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1기-2기 원발성 유방암에서 경구용 CDB-4124 대 위약

2020년 1월 16일 업데이트: Seema Khan, Northwestern University

1기-2기 원발성 유방암이 있는 여성에서 경구용 CDB-4124 대 위약의 수술 전 2상 임상시험

이 연구의 목적은 호르몬 프로게스테론의 효과를 차단하는 약물(CDB-4124 또는 Proellex)이 위약과 비교하여 유방암 세포의 성장 속도를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. CDB-4124(Proellex라고도 함)는 호르몬인 프로게스테론에 대항하여 작용하는 약물입니다. 이 연구의 연구자들은 수술 전에 CDB-4124를 복용한 여성과 수술 전에 위약을 복용한 여성의 유방암 세포 변화를 비교하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 선택적 프로게스테론 수용체 조절제(SPRM) CDB-4124(텔라프리스톤 아세테이트)를 사용한 치료가 종양 증식의 현저한 감소로 정의되는 초기 유방암 여성에서 항종양 효과를 가질 것이라는 가설을 테스트하기 위해(Ki67 라벨링 색인).

2차 목표:

I. IHC(cleaved caspase 3 또는 TUNEL)를 사용하여 세포사멸의 변화를 측정합니다. II. 혈중 에스트라디올과 프로게스테론 수치의 변화를 측정합니다. III. CDB-4124 및 그 대사체(CDB4453)의 유방 조직 농도를 치료 종료 시점의 혈장 농도와 비교하십시오.

IV. 부작용을 평가합니다.

3차 목표:

I. 관련 표적(에스트로겐 수용체 알파(ERA), 에스트로겐 수용체 베타(ERB), 프로게스테론 수용체 이소형, 프로게스테론 수용체 알파[PRA], 프로게스테론 수용체 베타[PRB], 종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리, 멤버 11a, NFKB 활성인자[RANK], 종양 괴사 인자(리간드) 슈퍼패밀리, 멤버 11[RANKL] 및 사이클린 의존성 키나아제 2[cdk2] 또는 사이클린 의존성 키나아제 4[cdk4],) 기준선 및 치료 후 IHC를 사용합니다.

II. 개입 및 대조군의 종양과 정상 조직을 비교하는 리보핵산(RNA) 마이크로어레이 분석을 수행합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 2-10주 동안 매일 1회(QD) 텔라프리스톤 아세테이트를 경구(PO)로 받은 후 수술적 절제를 받습니다.

ARM II: 환자는 2-10주 동안 매일 1회 위약을 경구 투여받은 후 외과적 절제술을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 침윤성 유방암 임상 병기 T1-2, N01의 조직학적 진단을 받은 여성이어야 하며 이 암의 1차 절제 대상자여야 합니다. 참고: 양측성 암이 있는 피험자는 자격이 있습니다.

    • 초기 진단 당시 원발성 종양 단계 T1-2 및 동측 결절은 임상 평가에 의해 N0-1이어야 합니다. 병기는 일반적으로 AJCC 암 병기 결정 매뉴얼의 유방암에 대한 NCCN 임상 진료 지침 및 TNM 명명법을 기반으로 합니다. 모든 유방암 환자는 결절 침범을 평가하기 위해 일상적으로 겨드랑이 초음파를 받습니다.
  • 피험자는 코어(코어 5개)에 0.5cm 이상의 IBC가 있어야 합니다.
  • 피험자의 연령은 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 0 또는 1의 ECOG 수행 상태를 나타내야 합니다.
  • 피험자는 연구 제제 시작 후 2주 이상에 종양의 외과적 절제를 계획할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
  • 피험자는 등록 전 6주 이내에 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 간 기능 검사에는 총 빌리루빈(<1.5xULN; Gilbert는 3x ULN), ALT/AST(<2.5xULN) 및 알칼리 포스파타제(<2.5xULN)를 허용했습니다. 표준 신장 기능 검사에는 혈액 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌이 포함되며 < 2XULN이어야 합니다.

  • 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

      • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
      • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
    • 가임 가능성이 있는 대상체는 연구 약물의 첫 투여 전 5일 이내에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다. 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준

  • 피험자는 DCIS(ductal carcinoma in situ only)의 유방암 진단을 받지 않아야 합니다.
  • 피험자는 등록 전에 다른 유방암 관련 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 피험자는 진단 생검 전 1개월 이내에 경구 피임제 또는 폐경 후 호르몬을 투여받은 적이 없어야 하며 연구 중에 외인성 성 호르몬을 사용하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 지속적인 의학적 치료 또는 임상 개입이 필요한 중대한 신장 또는 간 질환의 병력이 없어야 합니다.
  • 피험자는 혈전색전증 또는 뇌혈관 질환의 병력이 없어야 합니다.
  • 피험자는 체질량 지수(BMI) > 39가 아니어야 합니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 피험자는 다른 조사 요원을 받지 않아야 합니다.
  • 피험자는 CDB-4124와 유사한 화합물에 알레르기가 없어야 합니다.
  • 참여하는 동안 피험자는 콩 보충제, Estroven과 같은 일반 에스트로겐 보충제, 중국 허브 또는 기타 일반의약품(OTC) 허브 제품을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 I(텔라프리스톤 아세테이트)
환자는 텔라프리스톤 아세테이트를 2-10주 동안 매일 1회 경구 투여한 후 외과적 절제술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 치료적 재래식 수술
수술적 절제술을 받다
의약품: 텔라프리스톤 아세테이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • CDB-4124
  • 프로엘렉스
  • 프로젠타
  • 프로게스테론 수용체 억제제 CDB-4124
플라시보_COMPARATOR: II군(위약)
환자는 2-10주 동안 하루에 한 번 경구로 위약을 받은 후 외과적 절제술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 위약
구두로 주어진
다른 이름들:
  • PLCB
절차: 치료적 재래식 수술
수술적 절제술을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 수술 시간까지 종양 성장의 측정 가능한 감소
기간: 수술 시점까지 기준선(2~10주 사이, 최대 10주)
종양 성장의 감소가 있는지를 측정하기 위해 기준선 생검으로부터의 조직 샘플과 수술 당일로부터 수집된 조직 샘플을 비교함으로써 치료 효능을 평가할 것이다.
수술 시점까지 기준선(2~10주 사이, 최대 10주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시 apoptosis marker 발현 변화 비교
기간: 수술 당시(2~10주 사이, 최대 10주)
조직 샘플을 사용하여 개입 그룹에서 세포사멸 마커의 발현을 측정하고 수술 시 위약 그룹과 비교합니다.
수술 당시(2~10주 사이, 최대 10주)
혈중 에스트라디올 및 프로게스테론 수치의 변화 측정
기간: 수술 시점까지 기준선(2~10주 사이, 최대 10주)
혈청 에스트라디올 및 프로게스테론 수치는 모든 변화를 평가하기 위해 기준선과 수술 시점에 측정됩니다.
수술 시점까지 기준선(2~10주 사이, 최대 10주)
연구 약물 및 그 대사체(CDB4453)의 유방 조직 농도를 치료 종료 시점의 혈장 농도와 비교합니다.
기간: 수술 당시(2~10주 사이, 최대 10주)
연구 약물의 유방 조직 농도는 수술 시 종양 및 종양에 인접한 정상 조직에서 측정될 것입니다. 약물의 조직 농도와 치료 후 종양 성장의 감소 사이에 상관 관계가 있는지 확인하기 위해 약물의 혈장 농도도 비교를 위해 측정됩니다.
수술 당시(2~10주 사이, 최대 10주)
간 및 신장 기능뿐만 아니라 증상 평가(설문지를 통한)를 분석하여 경험한 부작용을 평가합니다.
기간: 베이스라인 및 치료 중 2주마다, 수술 당일(2~10주, 최대 10주), 수술 후 1개월
부작용은 기준선, 4주차 및 개입 후(수술 전) 방문에서 수행될 간 및 신장 기능 테스트를 평가함으로써 치료 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 증상 측정(설문지 사용)은 기준선, 개입 후(수술 전) 및 수술 후 1개월에 수행됩니다.
베이스라인 및 치료 중 2주마다, 수술 당일(2~10주, 최대 10주), 수술 후 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관련 바이오마커의 단백질 발현 측정
기간: 기준선에서 수술 시점까지(2~10주, 최대 10주)
관련 바이오마커에서 단백질 발현의 측정은 생검 조직으로부터 기준선 및 수술 당일에 수행될 것입니다.
기준선에서 수술 시점까지(2~10주, 최대 10주)
연구 약물을 받은 환자와 위약을 받은 환자 사이의 종양과 정상 조직을 비교하는 RNA 마이크로어레이 분석을 수행합니다.
기간: 수술 시점까지 기준선(2~10주 사이, 최대 10주)
치료 약물을 받은 환자와 위약을 받은 환자의 정상 조직뿐만 아니라 종양을 비교하기 위해 기준선과 수술 당일에 RNA 마이크로어레이 분석을 수행할 것입니다.
수술 시점까지 기준선(2~10주 사이, 최대 10주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Breast Cancer Research Foundation
Repros Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 12B09
  • NCI-2012-03189 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00074599 (다른: Northwestern University IRB#)

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