Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny CDB-4124 vs. placebo w pierwotnym raku piersi w stadium I-II

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Seema Khan, Northwestern University

Przedoperacyjne badanie fazy IIB doustnego CDB-4124 w porównaniu z placebo u kobiet z pierwotnym rakiem piersi w stadium I-II

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek blokujący działanie hormonu progesteronu (CDB-4124 lub Proellex) zmniejszy tempo wzrostu komórek raka piersi w porównaniu z placebo. CDB-4124 (zwany także Proellex) to lek, który działa na hormon progesteron. Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcieliby porównać zmiany w komórkach raka piersi u kobiet, które przyjmowały CDB-4124 przed operacją, z tymi u kobiet, które przed operacją przyjmowały pigułkę placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Testowanie hipotezy, że leczenie selektywnym modulatorem receptora progesteronu (SPRM) CDB-4124 (octan telapristonu) będzie miało działanie przeciwnowotworowe u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium, definiowanym jako znaczące zmniejszenie proliferacji guza (Ki67 wskaźnik oznakowania).

CELE DODATKOWE:

I. Zmierzyć zmiany w apoptozie za pomocą IHC (rozszczepiona kaspaza 3 lub TUNEL). II. Zmierz zmiany poziomu estradiolu i progesteronu we krwi. III. Porównaj stężenie CDB-4124 i jego metabolitu (CDB4453) w tkance piersi ze stężeniem w osoczu pod koniec terapii.

IV. Oceń zdarzenia niepożądane.

CELE TRZECIEJ:

I. Zmierzyć ekspresję białka powiązanych celów (w tym receptora estrogenu alfa (ERA), receptora estrogenu beta (ERB), izoformy receptora progesteronu receptora progesteronu alfa [PRA], receptora progesteronu beta [PRB], nadrodziny receptora czynnika martwicy nowotworów, członek 11a, aktywator NFKB [RANK], nadrodzina czynnika martwicy nowotworów (ligand), członek 11 [RANKL] i kinaza zależna od cykliny 2 [cdk2] lub kinaza zależna od cykliny 4 [cdk4],) przy użyciu IHC na początku leczenia i po leczeniu.

II. Wykonaj analizę mikromacierzy kwasu rybonukleinowego (RNA), porównując guzy i prawidłową tkankę z grup interwencyjnych i kontrolnych.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie octan telapristonu (PO) raz dziennie (QD) przez 2-10 tygodni, a następnie przechodzą resekcję chirurgiczną.

ARM II: Pacjenci otrzymują doustnie placebo raz dziennie przez 2-10 tygodni, a następnie poddawani są resekcji chirurgicznej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być kobietami z rozpoznaniem histologicznym inwazyjnego raka piersi w stadium klinicznym T1-2, N01 i być kandydatami do pierwotnej resekcji tego nowotworu; uwaga: kwalifikują się osoby z obustronnym rakiem

    • Pierwotne stadium guza T1-2 w momencie wstępnej diagnozy i węzły chłonne po tej samej stronie muszą być w ocenie klinicznej N0-1. Stopień zaawansowania jest rutynowo oparty na wytycznych praktyki klinicznej NCCN i nomenklaturze TNM dla raka piersi z podręcznika AJCC Cancer Staging Manual. Wszystkie pacjentki z rakiem piersi rutynowo poddawane są badaniu ultrasonograficznemu pachowemu w celu oceny zajęcia węzłów chłonnych.
  • Badani muszą mieć więcej niż 0,5 cm IBC na rdzeniu (5 rdzeni).
  • Uczestnicy muszą być w wieku > lub = 18 lat.
  • Uczestnicy muszą wykazywać stan sprawności ECOG równy 0 lub 1.
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do zaplanowania chirurgicznej resekcji guza 2 lub więcej tygodni po rozpoczęciu podawania środka badanego.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek w ciągu 6 tygodni przed rejestracją. Testy czynnościowe wątroby obejmują bilirubinę całkowitą (<1,5xGGN; Gilberta dozwolone 3x GGN), ALT/AST (<2,5xGGN) i fosfataza zasadowa (<2,5xGGN); standardowe testy czynności nerek obejmują azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatyninę i muszą być < 2XULN.

  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

    • Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów, czy pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

      • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; LUB
      • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
    • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnej świadomej zgody. Świadoma zgoda musi być uzyskana przed rejestracją do badania

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci nie mogą mieć zdiagnozowanego raka piersi wyłącznie raka przewodowego in situ (DCIS)
  • Przed rejestracją pacjentki nie mogły otrzymać żadnej innej terapii swoistej dla raka piersi
  • Uczestnicy nie mogli otrzymywać żadnych doustnych środków antykoncepcyjnych ani hormonów pomenopauzalnych w ciągu jednego miesiąca przed biopsją diagnostyczną ORAZ muszą wyrazić zgodę na niestosowanie egzogennych hormonów płciowych podczas badania
  • Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości żadnej istotnej choroby nerek lub wątroby wymagającej ciągłego leczenia lub interwencji klinicznej
  • Pacjenci nie mogą mieć historii choroby zakrzepowo-zatorowej ani choroby naczyń mózgowych
  • Uczestnicy nie mogą mieć wskaźnika masy ciała (BMI) > 39
  • Osoby badane nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Badani nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów śledczych
  • Badani nie mogą mieć alergii na żadne związki podobne do CDB-4124
  • Uczestnicząc, uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niestosowanie suplementów sojowych, dostępnych bez recepty suplementów estrogenowych, takich jak Estroven, chińskie zioła lub innych produktów ziołowych dostępnych bez recepty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (octan telapristonu)
Pacjenci otrzymują doustnie octan telapristonu raz dziennie przez 2-10 tygodni, a następnie poddawani są resekcji chirurgicznej.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Lek: octan telapristonu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • CDB-4124
  • Proellex
  • Progenta
  • inhibitor receptora progesteronu CDB-4124
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują doustnie placebo raz dziennie przez 2-10 tygodni, a następnie poddawani są resekcji chirurgicznej.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • PLCB
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się resekcji chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzalny spadek wzrostu guza od wartości wyjściowej do czasu operacji
Ramy czasowe: Od początku do czasu operacji (między 2-10 tygodniami, do 10 tygodni)
Skuteczność leczenia zostanie oceniona poprzez porównanie próbek tkanek z wyjściowej biopsji i próbek tkanek pobranych od dnia operacji w celu sprawdzenia, czy nastąpił spadek wzrostu guza.
Od początku do czasu operacji (między 2-10 tygodniami, do 10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmiany ekspresji markera apoptozy w czasie operacji
Ramy czasowe: W czasie operacji (między 2-10 tygodniami, do 10 tygodni)
Za pomocą próbek tkanek zostanie zmierzona ekspresja markera apoptozy w grupie interwencyjnej i porównana z grupą placebo w czasie operacji.
W czasie operacji (między 2-10 tygodniami, do 10 tygodni)
Zmierz zmiany poziomu estradiolu i progesteronu we krwi
Ramy czasowe: Od początku do czasu operacji (między 2-10 tygodniami, do 10 tygodni)
Poziomy estradiolu i progesteronu w surowicy będą mierzone na początku badania iw czasie operacji, aby ocenić wszelkie zmiany.
Od początku do czasu operacji (między 2-10 tygodniami, do 10 tygodni)
Porównanie stężenia badanego leku i jego metabolitu (CDB4453) w tkance piersi ze stężeniem w osoczu pod koniec leczenia
Ramy czasowe: W czasie operacji (między 2-10 tygodniami, do 10 tygodni)
Stężenia badanego leku w tkance piersi będą mierzone w guzie i normalnej tkance przylegającej do guza w czasie operacji. Stężenia leku w osoczu będą również mierzone dla porównania, aby zobaczyć, czy istnieje korelacja między stężeniem leku w tkance a zmniejszeniem wzrostu guza po leczeniu.
W czasie operacji (między 2-10 tygodniami, do 10 tygodni)
Czynność wątroby i nerek oraz ocena objawów (za pomocą kwestionariusza) zostaną przeanalizowane w celu oceny występujących zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Na początku leczenia i co 2 tygodnie w trakcie leczenia, w dniu operacji (od 2 do 10 tygodni, do 10 tygodni) i 1 miesiąc po operacji
Zdarzenia niepożądane będą oceniane w trakcie leczenia poprzez ocenę testów czynności wątroby i nerek, które zostaną wykonane na początku badania, w 4. tygodniu, oraz podczas wizyty po interwencji (przed zabiegiem chirurgicznym). Pomiary objawów (za pomocą kwestionariusza) zostaną przeprowadzone na początku badania, po zabiegu (przed zabiegiem chirurgicznym) i 1 miesiąc po zabiegu.
Na początku leczenia i co 2 tygodnie w trakcie leczenia, w dniu operacji (od 2 do 10 tygodni, do 10 tygodni) i 1 miesiąc po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz ekspresję białek powiązanych biomarkerów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej do czasu operacji (między 2-10 tygodniami, do 10 tygodni)
Pomiar ekspresji białek w powiązanych biomarkerach zostanie pobrany z tkanki biopsyjnej na początku badania iw dniu operacji.
Na linii podstawowej do czasu operacji (między 2-10 tygodniami, do 10 tygodni)
Wykonaj analizę mikromacierzy RNA, porównując guzy i prawidłową tkankę między pacjentami otrzymującymi badany lek a pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Od początku do czasu operacji (między 2-10 tygodniami, do 10 tygodni)
Analiza mikromacierzy RNA zostanie przeprowadzona na początku badania iw dniu operacji, porównując guzy oraz prawidłową tkankę pacjentów otrzymujących lek i pacjentów otrzymujących placebo.
Od początku do czasu operacji (między 2-10 tygodniami, do 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation
Repros Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 12B09
  • NCI-2012-03189 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00074599 (INNY: Northwestern University IRB#)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi II stopnia

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj