Interés en productos de tabaco sin humo como sustituto de cigarrillos en fumadores actuales
8 de septiembre de 2022 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Exploración del interés de los fumadores actuales en el uso de productos de tabaco sin humo Sustitución de cigarrillos por tabaco sin humo
Este ensayo clínico aleatorizado estudia el interés en los productos de tabaco sin humo como sustituto de los cigarrillos en los fumadores actuales.
El uso de productos de tabaco sin humo puede ayudar a las personas a dejar de fumar.
Medir el uso de otras fuentes de nicotina para cigarrillos bajo una variedad de condiciones diferentes puede ayudar a determinar si los fumadores están dispuestos a usar sustitutos y en qué medida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Variar sistemáticamente el precio, la disponibilidad, el tipo de producto y la información sobre los productos para examinar sus efectos individuales y conjuntos en el grado de sustitución de cigarrillos por productos sin humo.
II. Examinar el impacto de la sustitución del tabaco sin humo (ST) en los biomarcadores de exposición (monóxido de carbono [CO], cotinina).
tercero Explore las relaciones entre la sustitución de ST y las medidas del estado de ánimo y la calidad de vida relacionada con la salud.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los participantes compran productos ST utilizando una tasa fija de precios de productos una vez por semana y registran su consumo de productos ST y cigarrillos fumados diariamente durante 3 semanas.
BRAZO II: Los participantes compran productos ST utilizando precios de productos crecientes una vez por semana y registran su consumo de productos ST y cigarrillos fumados diariamente durante 3 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe informar que actualmente fuma al menos 10 cigarrillos por día y ha fumado durante al menos 1 año
- No debe estar planeando dejar de fumar en los próximos 30 días, ni haber intentado dejar de fumar en los últimos 30 días
- Debe poder leer y hablar inglés.
- No debe usar simultáneamente otros productos de tabaco o medicamentos con nicotina
- Dispuesto a probar nuevos productos de tabaco y sustituir otras marcas de cigarrillos
- No participar actualmente en ningún otro estudio de investigación en curso.
- Debe estar en buen estado de salud general.
Médicamente elegible para recibir productos de reemplazo de nicotina (según los criterios de elegibilidad de la línea para dejar de fumar del estado de Nueva York [NYS])
- Sin antecedentes de ataque cardíaco o derrame cerebral en las últimas 2 semanas
- Sin uso actual de Zyban, bupropión, Wellbutrin o Chantix/vareniclina u otro medicamento para dejar de fumar
- Sin antecedentes de dolores torácicos o angina en el último mes
- Ningún informe de diagnóstico médico de arritmia/latidos cardíacos irregulares, latidos cardíacos rápidos, frecuencia cardíaca anormal o uso de marcapasos
- Ningún informe actual de enfermedad cardíaca/enfermedad de las arterias coronarias diagnosticada por un médico, presión arterial alta (presión arterial sistólica [SBP] = 160; presión arterial diastólica [DBP] = 100), úlcera estomacal, diabetes o toma de pastillas para la depresión o el asma
- Sin problemas dentales crónicos autoinformados que interfieran con el uso de productos orales
- No uso de un cigarrillo electrónico (e-cigarette) en los últimos 30 días
- Sin sensibilidad conocida al glicerol, propilenglicol o glicerina
- Para mujeres, actualmente no embarazadas o amamantando; ni planea quedar embarazada durante el intervalo de seguimiento
- Los posibles participantes también deben pasar las pruebas de detección del uso de sustancias, administradas en la sesión de orientación, para ingresar al estudio; el uso de sustancias se evaluará mediante un análisis de orina de 7 fármacos exento de las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA) (que detecta la presencia de tetrahidrocannabinol [THC], opiáceos, anfetamina, barbitúricos, metanfetamina, fenciclidina [PCP] y dietilamida del ácido lisérgico [LSD] ); los participantes deben dar negativo en los 7 para ser puestos en estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (precios de productos ST de tarifa fija)
Los participantes compran productos ST utilizando una tasa fija de precios de productos una vez por semana y registran su consumo de productos ST y cigarrillos fumados diariamente durante 3 semanas.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Compre productos ST utilizando una tasa fija de precios de productos
Compre productos ST utilizando precios de productos crecientes
Compre productos de ST usando la terapia de reemplazo de nicotina de precios de productos en aumento
Otros nombres:
Comprar productos ST usando una tasa fija de precios de productos Terapia de reemplazo de nicotina
Otros nombres:
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Experimental: Arm II (precios de productos ST crecientes)
Los participantes compran productos ST utilizando precios de productos crecientes una vez por semana y registran su consumo de productos ST y cigarrillos fumados diariamente durante 3 semanas.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Compre productos ST utilizando una tasa fija de precios de productos
Compre productos ST utilizando precios de productos crecientes
Compre productos de ST usando la terapia de reemplazo de nicotina de precios de productos en aumento
Otros nombres:
Comprar productos ST usando una tasa fija de precios de productos Terapia de reemplazo de nicotina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de consumo de tabaco explicada por ST
Periodo de tiempo: Hasta la semana 5
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Probado usando modelos lineales jerárquicos y ecuaciones de estimación generalizadas.
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Hasta la semana 5
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Proporción de miembros del grupo que reemplazan al menos el 50 % del consumo inicial de cigarrillos con ST
Periodo de tiempo: Hasta la semana 5
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Evaluado mediante la prueba exacta de Fisher.
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Hasta la semana 5
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Cambio en la saliva cotinina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 5
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Probado usando modelos lineales jerárquicos y ecuaciones de estimación generalizadas.
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Hasta la semana 5
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Cambio en el CO alveolar exhalado
Periodo de tiempo: Hasta la semana 5
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Probado usando modelos lineales jerárquicos y ecuaciones de estimación generalizadas.
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Hasta la semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 165309
- NCI-2013-00403 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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