Zainteresowanie wyrobami tytoniowymi bezdymnymi jako substytutem papierosów wśród obecnych palaczy
8 września 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Badanie obecnego zainteresowania palaczy używaniem wyrobów tytoniowych bezdymnych Zastępowanie papierosów bezdymnym tytoniem
To randomizowane badanie kliniczne bada zainteresowanie wyrobami tytoniowymi bezdymnymi jako substytutem papierosów u obecnych palaczy.
Używanie wyrobów tytoniowych bezdymnych może pomóc ludziom rzucić palenie.
Pomiar zużycia innych źródeł nikotyny w papierosach w różnych warunkach może pomóc w ustaleniu, czy i w jakim stopniu palacze są skłonni stosować substytuty
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Systematycznie różnicuj cenę, dostępność, rodzaj produktu i informacje o produktach, aby zbadać ich indywidualny i łączny wpływ na stopień zastąpienia papierosów wyrobami bezdymnymi.
II. Zbadanie wpływu zastąpienia tytoniu bezdymnego (ST) na biomarkery narażenia (tlenek węgla [CO], kotynina).
III. Zbadaj zależności między substytucją odcinka ST a miarami nastroju i jakości życia związanej ze zdrowiem.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Uczestnicy kupują produkty ST stosując stałą stawkę cen produktów raz w tygodniu i odnotowują konsumpcję produktów ST i papierosów palonych codziennie przez 3 tygodnie.
ARM II: Uczestnicy kupują produkty ST przy rosnących cenach produktów raz w tygodniu i odnotowują konsumpcję produktów ST i papierosów palonych codziennie przez 3 tygodnie.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi zgłosić, że obecnie pali co najmniej 10 papierosów dziennie i pali od co najmniej 1 roku
- Nie może planować rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni ani próbować rzucić palenia w ciągu ostatnich 30 dni
- Musi umieć czytać i mówić po angielsku
- Nie należy jednocześnie używać innych wyrobów tytoniowych ani leków nikotynowych
- Chęć wypróbowania nowych wyrobów tytoniowych i zastąpienia papierosów innymi markami
- Obecnie nie uczestniczy w żadnym innym trwającym badaniu naukowym
- Musi być w dobrym stanie ogólnym
Medycznie uprawnione do otrzymywania nikotynowych produktów zastępczych (w oparciu o kryteria kwalifikacyjne linii dla osób rzucających palenie w stanie Nowy Jork [NYS])
- Brak historii zawału serca lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Brak obecnie stosowania Zybanu, bupropionu, Wellbutrinu lub Chantixu/warenikliny lub innych leków pomagających w rzuceniu palenia
- Brak historii bólów w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej w ciągu ostatniego miesiąca
- Brak doniesień o rozpoznaniu przez lekarza arytmii/nieregularnego bicia serca, szybkiego bicia serca, nieprawidłowej częstości akcji serca lub użycia rozrusznika serca
- Brak aktualnego doniesienia o zdiagnozowanej przez lekarza chorobie serca/chorobie wieńcowej, nadciśnieniu tętniczym (ciśnienie skurczowe [SBP] = 160; rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] = 100), wrzodzie żołądka, cukrzycy lub przyjmowaniu tabletek na depresję lub astmę
- Brak zgłaszanych przez siebie przewlekłych problemów dentystycznych, które mogłyby przeszkadzać w stosowaniu produktów do jamy ustnej
- Brak używania elektronicznego papierosa (e-papierosa) w ciągu ostatnich 30 dni
- Brak znanej wrażliwości na glicerol, glikol propylenowy lub glicerynę
- Dla kobiet, które obecnie nie są w ciąży ani nie karmią piersią; ani nie planuje zajść w ciążę w okresie obserwacji
- Przyszli uczestnicy muszą również przejść testy przesiewowe pod kątem używania substancji, przeprowadzane podczas sesji orientacyjnej, aby zostać wpisanym na studia; używanie substancji zostanie ocenione przy użyciu 7-lekowego badania moczu z uchylenia poprawek do laboratorium klinicznego (CLIA) (wykrywającego obecność tetrahydrokanabinolu [THC], opiatów, amfetaminy, barbituranów, metamfetaminy, fencyklidyny [PCP] i dietyloamidu kwasu lizergowego [LSD] ); uczestnicy muszą mieć negatywny wynik testu na wszystkich 7, aby zostać poddani badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (ceny produktów ST o stałej stopie procentowej)
Uczestnicy kupują produkty ST po ustalonej stawce cen produktów raz w tygodniu i odnotowują konsumpcję produktów ST i papierosów palonych codziennie przez 3 tygodnie
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Kupuj produkty ST, korzystając ze stałej stawki cen produktów
Kupuj produkty ST, korzystając z rosnących cen produktów
Kupuj produkty ST, korzystając z rosnących cen produktów nikotynowej terapii zastępczej
Inne nazwy:
Kupuj produkty ST, korzystając ze stałej stawki cen produktów nikotynowej terapii zastępczej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (rosnące ceny produktów ST)
Uczestnicy kupują produkty ST przy rosnących cenach produktów raz w tygodniu i odnotowują konsumpcję produktów ST i papierosów palonych codziennie przez 3 tygodnie.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Kupuj produkty ST, korzystając ze stałej stawki cen produktów
Kupuj produkty ST, korzystając z rosnących cen produktów
Kupuj produkty ST, korzystając z rosnących cen produktów nikotynowej terapii zastępczej
Inne nazwy:
Kupuj produkty ST, korzystając ze stałej stawki cen produktów nikotynowej terapii zastępczej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek używania tytoniu przypadający na ST
Ramy czasowe: Do 5 tygodnia
|
Przetestowano przy użyciu hierarchicznego modelowania liniowego i uogólnionych równań estymujących.
|
Do 5 tygodnia
|
|
Odsetek członków grupy, którzy co najmniej 50% podstawowego spożycia papierosów zastępują ST
Ramy czasowe: Do 5 tygodnia
|
Oceniane za pomocą dokładnego testu Fishera.
|
Do 5 tygodnia
|
|
Zmiana kotyniny w ślinie
Ramy czasowe: Do 5 tygodnia
|
Przetestowano przy użyciu hierarchicznego modelowania liniowego i uogólnionych równań estymujących.
|
Do 5 tygodnia
|
|
Zmiana wydychanego CO pęcherzykowego
Ramy czasowe: Do 5 tygodnia
|
Przetestowano przy użyciu hierarchicznego modelowania liniowego i uogólnionych równań estymujących.
|
Do 5 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 165309
- NCI-2013-00403 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .