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L'effetto di una nuova via aerea sovraglottica con indicatore di pressione della cuffia integrato

25 febbraio 2013 aggiornato da: University Health Network, Toronto

L'effetto di una nuova via aerea sovraglottica con indicatore di pressione della cuffia incorporato sugli eventi avversi faringolaringei postoperatori: uno studio prospettico randomizzato

Lo studio confronta l'incidenza delle complicanze faringolaringee nei pazienti gestiti con una strategia di limitazione della pressione utilizzando AES Ultra CPVTM o una pratica standard utilizzando una LMA, in pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove recenti suggeriscono che la riduzione della pressione intracuffia della LMA può diminuire l'incidenza dei sintomi faringolaringei. Tuttavia, i manometri di pressione non sono ampiamente disponibili limitando l'applicazione di una strategia di riduzione della pressione intracuffia. La via aerea Ultra è stata progettata per fornire un'indicazione continua della pressione intracuffia e può limitare la pressione intracuffia a < 60 cm H2O. Questo studio confronta l'incidenza delle complicanze faringolaringee in pazienti gestiti con una strategia di limitazione della pressione utilizzando l'Ultra o una pratica standard utilizzando una LMA, in pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Univeristy Health Network- Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists
  • dai 18 ai 65 anni
  • Pazienti ambulatoriali programmati per sottoporsi a artroscopia del ginocchio, resezione transuretrale del tumore della vescica, interventi alla mano, ginecologici, chirurgici generali e oculari in anestesia generale breve di meno di 2 ore
  • Respirare spontaneamente sulla LMA

Criteri di esclusione:

  • Apertura della bocca ridotta inferiore a 2,5 cm
  • Storia recente di infezione del tratto respiratorio superiore e mal di gola
  • Controindicazioni all'uso di LMA (obesità patologica con indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2, ernia iatale sintomatica, malattia da reflusso esofageo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: La maschera laringea Airway-ClassicTM (LMA)
La LMA è un grosso corpo estraneo che esercita una pressione sulla mucosa faringea. Elevate pressioni all'interno della cuffia della LMA possono ridurre la perfusione della mucosa faringea e causare fastidio alla gola.
Dispositivo: L.M.A
Altri nomi:
  • La maschera laringea delle vie aeree-Classic
Comparatore attivo: AES Ultra CPVTM LMA (Ultra)
Ultra è una nuova cannula sopraglottica con caratteristiche anatomiche e tecnica di inserimento praticamente identiche alla LMA-ClassicTM. La cuffia e lo stelo sono realizzati in silicone con una valvola a palloncino pilota CPV incorporata che fornisce un monitoraggio continuo della pressione all'interno della cuffia. L'indicatore di pressione del bracciale CPV ha 3 zone indicate dal colore: il giallo corrisponde a una pressione < 50 cm H2O; verde 60 cm H2O; e rosso >70 cm H2O
Dispositivo: Ultra
Ultra
Altri nomi:
  • AES Ultra CPV™ LMA (Ultra)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario, complicazione faringolaringea composita, è definito come la presenza di mal di gola, disfonia o disfagia a 1, 2 e 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1, 2, 24 ore
1, 2, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracuffia
Lasso di tempo: intraoperatorio
Pressione intracuffia intraoperatoria 10 post inserimento
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0392-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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