Intérêt pour les produits du tabac sans fumée en remplacement des cigarettes chez les fumeurs actuels
8 septembre 2022 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Explorer l'intérêt des fumeurs actuels pour l'utilisation de produits du tabac sans fumée Remplacement du tabac sans fumée pour les cigarettes
Cet essai clinique randomisé étudie l'intérêt des produits du tabac sans fumée comme substitut aux cigarettes chez les fumeurs actuels.
L'utilisation de produits du tabac sans fumée peut aider les gens à arrêter de fumer.
Mesurer l'utilisation d'autres sources de nicotine pour les cigarettes dans diverses conditions peut aider à déterminer si et combien de fumeurs sont disposés à utiliser des substituts
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Variez systématiquement le prix, la disponibilité, le type de produit et les informations sur les produits pour examiner leurs effets individuels et conjoints sur le degré de substitution des produits sans fumée aux cigarettes.
II. Examiner l'impact de la substitution du tabac sans fumée (ST) sur les biomarqueurs d'exposition (monoxyde de carbone [CO], cotinine).
III. Explorer les relations entre la substitution ST et les mesures de l'humeur et de la qualité de vie liée à la santé.
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les participants achètent des produits ST en utilisant un taux fixe de prix des produits une fois par semaine et enregistrent leur consommation de produits ST et de cigarettes fumées quotidiennement pendant 3 semaines.
ARM II : Les participants achètent des produits ST en utilisant les prix croissants des produits une fois par semaine et enregistrent leur consommation de produits ST et de cigarettes fumées quotidiennement pendant 3 semaines.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit déclarer fumer actuellement au moins 10 cigarettes par jour et fumer depuis au moins 1 an
- Ne doit pas prévoir d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours, ni tenté d'arrêter de fumer au cours des 30 derniers jours
- Doit pouvoir lire et parler anglais
- Ne devrait pas utiliser simultanément d'autres produits du tabac ou des médicaments à base de nicotine
- Disposé à essayer de nouveaux produits du tabac et à substituer d'autres marques de cigarettes
- Ne participe actuellement à aucune autre étude de recherche en cours
- Doit être en bonne santé générale
Médicalement éligible pour recevoir des produits de remplacement de la nicotine (selon les critères d'éligibilité de la ligne d'aide pour arrêter de fumer de l'État de New York [NYS])
- Aucun antécédent de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 2 dernières semaines
- Aucune utilisation actuelle de Zyban, bupropion, Wellbutrin ou Chantix/varénicline, ou d'autres médicaments pour arrêter de fumer
- Aucun antécédent de douleurs thoraciques ou d'angine de poitrine au cours du dernier mois
- Aucun rapport d'arythmie diagnostiquée par un médecin/rythme cardiaque irrégulier, rythme cardiaque rapide, rythme cardiaque anormal ou utilisation d'un stimulateur cardiaque
- Aucun rapport actuel de maladie cardiaque/maladie coronarienne diagnostiquée par un médecin, d'hypertension artérielle (pression artérielle systolique [PAS] = 160 ; pression artérielle diastolique [PAD] = 100), d'ulcère de l'estomac, de diabète ou de prise de médicaments contre la dépression ou l'asthme
- Aucun problème dentaire chronique autodéclaré qui interférerait avec l'utilisation de produits oraux
- Aucune utilisation de cigarette électronique (e-cigarette) au cours des 30 derniers jours
- Aucune sensibilité connue au glycérol, au propylène glycol ou à la glycérine
- Pour les femmes qui ne sont pas actuellement enceintes ou qui n'allaitent pas ; ni l'intention de devenir enceinte pendant l'intervalle de suivi
- Les participants potentiels doivent également réussir des tests de dépistage de la consommation de substances, administrés lors de la séance d'orientation, pour être inscrits à l'étude ; la consommation de substances sera évaluée à l'aide d'un test d'urine de 7 médicaments exempté des modifications du laboratoire clinique (CLIA) (détectant la présence de tétrahydrocannabinol [THC], d'opiacés, d'amphétamines, de barbituriques, de méthamphétamine, de phencyclidine [PCP] et de diéthylamide d'acide lysergique [LSD] ); les participants doivent être testés négatifs sur les 7 pour être mis à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I (prix des produits ST à taux fixe)
Les participants achètent des produits ST en utilisant un taux fixe de prix de produits une fois par semaine et enregistrent leur consommation de produits ST et de cigarettes fumées quotidiennement pendant 3 semaines
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Achetez des produits ST en utilisant un taux fixe de prix de produits
Achetez des produits ST en utilisant des prix de produits croissants
Acheter des produits ST en utilisant les prix croissants des produits thérapie de remplacement de la nicotine
Autres noms:
Acheter des produits ST en utilisant un taux fixe de prix des produits thérapie de remplacement de la nicotine
Autres noms:
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Expérimental: Arm II (augmentation des prix des produits ST)
Les participants achètent des produits ST en utilisant les prix croissants des produits une fois par semaine et enregistrent leur consommation de produits ST et de cigarettes fumées quotidiennement pendant 3 semaines.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Achetez des produits ST en utilisant un taux fixe de prix de produits
Achetez des produits ST en utilisant des prix de produits croissants
Acheter des produits ST en utilisant les prix croissants des produits thérapie de remplacement de la nicotine
Autres noms:
Acheter des produits ST en utilisant un taux fixe de prix des produits thérapie de remplacement de la nicotine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de l'usage du tabac représenté par ST
Délai: Jusqu'à la semaine 5
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Testé à l'aide d'une modélisation linéaire hiérarchique et d'équations d'estimation généralisées.
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Jusqu'à la semaine 5
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Proportion de membres du groupe qui remplacent au moins 50 % de la consommation de cigarettes de base par ST
Délai: Jusqu'à la semaine 5
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Évalué à l'aide d'un test exact de Fisher.
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Jusqu'à la semaine 5
|
|
Modification de la cotinine salivaire
Délai: Jusqu'à la semaine 5
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Testé à l'aide d'une modélisation linéaire hiérarchique et d'équations d'estimation généralisées.
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Jusqu'à la semaine 5
|
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Modification du CO alvéolaire expiré
Délai: Jusqu'à la semaine 5
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Testé à l'aide d'une modélisation linéaire hiérarchique et d'équations d'estimation généralisées.
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Jusqu'à la semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2013
Première publication (Estimation)
27 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 165309
- NCI-2013-00403 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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