Orales CDB-4124 vs. Placebo bei primärem Brustkrebs im Stadium I-II

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen Frauen mit einer histologischen Diagnose von invasivem Brustkrebs im klinischen Stadium T1-2, N01 sein und Kandidaten für eine primäre Resektion dieses Krebses sein; Hinweis: Probanden mit beidseitigem Krebs sind teilnahmeberechtigt

  • Primärtumorstadium T1-2 zum Zeitpunkt der Erstdiagnose und ipsilaterale Lymphknoten müssen N0-1 laut klinischer Bewertung sein. Das Staging basiert routinemäßig auf den NCCN Clinical Practice Guidelines und der TNM-Nomenklatur für Brustkrebs aus dem AJCC Cancer Staging Manual. Alle Brustkrebspatientinnen werden routinemäßig einem axillären Ultraschall unterzogen, um die Lymphknotenbeteiligung zu beurteilen.
• Probanden müssen mehr als 0,5 cm IBC am Kern haben (5 Kerne).
• Die Probanden müssen > oder = 18 Jahre alt sein.
• Die Probanden müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 aufweisen.
• Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine chirurgische Resektion ihres Tumors 2 oder mehr Wochen nach Beginn des Studienmittels zu planen.
• Die Probanden müssen innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen. Die Leberfunktionstests umfassen Gesamtbilirubin (<1,5xULN; Gilbert erlaubte 3x ULN), ALT/AST (<2,5xULN) und alkalische Phosphatase (<2,5xULN); Die Standard-Nierenfunktionstests umfassen Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin und müssen < 2XULN sein.

• Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (Barrieremethode der Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.

  • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; ODER
    • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Die Probanden müssen in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Eine Einverständniserklärung muss vor der Registrierung für die Studie eingeholt werden

Ausschlusskriterien

• Die Probanden dürfen keine Brustkrebsdiagnose von Duktalkarzinom in situ haben, nur in situ (DCIS)
• Die Probanden dürfen vor der Registrierung keine andere brustkrebsspezifische Therapie erhalten haben
• Die Probanden dürfen innerhalb eines Monats vor ihrer diagnostischen Biopsie keine oralen Kontrazeptiva oder postmenopausalen Hormone erhalten haben UND müssen zustimmen, während der Studie keine exogenen Sexualhormone zu verwenden
• Die Probanden dürfen keine signifikante Nieren- oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte haben, die eine laufende medizinische Therapie oder einen klinischen Eingriff erfordert
• Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen oder zerebralen Gefäßerkrankungen haben
• Die Probanden dürfen keinen Body-Mass-Index (BMI) > 39 haben
• Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen
• Die Probanden dürfen keine anderen Prüfsubstanzen erhalten
• Die Probanden dürfen keine Allergien gegen Verbindungen haben, die CDB-4124 ähnlich sind
• Während der Teilnahme müssen die Probanden zustimmen, keine Soja-Ergänzungen, rezeptfreie Östrogen-Ergänzungen wie Estroven, chinesische Kräuter oder andere rezeptfreie (OTC) Kräuterprodukte zu verwenden