Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral CDB-4124 vs. placebo i trin I-II primær brystkræft

16. januar 2020 opdateret af: Seema Khan, Northwestern University

Prækirurgisk fase IIB-forsøg med oral CDB-4124 vs. placebo hos kvinder med trin I-II primær brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvorvidt den medicin, der blokerer for virkningerne af hormonet progesteron (CDB-4124 eller Proellex), vil reducere væksthastigheden af ​​brystkræftceller sammenlignet med en placebo. CDB-4124 (også kaldet Proellex) er en medicin, der virker mod hormonet, progesteron. Forskerne i denne undersøgelse vil gerne sammenligne ændringer i brystkræftceller hos kvinder, der har taget CDB-4124 før operationen, med dem fra kvinder, der har taget en placebo-pille før operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at teste hypotesen om, at behandling med den selektive progesteronreceptormodulator (SPRM) CDB-4124 (telapristonacetat) vil have en antitumoreffekt hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft, defineret som et signifikant fald i tumorproliferation (Ki67) mærkningsindeks).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Mål ændringer i apoptose ved hjælp af IHC (spaltet caspase 3 eller TUNEL). II. Mål ændringer i blodets østradiol- og progesteronniveauer. III. Sammenlign brystvævskoncentrationerne af CDB-4124 og dets metabolit (CDB4453) med plasmakoncentrationer ved slutningen af ​​behandlingen.

IV. Vurder uønskede hændelser.

TERTIÆRE MÅL:

I. Mål proteinekspression af relaterede mål (herunder østrogenreceptor alfa (ERA), østrogenreceptor beta (ERB), progesteronreceptorisoformer progesteronreceptor alfa [PRA], progesteronreceptor beta [PRB], tumornekrosefaktorreceptor-superfamilie, medlem 11a, NFKB-aktivator [RANK], tumornekrosefaktor (ligand) superfamilie, medlem 11 [RANKL], og enten cyclinafhængig kinase 2 [cdk2] eller cyclinafhængig kinase 4 [cdk4]) ved brug af IHC ved baseline og efter behandling.

II. Udfør ribonukleinsyre (RNA) mikroarray-analyse, der sammenligner tumorer og normalt væv fra interventions- og kontrolgrupperne.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får telapristonacetat oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 2-10 uger og gennemgår derefter kirurgisk resektion.

ARM II: Patienter får placebo oralt én gang dagligt i 2-10 uger og gennemgår derefter kirurgisk resektion.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være kvinder med en histologisk diagnose af invasiv brystcancer klinisk stadium T1-2, N01 og være kandidater til primær resektion af denne cancer; bemærk: forsøgspersoner med bilateral cancer er kvalificerede

    • Primært tumorstadium T1-2 på tidspunktet for indledende diagnose og ipsilaterale knuder skal være N0-1 ved klinisk evaluering. Staging er rutinemæssigt baseret på NCCN Clinical Practice Guidelines og TNM Nomenclature for Breast Cancer fra AJCC Cancer Staging Manual. Alle brystkræftpatienter gennemgår rutinemæssigt aksillær ultralyd for at vurdere knudepåvirkning.
  • Forsøgspersoner skal have mere end 0,5 cm IBC på kernen (5 kerner).
  • Forsøgspersonerne skal være > eller = 18 år.
  • Emner skal udvise en ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at planlægge kirurgisk resektion af deres tumor 2 eller flere uger efter starten af ​​undersøgelsesmidlet.
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion inden for 6 uger før registrering. Leverfunktionstestene inkluderer total bilirubin (<1,5xULN; Gilbert's tilladte 3x ULN), ALT/AST (<2,5xULN) og alkalisk phosphatase (<2,5xULN); standard nyrefunktionstests inkluderer blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin og skal være < 2XULN.

  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen.

    • En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

      • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; ELLER
      • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
    • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 5 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Informeret samtykke skal indhentes inden registrering på undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner må ikke have en brystkræftdiagnose af kun duktalt carcinoma in situ (DCIS)
  • Forsøgspersoner må ikke have modtaget anden brystkræft-specifik behandling før registrering
  • Forsøgspersoner må ikke have modtaget orale præventionsmidler eller postmenopausale hormoner inden for en måned før deres diagnostiske biopsi OG skal acceptere ikke at bruge eksogene kønshormoner under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner må ikke have en historie med nogen signifikant nyre- eller leversygdom, der kræver løbende medicinsk behandling eller klinisk intervention
  • Forsøgspersoner må ikke have en historie med tromboembolisk lidelse eller cerebral vaskulær sygdom
  • Forsøgspersoner må ikke have et kropsmasseindeks (BMI) > 39
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende
  • Forsøgspersoner må ikke modtage andre forsøgsmidler
  • Forsøgspersoner må ikke have allergi over for nogen forbindelser, der ligner CDB-4124
  • Under deltagelse skal forsøgspersoner acceptere ikke at bruge sojatilskud, håndkøb østrogentilskud som Estroven, kinesiske urter eller andre håndkøbs-urteprodukter (OTC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (telapristonacetat)
Patienter får telapristonacetat oralt en gang dagligt i 2-10 uger og gennemgår derefter kirurgisk resektion.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå kirurgisk resektion
Medicin: telapristonacetat
Gives oralt
Andre navne:
  • CDB-4124
  • Proellex
  • Progenta
  • progesteronreceptorhæmmer CDB-4124
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Patienter får placebo oralt én gang dagligt i 2-10 uger og gennemgår derefter kirurgisk resektion.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: placebo
Gives oralt
Andre navne:
  • PLCB
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå kirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målbart fald i tumorvækst fra baseline til tidspunktet for operationen
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen (mellem 2-10 uger, op til 10 uger)
Behandlingseffektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne vævsprøver fra baseline-biopsien og vævsprøver indsamlet fra operationsdagen for at måle, om der er et fald i tumorvækst.
Baseline til tidspunktet for operationen (mellem 2-10 uger, op til 10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringer i ekspression af apoptosemarkør på operationstidspunktet
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (mellem 2-10 uger, op til 10 uger)
Ved hjælp af vævsprøver vil ekspressionen af ​​apoptosemarkør blive målt i interventionsgruppen og sammenlignet med placebogruppen på operationstidspunktet.
På tidspunktet for operationen (mellem 2-10 uger, op til 10 uger)
Mål ændringer i blodets østradiol- og progesteronniveauer
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen (mellem 2-10 uger, op til 10 uger)
Serum østradiol- og progesteronniveauer vil blive målt ved baseline og på operationstidspunktet for at vurdere eventuelle ændringer.
Baseline til tidspunktet for operationen (mellem 2-10 uger, op til 10 uger)
Sammenlign brystvævskoncentrationer af undersøgelseslægemidlet og dets metabolit (CDB4453) med plasmakoncentrationer ved behandlingens afslutning
Tidsramme: På operationstidspunktet (mellem 2-10 uger, op til 10 uger)
Brystvævskoncentrationer af undersøgelseslægemidlet vil blive målt i tumor og normalt væv ved siden af ​​tumoren på operationstidspunktet. Plasmakoncentrationer af lægemiddel vil også blive målt til sammenligning for at se, om der er en sammenhæng mellem vævskoncentration af lægemiddel og reduktionen i tumorvækst efter behandling.
På operationstidspunktet (mellem 2-10 uger, op til 10 uger)
Lever- og nyrefunktion samt symptomevaluering (via spørgeskema) vil blive analyseret for at vurdere oplevede bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline og hver anden uge under behandling, operationsdag (mellem 2-10 uger, op til 10 uger) og 1 måned efter operationen
Uønskede hændelser vil blive vurderet under hele behandlingen ved at evaluere lever- og nyrefunktionstests, som vil blive udført ved baseline, uge ​​4 og ved post-interventionen (før-kirurgisk) besøg. Symptommålinger (ved hjælp af et spørgeskema) vil blive udført ved baseline, post-intervention (præ-kirurgi) og 1 måned efter operationen.
Ved baseline og hver anden uge under behandling, operationsdag (mellem 2-10 uger, op til 10 uger) og 1 måned efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål proteinekspression af relaterede biomarkører
Tidsramme: Ved baseline til tidspunktet for operationen (mellem 2-10 uger, op til 10 uger)
Måling af proteinekspression i relaterede biomarkører vil blive taget fra biopsivæv, ved baseline og på operationsdagen.
Ved baseline til tidspunktet for operationen (mellem 2-10 uger, op til 10 uger)
Udfør RNA-mikroarray-analyse, der sammenligner tumorer og normalt væv mellem patienter, der får studielægemiddel, og patienter, der får placebo
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen (mellem 2-10 uger, op til 10 uger)
RNA-mikroarray-analyse vil blive udført ved baseline og på operationsdagen, hvor man sammenligner tumorer såvel som normalt væv fra patienter, der modtager behandlingslægemiddel, og patienter, der får placebo.
Baseline til tidspunktet for operationen (mellem 2-10 uger, op til 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation
Repros Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (SKØN)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 12B09
  • NCI-2012-03189 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00074599 (ANDET: Northwestern University IRB#)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase II brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner