Эффект нового надгортанного воздуховода со встроенным индикатором давления в манжете
25 февраля 2013 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Влияние нового надгортанного воздуховода со встроенным индикатором давления в манжете на послеоперационные нежелательные явления со стороны глотки: проспективное рандомизированное исследование
В исследовании сравнивается частота фаринголарингеальных осложнений у пациентов, получавших либо стратегию ограничения давления с использованием AES Ultra CPVTM, либо стандартную практику с использованием LMA у амбулаторных хирургических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние данные свидетельствуют о том, что снижение давления внутри манжеты ЛМА может снизить частоту фаринголарингеальных симптомов.
Тем не менее, манометры не являются широко доступными, что ограничивает применение стратегии снижения давления внутри манжеты.
Воздуховод Ultra был разработан для непрерывной индикации давления внутри манжеты и может ограничивать давление внутри манжеты до < 60 см H2O.
В этом исследовании сравнивается частота фаринголарингеальных осложнений у пациентов, получавших либо стратегию ограничения давления с использованием Ultra, либо стандартную практику с использованием LMA у пациентов амбулаторной хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Univeristy Health Network- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физический статус Американского общества анестезиологов I-III
- от 18 до 65 лет
- Амбулаторные пациенты, которым предстоит артроскопия коленного сустава, трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря, операции на кисти, гинекологические, общехирургические и офтальмологические вмешательства под кратковременной общей анестезией менее 2 часов
- Самостоятельное дыхание на LMA
Критерий исключения:
- Уменьшение открывания рта менее 2,5 см.
- Недавняя история инфекции верхних дыхательных путей и ангины
- Противопоказания к применению ЛМА (морбидное ожирение с индексом массы тела более 40 кг/м2, симптоматическая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюксная болезнь пищевода)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ларингеальная маска Airway-ClassicTM (LMA)
ЛМА представляет собой крупное инородное тело, оказывающее давление на слизистую оболочку глотки.
Высокое давление внутри манжеты ЛМА может снизить перфузию слизистой оболочки глотки и привести к дискомфорту в горле.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: AES Ultra CPVTM LMA (Ультра)
Ultra — это новый надгортанный воздуховод с анатомическими особенностями и техникой введения, практически идентичными LMA-ClassicTM.
Манжета и стержень изготовлены из силикона со встроенным пилотным баллонным клапаном CPV, который обеспечивает непрерывный контроль давления внутри манжеты.
Индикатор давления в манжете КПВ имеет 3 зоны, обозначенные цветом: желтая соответствует давлению < 50 см H2O; зеленый 60 см H2O; и красный >70 см H2O
|
Ультра
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный исход, комбинированное фаринголарингеальное осложнение, определяется как наличие боли в горле, дисфонии или дисфагии через 1, 2 и 24 часа после операции.
Временное ограничение: 1, 2, 24 часа
|
1, 2, 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриманжетное давление
Временное ограничение: интраоперационный
|
Внутриманжетное давление интраоперационно через 10 после введения
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0392-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .