L'effet d'une nouvelle voie aérienne supraglottique avec indicateur de pression de brassard intégré
25 février 2013 mis à jour par: University Health Network, Toronto
L'effet d'une nouvelle voie aérienne supraglottique avec indicateur de pression de brassard intégré sur les événements indésirables pharyngo-laryngés postopératoires : un essai prospectif randomisé
L'étude compare l'incidence des complications pharyngolaryngées chez les patients pris en charge soit avec une stratégie limitant la pression utilisant l'AES Ultra CPVTM, soit avec une pratique standard utilisant un LMA, chez des patients en chirurgie ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des preuves récentes suggèrent que la réduction de la pression intra-manchette du LMA peut diminuer l'incidence des symptômes pharyngo-laryngés.
Pourtant, les manomètres de pression ne sont pas largement disponibles, ce qui limite l'application d'une stratégie de réduction de la pression intra-manchette.
La voie aérienne Ultra a été conçue pour fournir une indication continue de la pression intra-ballonnet et peut limiter la pression intra-ballonnet à < 60 cm H2O.
Cette étude compare l'incidence des complications pharyngo-laryngées chez des patients pris en charge soit avec une stratégie limitant la pression à l'aide de l'Ultra, soit avec une pratique standard utilisant un LMA, chez des patients en chirurgie ambulatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Univeristy Health Network- Toronto Western Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-III
- 18 à 65 ans
- Patients ambulatoires devant subir une arthroscopie du genou, une résection transurétrale d'une tumeur de la vessie, des interventions manuelles, gynécologiques, chirurgicales générales et oculaires sous anesthésie générale courte de moins de 2 heures
- Respiration spontanée sur le LMA
Critère d'exclusion:
- Ouverture buccale réduite à moins de 2,5 cm
- Antécédents récents d'infection des voies respiratoires supérieures et de maux de gorge
- Contre-indications d'utilisation des LMA (Obésité morbide avec indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2, hernie hiatale symptomatique, reflux œsophagien)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Le masque laryngé Airway-ClassicTM (LMA)
Le LMA est un gros corps étranger qui exerce une pression sur la muqueuse pharyngée.
Des pressions intra-ballonnets LMA élevées peuvent réduire la perfusion de la muqueuse pharyngée et entraîner une gêne dans la gorge.
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Autres noms:
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Comparateur actif: L'AES Ultra CPVTM LMA (Ultra)
Ultra est une nouvelle voie aérienne supraglottique avec des caractéristiques anatomiques et une technique d'insertion pratiquement identiques au LMA-ClassicTM.
Le brassard et la tige sont en silicone avec une valve à ballonnet pilote CPV intégrée qui permet une surveillance continue de la pression intra-ballon.
L'indicateur de pression du brassard CPV comporte 3 zones indiquées par couleur : le jaune correspond à une pression < 50 cm H2O ; vert 60 cm H2O; et rouge >70 cm H2O
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Ultra
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère de jugement principal, complication pharyngolaryngée composite, est défini comme la présence d'un mal de gorge, d'une dysphonie ou d'une dysphagie à 1, 2 et 24 heures postopératoires.
Délai: 1, 2, 24 heures
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1, 2, 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intra-manchette
Délai: peropératoire
|
Pression intra-ballonnet peropératoire 10 post-insertion
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2013
Première publication (Estimation)
27 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-0392-A
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