Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный CDB-4124 по сравнению с плацебо при первичном раке молочной железы I-II стадии

16 января 2020 г. обновлено: Seema Khan, Northwestern University

Предоперационное испытание фазы IIB перорального CDB-4124 в сравнении с плацебо у женщин с первичным раком молочной железы I-II стадии

Цель этого исследования — определить, будет ли лекарство, блокирующее действие гормона прогестерона (CDB-4124 или Proellex), снижать скорость роста клеток рака молочной железы по сравнению с плацебо. CDB-4124 (также называемый Proellex) — это лекарство, которое работает против гормона прогестерона. Исследователи в этом исследовании хотели бы сравнить изменения в клетках рака молочной железы у женщин, принимавших CDB-4124 до операции, и у женщин, принимавших таблетку плацебо до операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить гипотезу о том, что лечение селективным модулятором рецептора прогестерона (SPRM) CDB-4124 (ацетат телапристона) будет иметь противоопухолевый эффект у женщин с ранней стадией рака молочной железы, определяемый как значительное снижение пролиферации опухоли (Ki67). индекс маркировки).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерить изменения апоптоза с помощью ИГХ (расщепленная каспаза 3 или TUNEL). II. Измерьте изменения уровня эстрадиола и прогестерона в крови. III. Сравните концентрации CDB-4124 и его метаболита (CDB4453) в тканях молочной железы с концентрациями в плазме крови в конце терапии.

IV. Оценить нежелательные явления.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерение экспрессии белка связанных мишеней (включая рецептор эстрогена альфа (ERA), рецептор эстрогена бета (ERB), изоформы рецептора прогестерона, рецептор прогестерона альфа [PRA], рецептор прогестерона бета [PRB], надсемейство рецепторов фактора некроза опухоли, член 11a, Активатор NFKB [RANK], надсемейство фактора некроза опухоли (лиганд), член 11 [RANKL] и циклинзависимая киназа 2 [cdk2] или циклинзависимая киназа 4 [cdk4]) с использованием ИГХ в начале и после лечения.

II. Выполните анализ микрочипов рибонуклеиновой кислоты (РНК), сравнивая опухоли и нормальные ткани из групп вмешательства и контроля.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: Пациенты получают телапристона ацетат перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 2-10 недель, а затем подвергаются хирургической резекции.

ARM II: пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 2-10 недель, а затем подвергаются хирургической резекции.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 1 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть женщинами с гистологическим диагнозом инвазивного рака молочной железы клинической стадии T1-2, N01 и быть кандидатами на первичную резекцию этого рака; примечание: субъекты с двусторонним раком имеют право

    • Стадия первичной опухоли T1-2 на момент первоначальной диагностики и ипсилатеральные узлы должны быть N0-1 по клинической оценке. Стадирование обычно основано на Руководстве по клинической практике NCCN и Номенклатуре TNM для рака молочной железы из Руководства по стадированию рака AJCC. Все пациенты с раком молочной железы регулярно проходят подмышечное ультразвуковое исследование для оценки поражения лимфоузлов.
  • Субъекты должны иметь более 0,5 см IBC на сердцевине (5 сердцевин).
  • Возраст субъектов должен быть > или = 18 лет.
  • Субъекты должны иметь статус производительности ECOG 0 или 1.
  • Субъекты должны иметь возможность и желание запланировать хирургическую резекцию своей опухоли через 2 или более недель после начала приема исследуемого агента.
  • У субъектов должна быть адекватная функция печени и почек в течение 6 недель до регистрации. Функциональные пробы печени включают общий билирубин (<1,5xВГН; Гилберта разрешены 3xВГН), АЛТ/АСТ (<2,5xВГН) и щелочная фосфатаза (<2,5xВГН); стандартные тесты функции почек включают азот мочевины крови (АМК) и креатинин и должны быть < 2XULN.

  • Субъекты детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии.

    • Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

      • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; ИЛИ
      • Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
    • Субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие. Информированное согласие должно быть получено до регистрации в исследовании

Критерий исключения

  • Субъекты не должны иметь диагноз рака молочной железы только протоковой карциномы in situ (DCIS)
  • Субъекты не должны получать какую-либо другую специфическую терапию рака молочной железы до регистрации.
  • Субъекты не должны получать какие-либо оральные контрацептивы или постменопаузальные гормоны в течение одного месяца до их диагностической биопсии И должны согласиться не использовать экзогенные половые гормоны во время исследования.
  • Субъекты не должны иметь в анамнезе каких-либо серьезных заболеваний почек или печени, требующих постоянной медикаментозной терапии или клинического вмешательства.
  • Субъекты не должны иметь в анамнезе тромбоэмболические расстройства или заболевания сосудов головного мозга.
  • Субъекты не должны иметь индекс массы тела (ИМТ)> 39
  • Субъекты не должны быть беременными или кормящими
  • Субъекты не должны получать какие-либо другие исследовательские агенты.
  • Субъекты не должны иметь аллергии на какие-либо соединения, подобные CDB-4124.
  • Во время участия субъекты должны согласиться не использовать соевые добавки, безрецептурные добавки эстрогена, такие как Estroven, китайские травы или другие безрецептурные растительные продукты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (ацетат телапристона)
Пациенты получают телапристона ацетат перорально один раз в день в течение 2-10 недель, а затем подвергаются хирургической резекции.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пройти хирургическую резекцию
Лекарство: телапристона ацетат
Дается устно
Другие имена:
  • ЦКБ-4124
  • Proellex
  • Прогента
  • ингибитор рецептора прогестерона CDB-4124
PLACEBO_COMPARATOR: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 2-10 недель, а затем подвергаются хирургической резекции.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: плацебо
Дается устно
Другие имена:
  • ПЛКБ
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пройти хирургическую резекцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеримое снижение роста опухоли по сравнению с исходным уровнем до момента операции
Временное ограничение: От исходного уровня до времени операции (от 2 до 10 недель, до 10 недель)
Эффективность лечения будет оцениваться путем сравнения образцов ткани из исходной биопсии и образцов ткани, собранных в день операции, для измерения снижения роста опухоли.
От исходного уровня до времени операции (от 2 до 10 недель, до 10 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменения экспрессии маркера апоптоза во время операции.
Временное ограничение: Во время операции (от 2 до 10 недель, до 10 недель)
Используя образцы тканей, экспрессия маркера апоптоза будет измеряться в группе вмешательства и сравниваться с группой плацебо во время операции.
Во время операции (от 2 до 10 недель, до 10 недель)
Измерение изменений уровня эстрадиола и прогестерона в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до времени операции (от 2 до 10 недель, до 10 недель)
Уровни эстрадиола и прогестерона в сыворотке будут измеряться исходно и во время операции, чтобы оценить любые изменения.
От исходного уровня до времени операции (от 2 до 10 недель, до 10 недель)
Сравните концентрации исследуемого препарата и его метаболита (CDB4453) в тканях молочной железы с концентрациями в плазме в конце лечения.
Временное ограничение: Во время операции (от 2 до 10 недель, до 10 недель)
Концентрации исследуемого лекарственного средства в ткани молочной железы будут измеряться в опухоли и нормальной ткани, прилегающей к опухоли, во время операции. Концентрации лекарственного средства в плазме также будут измеряться для сравнения, чтобы увидеть, существует ли корреляция между концентрацией лекарственного средства в тканях и снижением роста опухоли после лечения.
Во время операции (от 2 до 10 недель, до 10 недель)
Функция печени и почек, а также оценка симптомов (через анкету) будут проанализированы для оценки неблагоприятных событий.
Временное ограничение: Исходно и каждые 2 недели во время лечения, в день операции (от 2 до 10 недель, до 10 недель) и через 1 месяц после операции
Нежелательные явления будут оцениваться на протяжении всего лечения путем оценки функциональных тестов печени и почек, которые будут выполняться в начале исследования, на 4-й неделе и во время визита после вмешательства (до операции). Измерения симптомов (с использованием анкеты) будут проводиться на исходном уровне, после вмешательства (до операции) и через 1 месяц после операции.
Исходно и каждые 2 недели во время лечения, в день операции (от 2 до 10 недель, до 10 недель) и через 1 месяц после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение экспрессии белков связанных биомаркеров
Временное ограничение: Исходно до операции (от 2 до 10 недель, до 10 недель)
Будет проведено измерение экспрессии белка в соответствующих биомаркерах из биопсийной ткани на исходном уровне и в день операции.
Исходно до операции (от 2 до 10 недель, до 10 недель)
Выполните анализ микрочипов РНК, сравнивая опухоли и нормальные ткани между пациентами, получающими исследуемый препарат, и пациентами, получающими плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до времени операции (от 2 до 10 недель, до 10 недель)
Анализ микрочипов РНК будет проводиться на исходном уровне и в день операции, сравнивая опухоли, а также нормальные ткани у пациентов, получающих лечебное лекарство, и у пациентов, получающих плацебо.
От исходного уровня до времени операции (от 2 до 10 недель, до 10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Breast Cancer Research Foundation
Repros Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 12B09
  • NCI-2012-03189 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00074599 (ДРУГОЙ: Northwestern University IRB#)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы II стадии

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться