Effekten av en ny supraglottisk luftväg med inbyggd manschetttryckindikator
25 februari 2013 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Effekten av en ny supraglottisk luftväg med inbyggd manschetttryckindikator på postoperativa faryngolaryngeala biverkningar: en prospektiv, randomiserad studie
Studien jämför förekomsten av faryngolaryngeala komplikationer hos patienter som hanteras med antingen en tryckbegränsande strategi med hjälp av AES Ultra CPVTM eller en standardpraxis med användning av en LMA, hos patienter med ambulerande kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya bevis tyder på att minskning av LMA-intracufftrycket kan minska förekomsten av faryngolaryngeala symtom.
Ändå är tryckmanometrar inte allmänt tillgängliga vilket begränsar tillämpningen av en strategi för tryckminskning inom manschetten.
Ultra-luftvägen har utformats för att ge kontinuerlig indikation av intracufftrycket och kan begränsa intracufftrycket till < 60 cm H2O.
Denna studie jämför förekomsten av faryngolaryngeala komplikationer hos patienter som hanteras med antingen en tryckbegränsande strategi med hjälp av Ultra eller en standardpraxis med användning av en LMA, hos patienter med ambulerande kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Univeristy Health Network- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III
- 18 till 65 år
- Ambulatoriska patienter planerade att genomgå knäartroskopi, transuretral resektion av blåstumör, hand-, gynekologiska, allmänkirurgiska och ögoningrepp under en kort allmän anestesi på mindre än 2 timmar
- Spontant andas på LMA
Exklusions kriterier:
- Minskad munöppning mindre än 2,5 cm
- Ny historia av övre luftvägsinfektion och halsont
- Kontraindikationer för LMA-användning (sjuklig fetma med kroppsmassaindex högre än 40 kg/m2, symtomatisk uppehållsbråck, esofagusrefluxsjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Larynxmasken airway-ClassicTM (LMA)
LMA är en stor främmande kropp som utövar tryck på svalgets slemhinna.
Höga LMA-intracufftryck kan minska perfusion av svalgets slemhinnor och leda till obehag i halsen.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: AES Ultra CPVTM LMA (Ultra)
Ultra är en ny supraglottisk luftväg med anatomiska egenskaper och insättningsteknik praktiskt taget identisk med LMA-ClassicTM.
Manschetten och skaftet är gjorda av silikon med en inbyggd CPV pilotballongventil som ger kontinuerlig övervakning av trycket i manschetten.
CPV-manschettens tryckindikator har 3 zoner indikerade med färg: gult motsvarar tryck < 50 cm H2O; grön 60 cm H2O; och röd >70 cm H2O
|
Ultra
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet, sammansatt faryngolaryngeal komplikation, definieras som närvaron av antingen halsont, dysfoni eller dysfagi 1, 2 och 24 timmar efter operationen.
Tidsram: 1, 2, 24 timmar
|
1, 2, 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intracuff tryck
Tidsram: intraoperativt
|
Intracuff-tryck intraoperativt 10 efter införande
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11-0392-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .