Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interesse in rookloze tabaksproducten als vervanging voor sigaretten bij huidige rokers

8 september 2022 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Onderzoek naar de interesse van huidige rokers in het gebruik van rookloze tabaksproducten Rookloze tabakssubstitutie voor sigaretten

Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt de interesse in rookloze tabaksproducten als vervanging voor sigaretten bij huidige rokers. Het gebruik van rookloze tabaksproducten kan mensen helpen stoppen met roken. Het meten van het gebruik van andere bronnen van nicotine voor sigaretten onder verschillende omstandigheden kan helpen bepalen of en hoeveel rokers bereid zijn vervangingsmiddelen te gebruiken

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Systematisch variëren van prijs, beschikbaarheid, producttype en informatie over producten om hun individuele en gezamenlijke effecten op de mate van vervanging van rookloze producten voor sigaretten te onderzoeken.

II. Onderzoek de impact van vervanging van rookloze tabak (ST) op biomarkers van blootstelling (koolmonoxide [CO], cotinine).

III. Verken relaties tussen ST-substitutie en metingen van stemming en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Deelnemers kopen ST-producten eenmaal per week tegen een vast tarief van productprijzen en registreren hun consumptie van ST-producten en dagelijks gerookte sigaretten gedurende 3 weken.

ARM II: Deelnemers kopen ST-producten eenmaal per week met stijgende productprijzen en registreren hun consumptie van ST-producten en dagelijks gerookte sigaretten gedurende 3 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet melden dat hij momenteel minstens 10 sigaretten per dag rookt en minstens 1 jaar rookt
  • Mag niet van plan zijn om te stoppen met roken in de komende 30 dagen, noch geprobeerd te stoppen in de afgelopen 30 dagen
  • Moet Engels kunnen lezen en spreken
  • Mag niet gelijktijdig andere tabaksproducten of nicotinemedicatie gebruiken
  • Bereid om nieuwe tabaksproducten te proberen en andere sigarettenmerken te vervangen
  • Momenteel niet deelnemen aan enig ander lopend onderzoek
  • Moet in goede algemene gezondheid verkeren

  • Medisch in aanmerking komend voor het ontvangen van nicotinevervangende producten (gebaseerd op de geschiktheidscriteria voor de New York State [NYS] Smokers Quit-lijn)

    • Geen voorgeschiedenis van hartaanval of stoke in de afgelopen 2 weken
    • Geen huidig ​​gebruik van Zyban, bupropion, Wellbutrin of Chantix/varenicline, of andere medicatie om te stoppen met roken
    • Geen voorgeschiedenis van pijn op de borst of angina pectoris in de afgelopen maand
    • Geen melding van door een arts gediagnosticeerde aritmie/onregelmatige hartslag, snelle hartslag, abnormale hartslag of gebruik van een pacemaker
    • Geen huidig ​​rapport van door een arts gediagnosticeerde hartziekte/coronaire hartziekte, hoge bloeddruk (systolische bloeddruk [SBP] = 160; diastolische bloeddruk [DBP] = 100), maagzweer, diabetes of het nemen van pillen voor depressie of astma
    • Geen zelfgerapporteerde chronische gebitsproblemen die het gebruik van orale producten zouden belemmeren
    • Geen gebruik gemaakt van een elektronische sigaret (e-sigaret) in de afgelopen 30 dagen
    • Geen bekende gevoeligheid voor glycerol, propyleenglycol of glycerine
  • Voor vrouwen die momenteel niet zwanger zijn of borstvoeding geven; noch plannen om zwanger te worden tijdens het follow-up interval
  • Toekomstige deelnemers moeten ook slagen voor screeningstests voor middelengebruik, afgenomen tijdens de oriëntatiesessie, om te worden toegelaten tot de studie; middelengebruik zal worden beoordeeld met behulp van een Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-vrijgesteld 7-drug urinescreen (detectie van de aanwezigheid van tetrahydrocannabinol [THC], opiaten, amfetamine, barbituraten, methamfetamine, fencyclidine [PCP] en ​​lyserginezuurdiethylamide [LSD] ); deelnemers moeten op alle 7 negatief testen om op studie te worden gezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (ST-productprijzen met vast tarief)
Deelnemers kopen ST-producten eenmaal per week tegen een vast tarief van productprijzen en registreren hun verbruik van ST-producten en dagelijks gerookte sigaretten gedurende 3 weken
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Gedragsmatig: stoppen met roken interventie
Koop ST-producten met een vast tarief van productprijzen
Gedragsmatig: stoppen met roken interventie
Koop ST-producten met stijgende productprijzen
Ander: sigaretten
Koop ST-producten met stijgende productprijzen nicotinevervangende therapie
Andere namen:
  • e-sigaretten, Stonewall, Ariva, Camel Snus en Marlboro Snus, NRT
Ander: sigaretten
Koop ST-producten met behulp van een vaste prijs van nicotinevervangende therapie
Andere namen:
  • e-sigaretten, Stonewall, Ariva, Camel Snus en Marlboro Snus, NRT
Experimenteel: Arm II (escalerende ST-productprijzen)
Deelnemers kopen ST-producten één keer per week met escalerende productprijzen en registreren hun consumptie van ST-producten en dagelijks gerookte sigaretten gedurende 3 weken.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Gedragsmatig: stoppen met roken interventie
Koop ST-producten met een vast tarief van productprijzen
Gedragsmatig: stoppen met roken interventie
Koop ST-producten met stijgende productprijzen
Ander: sigaretten
Koop ST-producten met stijgende productprijzen nicotinevervangende therapie
Andere namen:
  • e-sigaretten, Stonewall, Ariva, Camel Snus en Marlboro Snus, NRT
Ander: sigaretten
Koop ST-producten met behulp van een vaste prijs van nicotinevervangende therapie
Andere namen:
  • e-sigaretten, Stonewall, Ariva, Camel Snus en Marlboro Snus, NRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel tabaksgebruik voor rekening van ST
Tijdsspanne: Tot week 5
Getest met behulp van hiërarchische lineaire modellering en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.
Tot week 5
Percentage groepsleden dat ten minste 50% van de basislijnsigarettenconsumptie vervangt door ST
Tijdsspanne: Tot week 5
Beoordeeld met behulp van een Fisher's exact test.
Tot week 5
Verandering in speekselcotinine
Tijdsspanne: Tot week 5
Getest met behulp van hiërarchische lineaire modellering en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.
Tot week 5
Verandering in uitgeademde alveolaire CO
Tijdsspanne: Tot week 5
Getest met behulp van hiërarchische lineaire modellering en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.
Tot week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 165309
  • NCI-2013-00403 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren