Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální CDB-4124 vs. Placebo ve stadiu I-II primární rakoviny prsu

16. ledna 2020 aktualizováno: Seema Khan, Northwestern University

Předoperační fáze IIB studie perorálního CDB-4124 vs. placebo u žen s primárním karcinomem prsu stadia I-II

Účelem této studie je zjistit, zda léky, které blokují účinky hormonu progesteronu (CDB-4124 nebo Proellex), sníží rychlost růstu buněk rakoviny prsu ve srovnání s placebem. CDB-4124 (také nazývaný Proellex) je lék, který působí proti hormonu progesteronu. Výzkumníci v této studii by rádi porovnali změny v buňkách rakoviny prsu u žen, které užívaly CDB-4124 před operací, se změnami u žen, které před operací užily placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Otestovat hypotézu, že léčba selektivním modulátorem progesteronového receptoru (SPRM) CDB-4124 (telapriston acetát) bude mít protinádorový účinek u žen s časným stádiem rakoviny prsu, definovaný jako významné snížení proliferace nádoru (Ki67 index značení).

DRUHÉ CÍLE:

I. Změřte změny apoptózy pomocí IHC (štěpená kaspáza 3 nebo TUNEL). II. Změřte změny hladin estradiolu a progesteronu v krvi. III. Porovnejte koncentrace CDB-4124 a jeho metabolitu (CDB4453) v prsní tkáni s plazmatickými koncentracemi na konci terapie.

IV. Vyhodnoťte nežádoucí příhody.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Měření proteinové exprese souvisejících cílů (včetně estrogenového receptoru alfa (ERA), estrogenového receptoru beta (ERB), izoforem progesteronového receptoru progesteronového receptoru alfa [PRA], progesteronového receptoru beta [PRB], superrodiny receptoru tumor nekrotizujícího faktoru, člen 11a, Aktivátor NFKB [RANK], superrodina tumor nekrotizujícího faktoru (ligand), člen 11 [RANKL] a buď cyklin-dependentní kináza 2 [cdk2] nebo cyklin-dependentní kináza 4 [cdk4],) pomocí IHC na začátku a po léčbě.

II. Proveďte mikročipovou analýzu ribonukleové kyseliny (RNA) porovnáním nádorů a normální tkáně z intervenčních a kontrolních skupin.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají telapriston acetát perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 2–10 týdnů a poté podstoupí chirurgickou resekci.

ARM II: Pacienti dostávají placebo perorálně jednou denně po dobu 2-10 týdnů a poté podstoupí chirurgickou resekci.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ženy s histologickou diagnózou klinického stadia invazivního karcinomu prsu T1-2, N01 a musí být kandidáty na primární resekci tohoto karcinomu; poznámka: subjekty s bilaterální rakovinou jsou způsobilé

    • Stádium primárního tumoru T1-2 v době počáteční diagnózy a ipsilaterální uzliny musí být podle klinického hodnocení N0-1. Stanovení stadia je rutinně založeno na pokynech pro klinickou praxi NCCN a nomenklatuře TNM pro rakovinu prsu z Manuálu stagingu rakoviny AJCC. Všechny pacientky s rakovinou prsu rutinně podstupují axilární ultrazvuk k posouzení postižení uzlin.
  • Subjekty musí mít větší než 0,5 cm IBC na jádře (5 jader).
  • Subjekty musí být starší než 18 let.
  • Subjekty musí vykazovat výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
  • Subjekty musí být schopny a ochotny naplánovat chirurgickou resekci svého nádoru 2 nebo více týdnů po zahájení studie agens.
  • Subjekty musí mít adekvátní jaterní a renální funkce během 6 týdnů před registrací. Testy jaterních funkcí zahrnují celkový bilirubin (<1,5xULN; Gilbert's povoleno 3x ULN), ALT/AST (<2,5xULN) a alkalická fosfatáza (<2,5xULN); standardní testy funkce ledvin zahrnují dusík močoviny v krvi (BUN) a kreatinin a musí být < 2XULN.

  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po dokončení terapie.

    • Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

      • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; NEBO
      • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
    • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči do 5 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Před registrací do studie je nutné získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Subjekty nesmí mít diagnózu karcinomu prsu pouze in situ (DCIS) duktálního karcinomu.
  • Subjekty nesměly před registrací dostat žádnou jinou specifickou terapii rakoviny prsu
  • Subjekty nesměly během jednoho měsíce před jejich diagnostickou biopsií dostat žádnou perorální antikoncepci nebo postmenopauzální hormony A musí souhlasit s tím, že během studie nebudou užívat exogenní pohlavní hormony
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze žádné významné onemocnění ledvin nebo jater vyžadující pokračující lékařskou terapii nebo klinickou intervenci
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze tromboembolickou poruchu nebo cerebrální vaskulární onemocnění
  • Subjekty nesmí mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 39
  • Subjekty nesmí být těhotné nebo kojící
  • Subjekty nesmí dostávat žádné další vyšetřovací látky
  • Subjekty nesmí mít alergie na žádné sloučeniny podobné CDB-4124
  • Během účasti musí subjekty souhlasit s tím, že nebudou používat sójové doplňky, volně prodejné estrogenové doplňky, jako je Estroven, čínské bylinky nebo jiné volně prodejné (OTC) rostlinné produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (telapriston acetát)
Pacienti dostávají telapriston acetát perorálně jednou denně po dobu 2-10 týdnů a poté podstoupí chirurgickou resekci.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci
Lék: telapriston acetát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • CDB-4124
  • Proellex
  • Progenta
  • inhibitor progesteronového receptoru CDB-4124
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo perorálně jednou denně po dobu 2-10 týdnů a poté podstoupí chirurgickou resekci.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: placebo
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • PLCB
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřitelné snížení růstu nádoru od výchozího stavu do doby operace
Časové okno: Výchozí stav k době operace (mezi 2-10 týdny, až 10 týdny)
Účinnost léčby bude hodnocena porovnáním vzorků tkáně ze základní biopsie a vzorků tkáně odebraných ode dne chirurgického zákroku pro měření, zda došlo ke snížení růstu nádoru.
Výchozí stav k době operace (mezi 2-10 týdny, až 10 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změny v expresi markeru apoptózy v době operace
Časové okno: V době operace (mezi 2-10 týdny, až 10 týdny)
Pomocí vzorků tkáně bude měřena exprese markeru apoptózy v intervenční skupině a porovnána se skupinou s placebem v době operace.
V době operace (mezi 2-10 týdny, až 10 týdny)
Změřte změny hladin estradiolu a progesteronu v krvi
Časové okno: Výchozí stav k době operace (mezi 2-10 týdny, až 10 týdny)
Hladiny estradiolu a progesteronu v séru budou měřeny na začátku a v době operace, aby se posoudily případné změny.
Výchozí stav k době operace (mezi 2-10 týdny, až 10 týdny)
Porovnejte koncentrace studovaného léčiva a jeho metabolitu (CDB4453) v prsní tkáni s plazmatickými koncentracemi na konci léčby
Časové okno: V době operace (mezi 2-10 týdny, až 10 týdny)
Koncentrace zkoumaného léčiva v prsní tkáni budou měřeny v nádoru a normální tkáni sousedící s nádorem v době chirurgického zákroku. Plazmatické koncentrace léčiva budou také měřeny pro srovnání, aby se zjistilo, zda existuje korelace mezi tkáňovou koncentrací léčiva a snížením růstu nádoru po léčbě.
V době operace (mezi 2-10 týdny, až 10 týdny)
Bude analyzována funkce jater a ledvin, stejně jako hodnocení příznaků (pomocí dotazníku), aby se vyhodnotily nežádoucí účinky
Časové okno: Na začátku a každé 2 týdny během léčby, den operace (mezi 2-10 týdny, až 10 týdny) a 1 měsíc po operaci
Nežádoucí účinky budou posuzovány v průběhu léčby vyhodnocením jaterních a renálních funkčních testů, které budou provedeny na začátku, ve 4. týdnu a při pointervenční (předoperační) návštěvě. Měření symptomů (pomocí dotazníku) bude provedeno na začátku, po intervenci (před operací) a 1 měsíc po operaci.
Na začátku a každé 2 týdny během léčby, den operace (mezi 2-10 týdny, až 10 týdny) a 1 měsíc po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte proteinovou expresi příbuzných biomarkerů
Časové okno: Na začátku operace (mezi 2-10 týdny, až 10 týdny)
Měření exprese proteinu v příbuzných biomarkerech bude provedeno z bioptické tkáně na začátku a v den operace.
Na začátku operace (mezi 2-10 týdny, až 10 týdny)
Proveďte mikročipovou analýzu RNA porovnáním nádorů a normální tkáně mezi pacienty užívajícími studovaný lék a pacienty užívajícími placebo
Časové okno: Výchozí stav k době operace (mezi 2-10 týdny, až 10 týdny)
Analýza RNA microarray bude prováděna na začátku a v den chirurgického zákroku porovnáním nádorů a také normální tkáně od pacientů užívajících léčivo a pacientů užívajících placebo.
Výchozí stav k době operace (mezi 2-10 týdny, až 10 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation
Repros Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 12B09
  • NCI-2012-03189 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00074599 (JINÝ: Northwestern University IRB#)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu II

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit