Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for røykfrie tobakksprodukter som erstatning for sigaretter hos nåværende røykere

8. september 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Utforsker nåværende røykers interesse for å bruke røykfrie tobakksprodukter Røykfri tobakkserstatning for sigaretter

Denne randomiserte kliniske studien studerer interesse for røykfrie tobakksprodukter som erstatning for sigaretter hos nåværende røykere. Bruk av røykfrie tobakksprodukter kan hjelpe folk til å slutte å røyke. Måling av bruk av andre nikotinkilder til sigaretter under en rekke forskjellige forhold kan bidra til å avgjøre om og hvor mye røykere er villige til å bruke erstatninger

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Varier systematisk pris, tilgjengelighet, produkttype og informasjon om produkter for å undersøke deres individuelle og felles effekter på graden av substitusjon av røykfrie produkter for sigaretter.

II. Undersøk virkningen av substitusjon av røykfri tobakk (ST) på biomarkører for eksponering (karbonmonoksid [CO], kotinin).

III. Utforske sammenhenger mellom ST-substitusjon og mål på humør og helserelatert livskvalitet.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Deltakerne kjøper ST-produkter ved å bruke en fast rate av produktpriser en gang i uken og registrerer forbruket av ST-produkter og sigaretter som er røykt daglig i 3 uker.

ARM II: Deltakerne kjøper ST-produkter ved å bruke eskalerende produktpriser en gang i uken og registrerer sitt forbruk av ST-produkter og sigaretter som er røykt daglig i 3 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må rapportere at du røyker minst 10 sigaretter per dag og har røykt i minst 1 år
  • Må ikke planlegge å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene, og heller ikke prøvd å slutte i løpet av de siste 30 dagene
  • Må kunne lese og snakke engelsk
  • Bør ikke bruke andre tobakksprodukter eller nikotinmedisiner samtidig
  • Villig til å prøve nye tobakksprodukter og erstatte andre merker av sigaretter
  • Deltar ikke i noen annen pågående forskningsstudie
  • Må ha god generell helse

  • Medisinsk kvalifisert til å motta nikotinerstatningsprodukter (basert på kvalifikasjonskriteriene for New York State [NYS] Smokers Quit line)

    • Ingen historie med hjerteinfarkt eller slag de siste 2 ukene
    • Ingen nåværende bruk av Zyban, bupropion, Wellbutrin eller Chantix/varenicline eller andre røykeavvenningsmedisiner
    • Ingen historie med brystsmerter eller angina den siste måneden
    • Ingen rapport om legediagnostisert arytmi/uregelmessig hjerterytme, rask hjerterytme, unormal hjertefrekvens eller bruk av pacemaker
    • Ingen nåværende rapport om lege diagnostisert hjertesykdom/koronarsykdom, høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk [SBP] = 160; diastolisk blodtrykk [DBP] = 100), magesår, diabetes eller bruk av piller mot depresjon eller astma
    • Ingen selvrapporterte kroniske tannproblemer som ville forstyrre bruken av orale produkter
    • Ingen bruk av en elektronisk sigarett (e-sigarett) de siste 30 dagene
    • Ingen kjent følsomhet for glyserol, propylenglykol eller glyserin
  • For kvinner, for øyeblikket ikke gravide eller ammende; heller ikke planlegger å bli gravid under oppfølgingsintervallet
  • Potensielle deltakere må også bestå screeningtester for stoffbruk, administrert på orienteringsøkten, for å bli med på studien; stoffbruk vil bli vurdert ved hjelp av en CLIA-fravikt 7-medikament urinscreen (detekterer tilstedeværelse av tetrahydrocannabinol [THC], opiater, amfetamin, barbiturater, metamfetamin, fencyklidin [PCP] og lysergsyredietylamid [LSD] ); deltakere må teste negativt på alle 7 for å bli satt på studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (fastpris ST-produktpriser)
Deltakerne kjøper ST-produkter med en fast pris på produktpriser én gang i uken og registrerer forbruket av ST-produkter og sigaretter som er røykt daglig i 3 uker
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Atferdsmessig: røykesluttintervensjon
Kjøp ST-produkter med en fast pris på produktpriser
Atferdsmessig: røykesluttintervensjon
Kjøp ST-produkter ved å bruke eskalerende produktpriser
Annen: sigaretter
Kjøp ST-produkter ved å bruke eskalerende produktpriser med nikotinerstatningsterapi
Andre navn:
  • sigaretter, Stonewall, Ariva, Camel Snus og Marlboro Snus, NRT
Annen: sigaretter
Kjøp ST-produkter ved å bruke en fast pris på produktpriser med nikotinerstatningsterapi
Andre navn:
  • sigaretter, Stonewall, Ariva, Camel Snus og Marlboro Snus, NRT
Eksperimentell: Arm II (eskalerende ST-produktpriser)
Deltakerne kjøper ST-produkter ved å bruke eskalerende produktpriser en gang i uken og registrerer sitt forbruk av ST-produkter og sigaretter røykt daglig i 3 uker.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Atferdsmessig: røykesluttintervensjon
Kjøp ST-produkter med en fast pris på produktpriser
Atferdsmessig: røykesluttintervensjon
Kjøp ST-produkter ved å bruke eskalerende produktpriser
Annen: sigaretter
Kjøp ST-produkter ved å bruke eskalerende produktpriser med nikotinerstatningsterapi
Andre navn:
  • sigaretter, Stonewall, Ariva, Camel Snus og Marlboro Snus, NRT
Annen: sigaretter
Kjøp ST-produkter ved å bruke en fast pris på produktpriser med nikotinerstatningsterapi
Andre navn:
  • sigaretter, Stonewall, Ariva, Camel Snus og Marlboro Snus, NRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel tobakksbruk står for ST
Tidsramme: Inntil uke 5
Testet ved hjelp av hierarkisk lineær modellering og generaliserte estimeringsligninger.
Inntil uke 5
Andel gruppemedlemmer som erstatter minst 50 % av baseline sigarettforbruket med ST
Tidsramme: Inntil uke 5
Vurdert ved hjelp av en Fishers eksakte test.
Inntil uke 5
Endring i spyttkotinin
Tidsramme: Inntil uke 5
Testet ved hjelp av hierarkisk lineær modellering og generaliserte estimeringsligninger.
Inntil uke 5
Endring i utåndet alveolær CO
Tidsramme: Inntil uke 5
Testet ved hjelp av hierarkisk lineær modellering og generaliserte estimeringsligninger.
Inntil uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 165309
  • NCI-2013-00403 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere