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CDB-4124 orale rispetto al placebo nel carcinoma mammario primario in stadio I-II

16 gennaio 2020 aggiornato da: Seema Khan, Northwestern University

Studio prechirurgico di fase IIB di CDB-4124 orale rispetto a placebo in donne con carcinoma mammario primario in stadio I-II

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco che blocca gli effetti dell'ormone progesterone (CDB-4124 o Proellex) ridurrà o meno il tasso di crescita delle cellule del cancro al seno rispetto a un placebo. CDB-4124 (chiamato anche Proellex) è un farmaco che agisce contro l'ormone, il progesterone. I ricercatori in questo studio vorrebbero confrontare i cambiamenti nelle cellule del cancro al seno delle donne che hanno assunto CDB-4124 prima dell'intervento chirurgico con quelli delle donne che hanno assunto una pillola di placebo prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per testare l'ipotesi che il trattamento con il modulatore selettivo del recettore del progesterone (SPRM) CDB-4124 (telapristone acetato) avrà un effetto antitumorale nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale, definito come una significativa diminuzione della proliferazione tumorale (Ki67 indice di etichettatura).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Misurare i cambiamenti nell'apoptosi usando IHC (caspasi 3 scissa o TUNEL). II. Misurare i cambiamenti nei livelli di estradiolo e progesterone nel sangue. III. Confrontare le concentrazioni nel tessuto mammario di CDB-4124 e del suo metabolita (CDB4453) con le concentrazioni plasmatiche alla fine della terapia.

IV. Valutare gli eventi avversi.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Misurare l'espressione proteica di bersagli correlati (inclusi il recettore alfa degli estrogeni (ERA), il recettore degli estrogeni beta (ERB), le isoforme del recettore del progesterone il recettore alfa del progesterone [PRA], il recettore beta del progesterone [PRB], la superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale, membro 11a, Attivatore NFKB [RANK], superfamiglia del fattore di necrosi tumorale (ligando), membro 11 [RANKL] e chinasi 2 ciclina-dipendente [cdk2] o chinasi 4 ciclina-dipendente [cdk4]) utilizzando IHC al basale e dopo il trattamento.

II. Eseguire l'analisi di microarray dell'acido ribonucleico (RNA) confrontando i tumori e il tessuto normale dai gruppi di intervento e di controllo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono telapristone acetato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 2-10 settimane e poi sottoposti a resezione chirurgica.

ARM II: i pazienti ricevono placebo per via orale una volta al giorno per 2-10 settimane e poi vengono sottoposti a resezione chirurgica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere donne con diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo in stadio clinico T1-2, N01 ed essere candidate per la resezione primaria di questo tumore; nota: sono ammissibili i soggetti con tumore bilaterale

    • Lo stadio del tumore primario T1-2 al momento della diagnosi iniziale e i linfonodi omolaterali devono essere N0-1 secondo la valutazione clinica. La stadiazione si basa abitualmente sulle linee guida per la pratica clinica del NCCN e sulla nomenclatura TNM per il cancro al seno dal manuale di stadiazione del cancro dell'AJCC. Tutti i pazienti con carcinoma mammario vengono sottoposti di routine ad ecografia ascellare per valutare il coinvolgimento linfonodale.
  • I soggetti devono avere più di 0,5 cm di IBC sul nucleo (5 nuclei).
  • I soggetti devono avere un'età > o = 18 anni.
  • I soggetti devono presentare un performance status ECOG pari a 0 o 1.
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a programmare la resezione chirurgica del loro tumore 2 o più settimane dopo l'inizio dell'agente in studio.
  • I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità epatica e renale, entro 6 settimane prima della registrazione. I test di funzionalità epatica includono la bilirubina totale (<1,5xULN; Gilbert ha consentito 3x ULN), ALT/AST (<2,5xULN) e fosfatasi alcalina (<2,5xULN); i test di funzionalità renale standard includono l'azoto ureico nel sangue (BUN) e la creatinina e devono essere < 2XULN.

  • I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia.

    • Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

      • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
      • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
    • I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto. Il consenso informato deve essere ottenuto prima della registrazione allo studio

Criteri di esclusione

  • I soggetti non devono avere una diagnosi di carcinoma mammario di carcinoma duttale solo in situ (DCIS)
  • I soggetti non devono aver ricevuto altre terapie specifiche per il cancro al seno prima della registrazione
  • I soggetti non devono aver ricevuto contraccettivi orali o ormoni postmenopausali entro un mese prima della loro biopsia diagnostica E devono accettare di non utilizzare ormoni sessuali esogeni durante lo studio
  • I soggetti non devono avere una storia di alcuna malattia renale o epatica significativa che richieda una terapia medica o un intervento clinico in corso
  • I soggetti non devono avere una storia di disturbo tromboembolico o malattia vascolare cerebrale
  • I soggetti non devono avere un indice di massa corporea (BMI) > 39
  • I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • I soggetti non devono ricevere altri agenti sperimentali
  • I soggetti non devono avere allergie a composti simili a CDB-4124
  • Durante la partecipazione, i soggetti devono accettare di non utilizzare integratori di soia, integratori di estrogeni da banco come Estroven, erbe cinesi o altri prodotti erboristici da banco (OTC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (telapristone acetato)
I pazienti ricevono telapristone acetato per via orale una volta al giorno per 2-10 settimane e poi sottoposti a resezione chirurgica.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a resezione chirurgica
Droga: telapristone acetato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • CDB-4124
  • Proellex
  • Progenta
  • inibitore del recettore del progesterone CDB-4124
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo per via orale una volta al giorno per 2-10 settimane e poi vengono sottoposti a resezione chirurgica.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: placebo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • PLCB
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a resezione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione misurabile della crescita del tumore dal basale al momento dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale al momento dell'intervento (tra 2-10 settimane, fino a 10 settimane)
L'efficacia del trattamento sarà valutata confrontando campioni di tessuto dalla biopsia di base e campioni di tessuto raccolti dal giorno dell'intervento chirurgico per misurare se c'è una diminuzione della crescita del tumore.
Dal basale al momento dell'intervento (tra 2-10 settimane, fino a 10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i cambiamenti nell'espressione del marcatore di apoptosi al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (tra 2-10 settimane, fino a 10 settimane)
Utilizzando campioni di tessuto, l'espressione del marcatore di apoptosi sarà misurata nel gruppo di intervento e confrontata con il gruppo placebo al momento dell'intervento.
Al momento dell'intervento (tra 2-10 settimane, fino a 10 settimane)
Misurare i cambiamenti nei livelli di estradiolo e progesterone nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale al momento dell'intervento (tra 2-10 settimane, fino a 10 settimane)
I livelli sierici di estradiolo e progesterone saranno misurati al basale e al momento dell'intervento chirurgico per valutare eventuali cambiamenti.
Dal basale al momento dell'intervento (tra 2-10 settimane, fino a 10 settimane)
Confrontare le concentrazioni nel tessuto mammario del farmaco oggetto dello studio e del suo metabolita (CDB4453) con le concentrazioni plasmatiche alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (tra 2-10 settimane, fino a 10 settimane)
Le concentrazioni nel tessuto mammario del farmaco in studio saranno misurate nel tumore e nel tessuto normale adiacente al tumore al momento dell'intervento chirurgico. Verranno misurate anche le concentrazioni plasmatiche del farmaco per il confronto per vedere se esiste una correlazione tra la concentrazione tissutale del farmaco e la riduzione della crescita tumorale dopo il trattamento.
Al momento dell'intervento (tra 2-10 settimane, fino a 10 settimane)
Verranno analizzate la funzionalità epatica e renale e la valutazione dei sintomi (tramite questionario) per valutare gli eventi avversi riscontrati
Lasso di tempo: Al basale e ogni 2 settimane durante il trattamento, il giorno dell'intervento (tra 2-10 settimane, fino a 10 settimane) e 1 mese dopo l'intervento
Gli eventi avversi saranno valutati durante il trattamento valutando i test di funzionalità epatica e renale che verranno eseguiti al basale, alla settimana 4 e alla visita post-intervento (pre-chirurgica). Le misurazioni dei sintomi (utilizzando un questionario) verranno eseguite al basale, post-intervento (pre-chirurgico) e 1 mese dopo l'intervento.
Al basale e ogni 2 settimane durante il trattamento, il giorno dell'intervento (tra 2-10 settimane, fino a 10 settimane) e 1 mese dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'espressione proteica dei biomarcatori correlati
Lasso di tempo: Dal basale al momento dell'intervento (tra 2-10 settimane, fino a 10 settimane)
La misurazione dell'espressione proteica nei biomarcatori correlati verrà effettuata, dal tessuto bioptico, al basale e il giorno dell'intervento.
Dal basale al momento dell'intervento (tra 2-10 settimane, fino a 10 settimane)
Eseguire l'analisi del microarray dell'RNA confrontando i tumori e il tessuto normale tra i pazienti che ricevono il farmaco in studio e i pazienti che ricevono il placebo
Lasso di tempo: Dal basale al momento dell'intervento (tra 2-10 settimane, fino a 10 settimane)
L'analisi del microarray dell'RNA sarà condotta al basale e il giorno dell'intervento confrontando i tumori e il tessuto normale dei pazienti che ricevono il farmaco terapeutico e i pazienti che ricevono il placebo.
Dal basale al momento dell'intervento (tra 2-10 settimane, fino a 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation
Repros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 12B09
  • NCI-2012-03189 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00074599 (ALTRO: Northwestern University IRB#)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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