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O efeito de uma nova via aérea supraglótica com indicador de pressão do manguito integrado

25 de fevereiro de 2013 atualizado por: University Health Network, Toronto

O efeito de uma nova via aérea supraglótica com indicador de pressão de manguito embutido em eventos adversos faringolaríngeos pós-operatórios: um estudo prospectivo e randomizado

O estudo compara a incidência de complicações faringolaríngeas em pacientes tratados com uma estratégia de limitação de pressão usando o AES Ultra CPVTM ou uma prática padrão usando uma ML, em pacientes de cirurgia ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências recentes sugerem que a redução da pressão intramanguito da ML pode diminuir a incidência de sintomas faringolaríngeos. No entanto, os manômetros de pressão não estão amplamente disponíveis, limitando a aplicação de uma estratégia de redução da pressão intramanguito. A via aérea Ultra foi projetada para fornecer indicação contínua de pressão intramanguito e pode limitar a pressão intramanguito a < 60 cm H2O. Este estudo compara a incidência de complicações faringolaríngeas em pacientes tratados com uma estratégia de limitação de pressão usando o Ultra ou uma prática padrão usando uma ML, em pacientes de cirurgia ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Univeristy Health Network- Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III
  • 18 a 65 anos de idade
  • Pacientes ambulatoriais programados para serem submetidos a artroscopia de joelho, ressecção transuretral de tumor de bexiga, mão, procedimentos ginecológicos, cirúrgicos gerais e oftalmológicos sob anestesia geral curta de menos de 2 horas
  • Respiração espontânea na ML

Critério de exclusão:

  • Abertura bucal reduzida inferior a 2,5 cm
  • História recente de infecção do trato respiratório superior e dor de garganta
  • Contra-indicações do uso de ML (obesidade mórbida com índice de massa corporal maior que 40kg/m2, hérnia de hiato sintomática, doença do refluxo esofágico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A máscara laríngea das vias aéreas ClassicTM (LMA)
A ML é um grande corpo estranho que exerce pressão sobre a mucosa faríngea. Altas pressões dentro do manguito da ML podem reduzir a perfusão da mucosa faríngea e causar desconforto na garganta.
Dispositivo: LMA
Outros nomes:
  • A máscara laríngea para vias aéreas-Classic
Comparador Ativo: O AES Ultra CPVTM LMA (Ultra)
Ultra é uma nova via aérea supraglótica com características anatômicas e técnica de inserção praticamente idêntica à LMA-ClassicTM. O manguito e a haste são feitos de silicone com uma válvula de balão piloto CPV integrada que fornece monitoramento contínuo da pressão dentro do manguito. O indicador de pressão do manguito CPV possui 3 zonas indicadas por cores: amarelo corresponde a pressão < 50 cm H2O; verde 60 cm H2O; e vermelho >70 cm H2O
Dispositivo: Ultra
Ultra
Outros nomes:
  • AES Ultra CPVTM LMA (Ultra)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário, complicação faringolaríngea composta, é definido como a presença de dor de garganta, disfonia ou disfagia em 1, 2 e 24 horas de pós-operatório.
Prazo: 1, 2, 24 horas
1, 2, 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intramanguito
Prazo: intraoperatório
Pressão intramanguito intraoperatória 10 após a inserção
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 11-0392-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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