CDB-4124 oral frente a placebo en el cáncer de mama primario en estadio I-II

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben ser mujeres con diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo estadio clínico T1-2, N01 y ser candidatas para la resección primaria de este cáncer; nota: los sujetos con cáncer bilateral son elegibles

  • El estadio del tumor primario T1-2 en el momento del diagnóstico inicial y los ganglios ipsolaterales deben ser N0-1 según la evaluación clínica. La estadificación se basa habitualmente en las Pautas de práctica clínica de NCCN y la Nomenclatura TNM para el cáncer de mama del Manual de estadificación del cáncer del AJCC. Todas las pacientes con cáncer de mama se someten de forma rutinaria a una ecografía axilar para evaluar la afectación ganglionar.
• Los sujetos deben tener más de 0,5 cm de IBC en el núcleo (5 núcleos).
• Los sujetos deben tener una edad > o = 18 años.
• Los sujetos deben exhibir un estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Los sujetos deben poder y estar dispuestos a programar la resección quirúrgica de su tumor 2 o más semanas después del inicio del agente del estudio.
• Los sujetos deben tener una función hepática y renal adecuada, dentro de las 6 semanas anteriores al registro. Las pruebas de función hepática incluyen bilirrubina total (<1,5xULN; Gilbert permite 3x ULN), ALT/AST (<2,5xULN) y fosfatasa alcalina (<2,5xULN); las pruebas de función renal estándar incluyen nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina y deben ser < 2XULN.

• Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia.

  • Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

    • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; O
    • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
  • Los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito. Se debe obtener el consentimiento informado antes del registro en el estudio.

Criterio de exclusión

• Los sujetos no deben tener un diagnóstico de cáncer de mama de carcinoma ductal in situ solamente (DCIS)
• Los sujetos no deben haber recibido ninguna otra terapia específica para el cáncer de mama antes del registro.
• Los sujetos no deben haber recibido ningún anticonceptivo oral ni hormonas posmenopáusicas en el mes anterior a la biopsia de diagnóstico Y deben aceptar no usar hormonas sexuales exógenas mientras estén en el estudio.
• Los sujetos no deben tener antecedentes de ninguna enfermedad renal o hepática significativa que requiera tratamiento médico continuo o intervención clínica.
• Los sujetos no deben tener antecedentes de trastorno tromboembólico o enfermedad vascular cerebral.
• Los sujetos no deben tener un índice de masa corporal (IMC) > 39
• Los sujetos no deben estar embarazadas o amamantando.
• Los sujetos no deben estar recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Los sujetos no deben tener alergias a ningún compuesto similar a CDB-4124
• Mientras participan, los sujetos deben aceptar no usar suplementos de soya, suplementos de estrógeno de venta libre como Estroven, hierbas chinas u otros productos herbales de venta libre (OTC).