Wpływ nowej nadgłośniowej drogi oddechowej z wbudowanym wskaźnikiem ciśnienia w mankiecie
25 lutego 2013 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Wpływ nowej nadgłośniowej drogi oddechowej z wbudowanym wskaźnikiem ciśnienia w mankiecie na pooperacyjne zdarzenia niepożądane w gardle i krtani: prospektywne, randomizowane badanie
W badaniu porównano częstość występowania powikłań krtaniowo-gardłowych u pacjentów leczonych za pomocą strategii ograniczania ciśnienia przy użyciu AES Ultra CPVTM lub standardowej praktyki z użyciem LMA u pacjentów poddanych zabiegom ambulatoryjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie dowody sugerują, że zmniejszenie ciśnienia wewnątrz mankietu LMA może zmniejszyć częstość występowania objawów gardła i krtani.
Jednak manometry do pomiaru ciśnienia nie są powszechnie dostępne, co ogranicza stosowanie strategii redukcji ciśnienia wewnątrz mankietu.
Drogi oddechowe Ultra zostały zaprojektowane tak, aby zapewniały ciągłe wskazanie ciśnienia w mankiecie i mogą ograniczać ciśnienie wewnątrz mankietu do < 60 cm H2O.
W badaniu tym porównano częstość występowania powikłań gardła i krtani u pacjentów leczonych za pomocą strategii ograniczania ciśnienia przy użyciu ultrasonografu lub standardowej praktyki z użyciem LMA u pacjentów poddanych zabiegom ambulatoryjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Univeristy Health Network- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-III
- od 18 do 65 lat
- Pacjentki ambulatoryjne przeznaczone do artroskopii stawu kolanowego, przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego, zabiegów chirurgicznych rąk, ginekologicznych, chirurgii ogólnej i okulistycznej w krótkim znieczuleniu ogólnym poniżej 2 godzin
- Spontaniczne oddychanie na LMA
Kryteria wyłączenia:
- Zmniejszone otwarcie ust poniżej 2,5 cm
- Najnowsza historia infekcji górnych dróg oddechowych i bólu gardła
- Przeciwwskazania do stosowania LMA (otyłość olbrzymia ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 40kg/m2, objawowa przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Maska krtaniowa Airway-ClassicTM (LMA)
LMA jest dużym ciałem obcym, które wywiera nacisk na błonę śluzową gardła.
Wysokie ciśnienie wewnątrz mankietu LMA może zmniejszać perfuzję błony śluzowej gardła i prowadzić do dyskomfortu w gardle.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Maska krtaniowa AES Ultra CPVTM (ultra)
Ultra to nowe nadgłośniowe drogi oddechowe o cechach anatomicznych i technice wprowadzania praktycznie identycznej jak LMA-ClassicTM.
Mankiet i trzonek są wykonane z silikonu i mają wbudowany balonowy zawór kontrolny CPV, który zapewnia ciągłe monitorowanie ciśnienia wewnątrz mankietu.
Wskaźnik ciśnienia mankietu CPV ma 3 strefy oznaczone kolorem: żółty odpowiada ciśnieniu < 50 cm H2O; zielony 60 cm H2O; i czerwony >70 cm H2O
|
Ultra
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowy wynik, złożone powikłanie gardła i krtani, definiuje się jako obecność bólu gardła, dysfonii lub dysfagii po 1, 2 i 24 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: 1, 2, 24 godziny
|
1, 2, 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrz mankietu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Śródoperacyjne ciśnienie wewnątrz mankietu 10 po założeniu
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0392-A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .