El efecto de una nueva vía aérea supraglótica con indicador de presión de manguito incorporado
25 de febrero de 2013 actualizado por: University Health Network, Toronto
El efecto de una nueva vía aérea supraglótica con indicador de presión de manguito incorporado en los eventos adversos postoperatorios faringolaríngeos: un ensayo prospectivo aleatorizado
El estudio compara la incidencia de complicaciones faringolaríngeas en pacientes tratados con una estrategia de limitación de la presión utilizando AES Ultra CPVTM o una práctica estándar utilizando una LMA, en pacientes de cirugía ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia reciente sugiere que la reducción de la presión dentro del manguito de la LMA puede disminuir la incidencia de síntomas faringolaríngeos.
Sin embargo, los manómetros de presión no están ampliamente disponibles, lo que limita la aplicación de una estrategia de reducción de la presión dentro del manguito.
El Ultra airway se ha diseñado para proporcionar una indicación continua de la presión dentro del manguito y puede limitar la presión dentro del manguito a < 60 cm H2O.
Este estudio compara la incidencia de complicaciones faringolaríngeas en pacientes manejados con una estrategia de limitación de presión usando Ultra o una práctica estándar usando LMA, en pacientes de cirugía ambulatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Univeristy Health Network- Toronto Western Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-III
- 18 a 65 años de edad
- Pacientes ambulatorios programados para someterse a artroscopia de rodilla, resección transuretral de tumor vesical, procedimientos de mano, ginecológicos, quirúrgicos generales y oculares bajo anestesia general corta de menos de 2 horas
- Respiración espontánea en el LMA
Criterio de exclusión:
- Reducción de la apertura de la boca a menos de 2,5 cm.
- Antecedentes recientes de infección del tracto respiratorio superior y dolor de garganta.
- Contraindicaciones del uso de LMA (Obesidad mórbida con índice de masa corporal superior a 40 kg/m2, hernia de hiato sintomática, enfermedad por reflujo esofágico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: La vía aérea con máscara laríngea-ClassicTM (LMA)
La LMA es un cuerpo extraño de gran tamaño que ejerce presión sobre la mucosa faríngea.
Las presiones altas dentro del manguito LMA pueden reducir la perfusión de la mucosa faríngea y provocar molestias en la garganta.
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Otros nombres:
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Comparador activo: El AES Ultra CPVTM LMA (Ultra)
Ultra es una nueva vía aérea supraglótica con características anatómicas y técnica de inserción prácticamente idéntica a la LMA-ClassicTM.
El manguito y el eje están hechos de silicona con una válvula de globo piloto CPV incorporada que proporciona un control continuo de la presión dentro del manguito.
El indicador de presión del manguito CPV tiene 3 zonas indicadas por color: el amarillo corresponde a presión < 50 cm H2O; verde 60 cm H2O; y rojo >70 cm H2O
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Ultra
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario, complicación faringolaríngea compuesta, se define como la presencia de dolor de garganta, disfonía o disfagia a las 1, 2 y 24 h después de la operación.
Periodo de tiempo: 1, 2, 24 horas
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1, 2, 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión dentro del manguito
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Presión intramanguito intraoperatorio 10 post inserción
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-0392-A
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