ステージ I ～ II の原発性乳がんにおける経口 CDB-4124 とプラセボの比較

包含基準:

• 被験者は、浸潤性乳癌の臨床病期 T1-2、N01 の組織学的診断を受けた女性であり、この癌の一次切除の候補である必要があります。注：両側癌の被験者は適格です

  • -初期診断時の原発腫瘍ステージT1-2および同側のリンパ節は、臨床評価によりN0-1でなければなりません。 病期分類は通常、NCCN Clinical Practice Guidelines と、AJCC Cancer Staging Manual の TNM Nomenclature for Breast Cancer に基づいています。 すべての乳癌患者は、定期的に腋窩超音波検査を受けてリンパ節転移を評価します。
• 被験者は、コアに 0.5 cm を超える IBC を持っている必要があります (5 コア)。
• 被験者は年齢>または= 18歳でなければなりません。
• 被験者はECOGパフォーマンスステータス0または1を示さなければなりません。
• 被験者は、治験薬の開始から2週間以上後に腫瘍の外科的切除をスケジュールすることができ、喜んで行う必要があります。
• -被験者は、登録前の6週間以内に、適切な肝機能と腎機能を持っている必要があります。 肝機能検査には、総ビリルビン (<1.5xULN; Gilbert は 3x ULN)、ALT/AST (<2.5xULN)、およびアルカリホスファターゼ (<2.5xULN) を許可しました。 標準的な腎機能検査には、血中尿素窒素 (BUN) とクレアチニンが含まれ、< 2XULN でなければなりません。

• 出産の可能性のある被験者は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊法（避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。

  • 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を経験した、または選択により独身のままであることに関係なく)。

    • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
    • 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
  • -出産の可能性のある被験者は、治験薬の初回投与前の5日以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。 -研究に登録する前に、インフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準

• -被験者は、非浸潤性乳管癌の乳癌診断を受けてはなりません（DCIS）
• -被験者は、登録前に他の乳癌特異的治療を受けてはなりません
• -被験者は、診断生検の1か月前に経口避妊薬または閉経後ホルモンを投与されていてはならず、研究中に外因性ホルモンを使用しないことに同意する必要があります
• -被験者は、進行中の医学的治療または臨床的介入を必要とする重大な腎疾患または肝疾患の病歴を持ってはなりません
• -被験者は血栓塞栓症または脳血管疾患の病歴を持ってはなりません
• -被験者はボディマス指数（BMI）が39を超えてはなりません
• -被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません
• 被験者は他の治験薬を受けていてはなりません
• -被験者は、CDB-4124に類似した化合物に対してアレルギーを持ってはなりません
• 参加中、被験者は大豆サプリメント、エストロベンなどの市販のエストロゲンサプリメント、中国のハーブ、またはその他の市販（OTC）ハーブ製品を使用しないことに同意する必要があります