Uuden supraglottisen hengitystien vaikutus sisäänrakennetulla mansetin paineilmaisimella
maanantai 25. helmikuuta 2013 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Uuden supraglottisen hengitystien, jossa on sisäänrakennettu mansetin paineindikaattori, vaikutus leikkauksen jälkeisiin nielun ja kurkunpään haittatapahtumiin: tuleva, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksessa verrataan nielu- ja kurkunpään komplikaatioiden ilmaantuvuutta potilailla, joita hoidetaan joko paineenrajoitusstrategialla AES Ultra CPVTM:llä tai tavanomaisella LMA:ta käyttävällä käytännöllä ambulatorisilla leikkauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että LMA:n mansetinsisäisen paineen alentaminen voi vähentää nielun ja kurkun oireiden ilmaantuvuutta.
Painemanometrejä ei kuitenkaan ole laajalti saatavilla, mikä rajoittaisi mansetin sisäisen paineen vähentämisstrategian soveltamista.
Ultra-ilmatie on suunniteltu tarjoamaan jatkuvaa mansetinsisäisen paineen näyttöä ja se voi rajoittaa mansetin sisäisen paineen alle 60 cm H2O.
Tässä tutkimuksessa verrataan nielu- ja kurkunpään komplikaatioiden ilmaantuvuutta potilailla, joita hoidetaan joko painetta rajoittavalla strategialla Ultralla tai tavanomaisella LMA:ta käyttävällä käytännöllä ambulatorisilla leikkauspotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Univeristy Health Network- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-III
- 18-65 vuoden iässä
- Ambulatorisille potilaille, joille on määrä tehdä polven artroskopia, virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio, käsi-, gynekologiset, yleiskirurgiset ja silmätoimenpiteet lyhyessä, alle 2 tunnin yleisanestesiassa
- Hengittää spontaanisti LMA:lla
Poissulkemiskriteerit:
- Vähentynyt suun aukko alle 2,5 cm
- Viimeaikainen ylempien hengitysteiden infektio ja kurkkukipu
- LMA:n käytön vasta-aiheet (sairauslihavuus, jonka painoindeksi on yli 40 kg/m2, oireinen hiatustyrä, ruokatorven refluksitauti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kurkunpään maski airway-ClassicTM (LMA)
LMA on suuri vieras kappale, joka painaa nielun limakalvoa.
Korkeat LMA:n mansetinsisäiset paineet voivat vähentää nielun limakalvon perfuusiota ja aiheuttaa kurkun epämukavuutta.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AES Ultra CPVTM LMA (Ultra)
Ultra on uusi supraglottinen hengitystie, jonka anatomiset ominaisuudet ja asennustekniikka ovat käytännössä identtiset LMA-ClassicTM:n kanssa.
Mansetti ja varsi on valmistettu silikonista, ja siinä on sisäänrakennettu CPV-pilottiventtiili, joka valvoo jatkuvasti mansetin sisäistä painetta.
CPV mansetin paineilmaisimessa on 3 vyöhykettä, jotka on merkitty värillä: keltainen vastaa painetta < 50 cm H2O; vihreä 60 cm H2O; ja punainen > 70 cm H2O
|
Ultra
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen lopputulos, nielu- ja kurkunpääkomplikaatio, määritellään joko kurkkukipuksi, dysfoniaan tai dysfagiaan 1, 2 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 1, 2, 24 tuntia
|
1, 2, 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen paine
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Leikkauksensisäinen paine 10 asennon jälkeen
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0392-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .