Oral CDB-4124 vs. placebo i stadium I-II primær brystkreft
16. januar 2020 oppdatert av: Seema Khan, Northwestern University
Prekirurgisk fase IIB-studie av oral CDB-4124 vs. placebo hos kvinner med stadium I-II primær brystkreft
Hensikten med denne studien er å avgjøre hvorvidt medisinen som blokkerer effekten av hormonet progesteron (CDB-4124 eller Proellex) vil redusere veksthastigheten til brystkreftceller sammenlignet med placebo.
CDB-4124 (også kalt Proellex) er et medikament som virker mot hormonet progesteron.
Forskerne i denne studien ønsker å sammenligne endringer i brystkreftceller hos kvinner som har tatt CDB-4124 før operasjonen, med de fra kvinner som har tatt en placebo-pille før operasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å teste hypotesen om at behandling med den selektive progesteronreseptormodulatoren (SPRM) CDB-4124 (telapristonacetat) vil ha en antitumoreffekt hos kvinner med tidlig brystkreft, definert som en signifikant reduksjon i tumorproliferasjon (Ki67) merkeindeks).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Mål endringer i apoptose ved hjelp av IHC (spaltet kaspase 3 eller TUNEL). II. Mål endringer i blodets østradiol- og progesteronnivå. III. Sammenlign brystvevskonsentrasjonene av CDB-4124 og dets metabolitt (CDB4453) med plasmakonsentrasjoner ved slutten av behandlingen.
IV. Vurder uønskede hendelser.
TERTIÆRE MÅL:
I. Mål proteinekspresjon av relaterte mål (inkludert østrogenreseptor alfa (ERA), østrogenreseptor beta (ERB), progesteronreseptorisoformer progesteronreseptor alfa [PRA], progesteronreseptor beta [PRB], tumornekrosefaktorreseptor-superfamilie, medlem 11a, NFKB-aktivator [RANK], tumornekrosefaktor (ligand) superfamilie, medlem 11 [RANKL], og enten syklinavhengig kinase 2 [cdk2] eller syklinavhengig kinase 4 [cdk4]) ved bruk av IHC ved baseline og etter behandling.
II. Utfør ribonukleinsyre (RNA) mikroarray-analyse som sammenligner svulster og normalt vev fra intervensjons- og kontrollgruppene.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får telapristonacetat oralt (PO) en gang daglig (QD) i 2-10 uker og gjennomgår deretter kirurgisk reseksjon.
ARM II: Pasienter får placebo oralt én gang daglig i 2-10 uker og gjennomgår deretter kirurgisk reseksjon.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 1 måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonene må være kvinner med en histologisk diagnose av invasiv brystkreft klinisk stadium T1-2, N01 og være kandidater for primær reseksjon av denne kreften; merk: forsøkspersoner med bilateral kreft er kvalifisert
- Primærtumorstadium T1-2 på tidspunktet for første diagnose og ipsilaterale noder må være N0-1 ved klinisk evaluering. Staging er rutinemessig basert på NCCN Clinical Practice Guidelines og TNM Nomenclature for Breast Cancer fra AJCC Cancer Staging Manual. Alle brystkreftpasienter gjennomgår rutinemessig aksillær ultralyd for å evaluere nodal involvering.
- Forsøkspersonene må ha mer enn 0,5 cm IBC på kjernen (5 kjerner).
- Forsøkspersonene må være > eller = 18 år.
- Emner må vise en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forsøkspersonene må være i stand til og villige til å planlegge kirurgisk reseksjon av svulsten 2 eller flere uker etter starten av studiemiddelet.
- Pasienter må ha tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon innen 6 uker før registrering. Leverfunksjonstestene inkluderer totalt bilirubin (<1,5xULN; Gilberts tillatte 3x ULN), ALT/AST (<2,5xULN) og alkalisk fosfatase (<2,5xULN); standard nyrefunksjonstester inkluderer blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin og må være < 2XULN.
Forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet terapi.
En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:
- Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; ELLER
- Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
- Fertile personer må ha en negativ uringraviditetstest innen 5 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke. Informert samtykke må innhentes før registrering på studien
Eksklusjonskriterier
- Forsøkspersoner må ikke ha en brystkreftdiagnose av kun duktalt karsinom in situ (DCIS)
- Forsøkspersonene skal ikke ha mottatt annen brystkreftspesifikk behandling før registrering
- Forsøkspersonene må ikke ha mottatt orale prevensjonsmidler eller postmenopausale hormoner innen en måned før deres diagnostiske biopsi OG må samtykke i å ikke bruke eksogene kjønnshormoner mens de er på studien
- Personer må ikke ha en historie med noen betydelig nyre- eller leversykdom som krever pågående medisinsk behandling eller klinisk intervensjon
- Personer må ikke ha en historie med tromboembolisk lidelse eller cerebral vaskulær sykdom
- Forsøkspersonene må ikke ha en kroppsmasseindeks (BMI) > 39
- Forsøkspersonene må ikke være gravide eller ammende
- Forsøkspersonene må ikke motta andre undersøkelsesmidler
- Personer må ikke ha allergi mot noen forbindelser som ligner på CDB-4124
- Under deltakelse må deltakerne samtykke i å ikke bruke soyatilskudd, reseptfrie østrogentilskudd som Estroven, kinesiske urter eller andre reseptfrie (OTC) urteprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm I (telapristonacetat)
Pasienter får telapristonacetat oralt en gang daglig i 2-10 uker og gjennomgår deretter kirurgisk reseksjon.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Gis muntlig
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo oralt en gang daglig i 2-10 uker og gjennomgår deretter kirurgisk reseksjon.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Gis muntlig
Andre navn:
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målbar reduksjon i tumorvekst fra baseline til tidspunkt for operasjon
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for operasjon (mellom 2-10 uker, opptil 10 uker)
|
Behandlingseffektivitet vil bli vurdert ved å sammenligne vevsprøver fra baseline-biopsien og vevsprøver samlet inn fra operasjonsdagen for å måle om det er en reduksjon i tumorvekst.
|
Grunnlinje til tidspunkt for operasjon (mellom 2-10 uker, opptil 10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign endringer i uttrykk for apoptosemarkør på operasjonstidspunktet
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet (mellom 2-10 uker, opptil 10 uker)
|
Ved hjelp av vevsprøver vil ekspresjonen av apoptosemarkør bli målt i intervensjonsgruppen og sammenlignet med placebogruppen på operasjonstidspunktet.
|
Ved operasjonstidspunktet (mellom 2-10 uker, opptil 10 uker)
|
|
Mål endringer i blodets østradiol- og progesteronnivå
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for operasjon (mellom 2-10 uker, opptil 10 uker)
|
Serum østradiol- og progesteronnivåer vil bli målt ved baseline og på operasjonstidspunktet for å vurdere eventuelle endringer.
|
Grunnlinje til tidspunkt for operasjon (mellom 2-10 uker, opptil 10 uker)
|
|
Sammenlign brystvevskonsentrasjoner av studiemedikamentet og dets metabolitt (CDB4453) med plasmakonsentrasjoner ved slutten av behandlingen
Tidsramme: På operasjonstidspunktet (mellom 2-10 uker, opptil 10 uker)
|
Brystvevskonsentrasjoner av studiemedisin vil bli målt i svulst og normalt vev ved siden av svulsten på operasjonstidspunktet.
Plasmakonsentrasjoner av legemiddel vil også bli målt for sammenligning for å se om det er en sammenheng mellom vevskonsentrasjon av legemiddel og reduksjon i tumorvekst etter behandling.
|
På operasjonstidspunktet (mellom 2-10 uker, opptil 10 uker)
|
|
Lever- og nyrefunksjon samt symptomevaluering (via spørreskjema) vil bli analysert for å vurdere opplevde bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline og annenhver uke under behandling, operasjonsdagen (mellom 2-10 uker, opptil 10 uker), og 1 måned etter operasjonen
|
Bivirkninger vil bli vurdert gjennom hele behandlingen ved å evaluere lever- og nyrefunksjonstester som vil bli utført ved baseline, uke 4, og ved besøket etter intervensjon (pre-kirurgi).
Symptommålinger (ved hjelp av et spørreskjema) vil bli utført ved baseline, post-intervensjon (pre-kirurgi) og 1 måned etter operasjonen.
|
Ved baseline og annenhver uke under behandling, operasjonsdagen (mellom 2-10 uker, opptil 10 uker), og 1 måned etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål proteinekspresjon av relaterte biomarkører
Tidsramme: Ved baseline til tidspunkt for operasjonen (mellom 2-10 uker, opptil 10 uker)
|
Måling av proteinekspresjon i relaterte biomarkører vil bli tatt, fra biopsivev, ved baseline og på operasjonsdagen.
|
Ved baseline til tidspunkt for operasjonen (mellom 2-10 uker, opptil 10 uker)
|
|
Utfør RNA-mikroarray-analyse som sammenligner svulster og normalt vev mellom pasienter som får studiemedisin og pasienter som får placebo
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for operasjon (mellom 2-10 uker, opptil 10 uker)
|
RNA-mikroarray-analyse vil bli utført ved baseline og på operasjonsdagen for å sammenligne svulster så vel som normalt vev fra pasienter som får behandlingsmedisin og pasienter som får placebo.
|
Grunnlinje til tidspunkt for operasjon (mellom 2-10 uker, opptil 10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
27. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU 12B09
- NCI-2012-03189 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00074599 (ANNEN: Northwestern University IRB#)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater