Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ny supraglottisk luftvei med innebygd mansjetttrykkindikator

25. februar 2013 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Effekten av en ny supraglottisk luftvei med innebygd mansjetttrykkindikator på postoperative faryngolaryngeale bivirkninger: en prospektiv, randomisert prøvelse

Studien sammenligner forekomsten av faryngolaryngeale komplikasjoner hos pasienter behandlet med enten en trykkbegrensende strategi ved bruk av AES Ultra CPVTM eller en standardpraksis ved bruk av en LMA, hos pasienter med ambulerende kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere bevis tyder på at reduksjon av LMA intracuff-trykk kan redusere forekomsten av faryngolaryngeale symptomer. Likevel er trykkmanometre ikke allment tilgjengelige, noe som begrenser anvendelsen av en strategi for intracuff-trykkreduksjon. Ultra-luftveien er designet for å gi kontinuerlig indikasjon av intracuff-trykket og kan begrense intracuff-trykket til < 60 cm H2O. Denne studien sammenligner forekomsten av faryngolaryngeale komplikasjoner hos pasienter behandlet med enten en trykkbegrensende strategi ved bruk av Ultra eller en standardpraksis ved bruk av en LMA, hos pasienter med ambulerende kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Univeristy Health Network- Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III
  • 18 til 65 år
  • Ambulante pasienter som er planlagt å gjennomgå kneartroskopi, transuretral reseksjon av blæresvulst, hånd-, gynekologiske, generelle kirurgiske og øyeprosedyrer under en kort generell anestesi på mindre enn 2 timer
  • Spontant puster på LMA

Ekskluderingskriterier:

  • Redusert munnåpning mindre enn 2,5 cm
  • Nylig historie med øvre luftveisinfeksjon og sår hals
  • Kontraindikasjoner for bruk av LMA (sykelig overvekt med kroppsmasseindeks større enn 40 kg/m2, symptomatisk hiatusbrokk, øsofagus reflukssykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Larynxmasken luftveis-ClassicTM (LMA)
LMA er et stort fremmedlegeme som utøver press på svelgets slimhinne. Høyt LMA intracuff-trykk kan redusere slimhinneperfusjon i svelget og føre til ubehag i halsen.
Enhet: LMA
Andre navn:
  • Strupemasken luftveis-Classic
Aktiv komparator: AES Ultra CPVTM LMA (Ultra)
Ultra er en ny supraglottisk luftvei med anatomiske egenskaper og innføringsteknikk praktisk talt identisk med LMA-ClassicTM. Mansjetten og skaftet er laget av silikon med innebygd CPV pilotballongventil som gir kontinuerlig overvåking av intracufftrykket. CPV-mansjetttrykkindikatoren har 3 soner angitt med farge: gul tilsvarer trykk < 50 cm H2O; grønn 60 cm H2O; og rød >70 cm H2O
Enhet: Ultra
Ultra
Andre navn:
  • AES Ultra CPVTM LMA (Ultra)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallet, sammensatt faryngolaryngeal komplikasjon, er definert som tilstedeværelsen av enten sår hals, dysfoni eller dysfagi 1, 2 og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 1, 2, 24 timer
1, 2, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intracuff trykk
Tidsramme: intraoperativt
Intracuff-trykk intraoperativt 10 etter innsetting
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 11-0392-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere