk binnen de manchet.
De CPV-manchetdrukindicator heeft 3 zones die met een kleur worden aangegeven: geel komt overeen met een druk < 50 cm H2O; groen 60 cm H2O; en rood >70 cm H2O
|
Ultra
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt, samengestelde faryngolaryngeale complicatie, wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van keelpijn, dysfonie of dysfagie 1, 2 en 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: 1, 2, 24 uur
|
1, 2, 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk binnen de manchet
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Intracuff druk intraoperatief 10 post insertie
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11-0392-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .