Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nových supraglotických dýchacích cest s vestavěným indikátorem tlaku v manžetě

25. února 2013 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Vliv nových supraglotických dýchacích cest se zabudovaným indikátorem tlaku v manžetě na pooperační faryngolaryngeální nežádoucí příhody: prospektivní, randomizovaná studie

Studie porovnává výskyt faryngolaryngeálních komplikací u pacientů léčených buď strategií omezující tlak pomocí AES Ultra CPVTM nebo standardní praxí s použitím LMA u ambulantních chirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné důkazy naznačují, že snížení tlaku v manžetě LMA může snížit výskyt faryngolaryngeálních symptomů. Tlakové manometry však nejsou široce dostupné, což omezuje použití strategie snižování tlaku uvnitř manžety. Ultra airway byl navržen tak, aby poskytoval nepřetržitou indikaci tlaku uvnitř manžety a mohl omezit tlak uvnitř manžety na < 60 cm H2O. Tato studie porovnává incidenci faryngolaryngeálních komplikací u pacientů léčených buď strategií omezující tlak pomocí Ultra nebo standardní praxí s použitím LMA u ambulantních chirurgických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Univeristy Health Network- Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I-III
  • 18 až 65 let
  • Ambulantní pacienti, u kterých je plánována artroskopie kolena, transuretrální resekce tumoru močového měchýře, ruční, gynekologické, všeobecné chirurgické a oční výkony v krátké celkové anestezii kratší než 2 hodiny
  • Spontánní dýchání na LMA

Kritéria vyloučení:

  • Zmenšený otvor úst méně než 2,5 cm
  • Nedávná anamnéza infekce horních cest dýchacích a bolestí v krku
  • Kontraindikace použití LMA (morbidní obezita s indexem tělesné hmotnosti nad 40 kg/m2, symptomatická hiátová kýla, refluxní choroba jícnu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laryngeální maska ​​airway-ClassicTM (LMA)
LMA je velké cizí těleso, které vyvíjí tlak na sliznici hltanu. Vysoké tlaky v manžetě LMA mohou snížit perfuzi faryngální sliznice a vést k nepohodlí v krku.
Přístroj: LMA
Ostatní jména:
  • Laryngeální maska ​​airway-Classic
Aktivní komparátor: AES Ultra CPVTM LMA (Ultra)
Ultra jsou nové supraglotické dýchací cesty s anatomickými rysy a technikou zavádění prakticky identické s LMA-ClassicTM. Manžeta a dřík jsou vyrobeny ze silikonu s vestavěným pilotním balónkovým ventilem CPV, který zajišťuje nepřetržité monitorování tlaku uvnitř manžety. Indikátor tlaku v manžetě CPV má 3 barevné zóny: žlutá odpovídá tlaku < 50 cm H2O; zelená 60 cm H2O; a červená >70 cm H2O
Přístroj: Ultra
Ultra
Ostatní jména:
  • AES Ultra CPVTM LMA (Ultra)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledek, kompozitní faryngolaryngeální komplikace, je definována jako přítomnost bolesti v krku, dysfonie nebo dysfagie 1, 2 a 24 hodin po operaci.
Časové okno: 1, 2, 24 hodin
1, 2, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak uvnitř manžety
Časové okno: intraoperační
Tlak uvnitř manžety během operace 10 po zavedení
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11-0392-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit