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在 I-II 期原发性乳腺癌中口服 CDB-4124 与安慰剂

2020年1月16日 更新者：Seema Khan、Northwestern University

I-II 期原发性乳腺癌患者口服 CDB-4124 与安慰剂的术前 IIB 期试验

本研究的目的是确定与安慰剂相比，阻断激素黄体酮（CDB-4124 或 Proellex）作用的药物是否会降低乳腺癌细胞的生长速度。 CDB-4124（也称为 Proellex）是一种对抗激素黄体酮的药物。 这项研究的研究人员想比较术前服用 CDB-4124 的女性与术前服用安慰剂的女性乳腺癌细胞的变化。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 检验选择性孕酮受体调节剂 (SPRM) CDB-4124（醋酸替拉司酮）治疗对早期乳腺癌女性具有抗肿瘤作用的假设，早期乳腺癌定义为肿瘤增殖显着减少 (Ki67标记索引）。

次要目标：

I. 使用 IHC（裂解的半胱天冬酶 3 或 TUNEL）测量细胞凋亡的变化。 二。 测量血液雌二醇和黄体酮水平的变化。 三、 将 CDB-4124 及其代谢物 (CDB4453) 的乳腺组织浓度与治疗结束时的血浆浓度进行比较。

四、评估不良事件。

三级目标：

I. 测量相关靶点（包括雌激素受体α（ERA）、雌激素受体β（ERB）、孕激素受体亚型孕激素受体α[PRA]、孕激素受体β[PRB]、肿瘤坏死因子受体超家族成员11a、 NFKB 激活剂 [RANK]、肿瘤坏死因子（配体）超家族成员 11 [RANKL] 和细胞周期蛋白依赖性激酶 2 [cdk2] 或细胞周期蛋白依赖性激酶 4 [cdk4]）在基线和治疗后使用 IHC。

二。执行核糖核酸 (RNA) 微阵列分析，比较干预组和对照组的肿瘤和正常组织。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者口服醋酸替拉司酮 (PO)，每天一次 (QD)，持续 2-10 周，然后进行手术切除。

ARM II：患者每天口服一次安慰剂，持续 2-10 周，然后进行手术切除。

完成研究治疗后，对患者进行为期 1 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 受试者必须是组织学诊断为浸润性乳腺癌临床分期 T1-2、N01 的女性，并且是该癌症初次切除的候选者；注意：患有双侧癌症的受试者符合条件

    • 初步诊断时原发肿瘤分期为 T1-2，同侧淋巴结经临床评估必须为 N0-1。 分期通常基于 NCCN 临床实践指南和 AJCC 癌症分期手册中的乳腺癌 TNM 命名法。 所有乳腺癌患者都定期接受腋窝超声检查以评估淋巴结受累情况。
  • 受试者的核心 IBC 必须大于 0.5 厘米（5 个核心）。
  • 受试者的年龄必须 > 或 = 18 岁。
  • 受试者必须表现出 0 或 1 的 ECOG 表现状态。
  • 受试者必须能够并愿意在研究药物开始后 2 周或更长时间安排手术切除肿瘤。
  • 受试者必须在注册前 6 周内具有足够的肝肾功能。 肝功能检查包括总胆红素（<1.5xULN； Gilbert"s allowed 3x ULN), ALT/ AST (<2.5xULN) and alkaline phosphatase(<2.5xULN); 标准肾功能测试包括血尿素氮 (BUN) 和肌酐，并且必须 < 2XULN。

  • 有生育能力的受试者必须同意在进入研究之前、研究参与期间和治疗完成后 90 天内使用充分的避孕措施（避孕屏障方法；禁欲）。

    • 具有生育潜力的女性是指满足以下条件的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）：

      • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
      • 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）。
    • 有生育潜力的受试者必须在研究药物首次给药前 5 天内的尿妊娠试验呈阴性。
  • 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。 必须在注册研究之前获得知情同意

排除标准

  • 受试者不得仅诊断为导管原位癌 (DCIS)
  • 受试者在注册前不得接受任何其他乳腺癌特异性治疗
  • 受试者在进行诊断活检前一个月内不得接受任何口服避孕药或绝经后激素，并且必须同意在研究期间不使用外源性激素
  • 受试者不得有任何需要持续药物治疗或临床干预的重大肾脏或肝脏疾病病史
  • 受试者不得有血栓栓塞性疾病或脑血管疾病病史
  • 受试者的体重指数 (BMI) 不得 > 39
  • 受试者不得怀孕或哺乳
  • 受试者不得接受任何其他研究药物
  • 受试者不得对任何类似于 CDB-4124 的化合物过敏
  • 参与时，受试者必须同意不使用大豆补充剂、非处方雌激素补充剂（如 Estroven）、中草药或其他非处方 (OTC) 草药产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 I 组（醋酸替拉司酮）
患者每天一次口服醋酸替拉司酮，持续 2-10 周，然后进行手术切除。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
程序：治疗性常规手术
接受手术切除
药品：醋酸替拉司酮
口头给予
其他名称：
  • CDB-4124
  • Proellex公司
  • 普罗金达
  • 孕酮受体抑制剂 CDB-4124
PLACEBO_COMPARATOR：第二组（安慰剂）
患者每天一次口服安慰剂，持续 2-10 周，然后进行手术切除。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
其他：安慰剂
口头给予
其他名称：
  • PLCB
程序：治疗性常规手术
接受手术切除

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到手术时间肿瘤生长明显减少
大体时间：手术时间的基线（2-10 周之间，最多 10 周）
治疗效果将通过比较来自基线活组织检查的组织样本和从手术当天收集的组织样本来评估，以测量肿瘤生长是否减少。
手术时间的基线（2-10 周之间，最多 10 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较手术时细胞凋亡标志物表达的变化
大体时间：手术时（2-10 周，最多 10 周）
使用组织样本，将测量干预组细胞凋亡标志物的表达，并在手术时与安慰剂组进行比较。
手术时（2-10 周，最多 10 周）
测量血液雌二醇和黄体酮水平的变化
大体时间：手术时间的基线（2-10 周之间，最多 10 周）
将在基线和手术时测量血清雌二醇和孕酮水平，以评估任何变化。
手术时间的基线（2-10 周之间，最多 10 周）
将研究药物及其代谢物 (CDB4453) 的乳腺组织浓度与治疗结束时的血浆浓度进行比较
大体时间：手术时（2-10 周之间，最多 10 周）
研究药物的乳腺组织浓度将在手术时在肿瘤和肿瘤附近的正常组织中测量。 还将测量药物的血浆浓度以进行比较，以确定药物的组织浓度与治疗后肿瘤生长的减少之间是否存在相关性。
手术时（2-10 周之间，最多 10 周）
将分析肝肾功能以及症状评估（通过问卷调查）以评估所经历的不良事件
大体时间：在基线和治疗期间每 2 周一次、手术当天（2-10 周之间，最多 10 周）和手术后 1 个月
不良事件将在整个治疗过程中通过评估在基线、第 4 周和干预后（手术前）访问时进行的肝功能和肾功能测试来评估。 将在基线、干预后（手术前）和手术后 1 个月进行症状测量（使用问卷）。
在基线和治疗期间每 2 周一次、手术当天（2-10 周之间，最多 10 周）和手术后 1 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
测量相关生物标志物的蛋白质表达
大体时间：从基线到手术时间（2-10 周之间，最多 10 周）
将在基线和手术当天从活组织检查组织中测量相关生物标志物中的蛋白质表达。
从基线到手术时间（2-10 周之间，最多 10 周）
进行 RNA 微阵列分析，比较接受研究药物的患者和接受安慰剂的患者之间的肿瘤和正常组织
大体时间：手术时间的基线（2-10 周之间，最多 10 周）
将在基线和手术当天进行 RNA 微阵列分析，比较接受治疗药物的患者和接受安慰剂的患者的肿瘤和正常组织。
手术时间的基线（2-10 周之间，最多 10 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

Breast Cancer Research Foundation
Repros Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月25日

首次发布 (估计)

2013年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月16日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NU 12B09
  • NCI-2012-03189 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00074599 (其他：Northwestern University IRB#)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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