Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale CDB-4124 vs. Placebo bij stadium I-II primaire borstkanker

16 januari 2020 bijgewerkt door: Seema Khan, Northwestern University

Prechirurgische fase IIB-studie van orale CDB-4124 vs. placebo bij vrouwen met stadium I-II primaire borstkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of de medicatie die de effecten van het hormoon progesteron (CDB-4124 of Proellex) blokkeert, de groeisnelheid van borstkankercellen zal verminderen in vergelijking met een placebo. CDB-4124 (ook wel Proellex genoemd) is een medicijn dat werkt tegen het hormoon progesteron. De onderzoekers in deze studie willen de veranderingen in borstkankercellen van vrouwen die voorafgaand aan de operatie CDB-4124 hebben ingenomen, vergelijken met die van vrouwen die voorafgaand aan de operatie een placebopil hebben ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de hypothese te testen dat behandeling met de selectieve progesteronreceptormodulator (SPRM) CDB-4124 (telapristonacetaat) een antitumoreffect zal hebben bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, gedefinieerd als een significante afname van tumorproliferatie (Ki67 etiketteringsindex).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Meet veranderingen in apoptose met behulp van IHC (gesplitst caspase 3 of TUNEL). II. Meet veranderingen in de niveaus van oestradiol en progesteron in het bloed. III. Vergelijk de borstweefselconcentraties van CDB-4124 en zijn metaboliet (CDB4453) met de plasmaconcentraties aan het einde van de therapie.

IV. Beoordeel bijwerkingen.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Meet de eiwitexpressie van verwante doelwitten (waaronder oestrogeenreceptor alfa (ERA), oestrogeenreceptor bèta (ERB), progesteronreceptor-isovormen progesteronreceptor alfa [PRA], progesteronreceptor bèta [PRB], tumornecrosefactorreceptorsuperfamilie, lid 11a, NFKB-activator [RANK], tumornecrosefactor (ligand) superfamilie, lid 11 [RANKL], en cycline-afhankelijke kinase 2 [cdk2] of cycline-afhankelijke kinase 4 [cdk4],) met behulp van IHC bij aanvang en na behandeling.

II. Voer ribonucleïnezuur (RNA) microarray-analyse uit waarbij tumoren en normaal weefsel van de interventie- en controlegroepen worden vergeleken.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen telapristonacetaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 2-10 weken en ondergaan daarna chirurgische resectie.

ARM II: Patiënten krijgen gedurende 2-10 weken eenmaal daags oraal placebo en ondergaan daarna chirurgische resectie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 maand gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten vrouwen zijn met een histologische diagnose van invasieve borstkanker klinisch stadium T1-2, N01 en kandidaten zijn voor primaire resectie van deze kanker; opmerking: proefpersonen met bilaterale kanker komen in aanmerking

    • Primair tumorstadium T1-2 op het moment van initiële diagnose en ipsilaterale knooppunten moeten volgens klinische evaluatie N0-1 zijn. Staging is routinematig gebaseerd op de NCCN Clinical Practice Guidelines en de TNM-nomenclatuur voor borstkanker uit de AJCC Cancer Staging Manual. Alle borstkankerpatiënten ondergaan routinematig echografie van de oksel om de betrokkenheid van de knopen te evalueren.
  • Onderwerpen moeten meer dan 0,5 cm IBC op de kern hebben (5 kernen).
  • Onderwerpen moeten leeftijd> of = 18 jaar zijn.
  • Proefpersonen moeten een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 vertonen.
  • Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om chirurgische resectie van hun tumor 2 of meer weken na de start van het studiemiddel te plannen.
  • Proefpersonen moeten een adequate lever- en nierfunctie hebben, binnen 6 weken voorafgaand aan registratie. De leverfunctietesten omvatten totaal bilirubine (<1,5xULN; Gilbert's toegestaan ​​3x ULN), ALT/AST (<2,5xULN) en alkalische fosfatase (<2,5xULN); de standaard nierfunctietesten omvatten bloedureumstikstof (BUN) en creatinine en moeten < 2XULN zijn.

  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie.

    • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair is gebleven) die aan de volgende criteria voldoet:

      • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; OF
      • Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).
    • Onderwerpen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.
  • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan registratie voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen mogen geen borstkankerdiagnose van alleen ductaal carcinoom in situ (DCIS) hebben
  • Proefpersonen mogen voorafgaand aan de registratie geen andere borstkankerspecifieke therapie hebben gekregen
  • Proefpersonen mogen binnen een maand voorafgaand aan hun diagnostische biopsie geen oraal anticonceptiemiddel of postmenopauzale hormonen hebben gekregen EN moeten ermee instemmen geen exogene geslachtshormonen te gebruiken tijdens het onderzoek
  • Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van een significante nier- of leveraandoening die voortdurende medische therapie of klinische interventie vereist
  • Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van trombo-embolische aandoeningen of cerebrale vasculaire aandoeningen
  • Proefpersonen mogen geen body mass index (BMI) > 39 hebben
  • Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen mogen geen andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Onderwerpen mogen geen allergieën hebben voor verbindingen die vergelijkbaar zijn met CDB-4124
  • Tijdens deelname moeten proefpersonen ermee instemmen geen sojasupplementen, vrij verkrijgbare oestrogeensupplementen zoals Estroven, Chinese kruiden of andere vrij verkrijgbare kruidenproducten (OTC) te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (telapristonacetaat)
Patiënten krijgen gedurende 2-10 weken eenmaal daags oraal telapristonacetaat toegediend en ondergaan daarna chirurgische resectie.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Onderga chirurgische resectie
Geneesmiddel: telapristonacetaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • CDB-4124
  • Proellex
  • Progenta
  • progesteronreceptorremmer CDB-4124
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo oraal eenmaal daags gedurende 2-10 weken en ondergaan daarna chirurgische resectie.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: placebo
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • PLCB
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Onderga chirurgische resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meetbare afname van de tumorgroei vanaf de basislijn tot het tijdstip van de operatie
Tijdsspanne: Basislijn tot operatietijd (tussen 2-10 weken, tot 10 weken)
De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld door weefselmonsters van de basisbiopsie te vergelijken met weefselmonsters die zijn verzameld op de dag van de operatie om te meten of er een afname van de tumorgroei is.
Basislijn tot operatietijd (tussen 2-10 weken, tot 10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk veranderingen in expressie van apoptose-marker op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (tussen 2-10 weken, tot 10 weken)
Met behulp van weefselmonsters wordt de expressie van de apoptose-marker gemeten in de interventiegroep en vergeleken met de placebogroep op het moment van de operatie.
Op het moment van de operatie (tussen 2-10 weken, tot 10 weken)
Meet veranderingen in de niveaus van oestradiol en progesteron in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot operatietijd (tussen 2-10 weken, tot 10 weken)
Serum oestradiol- en progesteronspiegels zullen worden gemeten bij aanvang en op het moment van de operatie om eventuele veranderingen te beoordelen.
Basislijn tot operatietijd (tussen 2-10 weken, tot 10 weken)
Vergelijk borstweefselconcentraties van onderzoeksgeneesmiddel en zijn metaboliet (CDB4453) met plasmaconcentraties aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (tussen 2-10 weken, tot 10 weken)
De concentraties van het onderzoeksgeneesmiddel in het borstweefsel zullen worden gemeten in de tumor en in normaal weefsel grenzend aan de tumor op het moment van de operatie. Ter vergelijking zullen ook plasmaconcentraties van het geneesmiddel worden gemeten om te zien of er een correlatie bestaat tussen de weefselconcentratie van het geneesmiddel en de vermindering van de tumorgroei na behandeling.
Op het moment van de operatie (tussen 2-10 weken, tot 10 weken)
Lever- en nierfunctie, evenals symptoomevaluatie (via vragenlijst) zullen worden geanalyseerd om ervaren bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 2 weken tijdens de behandeling, de dag van de operatie (tussen 2-10 weken, tot 10 weken) en 1 maand na de operatie
Bijwerkingen zullen tijdens de behandeling worden beoordeeld door evaluatie van lever- en nierfunctietesten die zullen worden uitgevoerd bij aanvang, week 4 en bij het bezoek na de interventie (preoperatief). Symptoommetingen (met behulp van een vragenlijst) zullen worden uitgevoerd bij baseline, na de interventie (preoperatief) en 1 maand na de operatie.
Bij baseline en elke 2 weken tijdens de behandeling, de dag van de operatie (tussen 2-10 weken, tot 10 weken) en 1 maand na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet eiwitexpressie van gerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: Bij baseline tot het moment van de operatie (tussen 2-10 weken, tot 10 weken)
Meting van eiwitexpressie in gerelateerde biomarkers zal worden genomen, van biopsieweefsel, bij baseline en op de dag van de operatie.
Bij baseline tot het moment van de operatie (tussen 2-10 weken, tot 10 weken)
Voer RNA-microarray-analyse uit waarbij tumoren en normaal weefsel worden vergeleken tussen patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en patiënten die een placebo krijgen
Tijdsspanne: Basislijn tot operatietijd (tussen 2-10 weken, tot 10 weken)
RNA-microarray-analyse zal worden uitgevoerd bij baseline en op de dag van de operatie, waarbij zowel tumoren als normaal weefsel van de patiënten die het behandelingsmedicijn krijgen en patiënten die placebo krijgen, worden vergeleken.
Basislijn tot operatietijd (tussen 2-10 weken, tot 10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Breast Cancer Research Foundation
Repros Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 12B09
  • NCI-2012-03189 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00074599 (ANDER: Northwestern University IRB#)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium II borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren