現在の喫煙者の紙巻たばこの代替品としての無煙たばこ製品への関心
2022年9月8日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
無煙たばこ製品の使用に対する現在の喫煙者の関心を探る
この無作為化臨床試験は、現在の喫煙者の紙巻たばこの代替品としての無煙たばこ製品への関心を研究しています。
無煙たばこ製品の使用は、禁煙に役立つ場合があります。
さまざまな異なる条件下で、たばこの他のニコチン源の使用を測定することは、喫煙者が代用品を使用する意思があるかどうか、およびどの程度使用するかを判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 価格、入手可能性、製品タイプ、および製品に関する情報を体系的に変化させて、紙巻たばこの無煙製品の代替度に対する個々の効果および共同効果を調べる。
Ⅱ．暴露のバイオマーカー (一酸化炭素 [CO]、コチニン) に対する無煙タバコ (ST) 代替の影響を調べます。
III. ST 置換と気分および健康関連の生活の質の尺度との関係を探ります。
概要: 参加者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者は、週に 1 回固定レートの製品価格を使用して ST 製品を購入し、3 週間毎日吸った ST 製品とたばこの消費量を記録します。
ARM II: 参加者は、週に 1 回、製品価格の上昇を利用して ST 製品を購入し、3 週間毎日吸った ST 製品とタバコの消費量を記録します。
研究治療の完了後、患者は6ヶ月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸っており、少なくとも 1 年間喫煙していると報告する必要があります
- 次の 30 日間に禁煙を計画していない、または過去 30 日間に禁煙を試みていない
- 英語を読んで話すことができる必要があります
- 他のタバコ製品やニコチン薬を同時に使用してはいけません
- 新しいたばこ製品を試して、他のブランドのたばこを代用したい
- 進行中の他の調査研究に現在参加していない
- 全身の健康状態が良好であること
医学的にニコチン代替製品を受け取る資格がある (ニューヨーク州 [NYS] Smokers Quit ライン資格基準に基づく)
- 過去2週間に心臓発作や脳卒中の病歴がない
- ザイバン、ブプロピオン、ウェルブトリン、チャンティクス/バレニクリン、またはその他の禁煙薬を現在使用していない
- 過去 1 か月間に胸痛または狭心症の病歴がない
- 医師が不整脈/不規則な心拍、速い心拍、異常な心拍数、またはペースメーカーの使用と診断したという報告はありません
- 心臓病/冠動脈疾患、高血圧 (収縮期血圧 [SBP] = 160; 拡張期血圧 [DBP] = 100)、胃潰瘍、糖尿病、またはうつ病や喘息の薬を服用していると診断された医師の現在の報告はありません
- オーラル製品の使用を妨げる慢性的な歯の問題を自己申告していない
- 過去30日間に電子タバコ（電子タバコ）を使用していない
- グリセロール、プロピレングリコール、またはグリセリンに対する既知の感受性なし
- 現在妊娠中または授乳中ではない女性の場合。追跡期間中に妊娠する予定がない
- 将来の参加者は、研究に参加するために、オリエンテーションセッションで実施される物質使用のスクリーニングテストにも合格する必要があります。物質の使用は、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 免除の 7 剤尿スクリーニング (テトラヒドロカンナビノール [THC]、アヘン剤、アンフェタミン、バルビツレート、メタンフェタミン、フェンシクリジン [PCP]、およびリゼルグ酸ジエチルアミド [LSD] の存在を検出する) を使用して評価されます。 );参加者は、研究に参加するために7つすべてで陰性である必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ（固定金利ST商品価格）
参加者は、週に 1 回固定レートの製品価格を使用して ST 製品を購入し、3 週間毎日吸った ST 製品とたばこの消費量を記録します。
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相関研究
補助研究
補助研究
他の名前：
製品価格の固定レートを使用して ST 製品を購入する
製品価格の上昇を利用してST製品を購入する
高騰する製品価格を使用して ST 製品を購入する ニコチン代替療法
他の名前：
製品価格の固定レートを使用して ST 製品を購入する ニコチン代替療法
他の名前：
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実験的：アームⅡ（ST製品の値上げ）
参加者は、週に 1 回、製品価格の上昇を利用して ST 製品を購入し、3 週間毎日吸った ST 製品とたばこの消費量を記録します。
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相関研究
補助研究
補助研究
他の名前：
製品価格の固定レートを使用して ST 製品を購入する
製品価格の上昇を利用してST製品を購入する
高騰する製品価格を使用して ST 製品を購入する ニコチン代替療法
他の名前：
製品価格の固定レートを使用して ST 製品を購入する ニコチン代替療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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STが占めるタバコ使用の割合
時間枠：5週目まで
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階層線形モデリングと一般化された推定式を使用してテスト済み。
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5週目まで
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ベースラインのタバコ消費量の少なくとも 50% を ST に置き換えたグループ メンバーの割合
時間枠：5週目まで
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フィッシャーの正確確率検定を使用して評価されます。
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5週目まで
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唾液コチニンの変化
時間枠：5週目まで
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階層線形モデリングと一般化された推定式を使用してテスト済み。
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5週目まで
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呼気肺胞COの変化
時間枠：5週目まで
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階層線形モデリングと一般化された推定式を使用してテスト済み。
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5週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。