Intresse för rökfri tobaksprodukt som ersättning för cigaretter hos nuvarande rökare
8 september 2022 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
Utforska nuvarande rökares intresse av att använda rökfria tobaksprodukter Rökfri tobaksersättning för cigaretter
Denna randomiserade kliniska studie studerar intresse för rökfri tobaksprodukt som ersättning för cigaretter hos nuvarande rökare.
Användning av rökfria tobaksprodukter kan hjälpa människor att sluta röka.
Att mäta användningen av andra nikotinkällor för cigaretter under en mängd olika förhållanden kan hjälpa till att avgöra om och hur mycket rökare är villiga att använda substitutionsprodukter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Variera systematiskt pris, tillgänglighet, produkttyp och information om produkter för att undersöka deras individuella och gemensamma effekter på graden av ersättning av rökfria produkter mot cigaretter.
II. Undersök effekten av ersättning av rökfri tobak (ST) på biomarkörer för exponering (kolmonoxid [CO], kotinin).
III. Utforska sambanden mellan ST-substitution och mått på humör och hälsorelaterad livskvalitet.
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Deltagarna köper ST-produkter med en fast sats för produktpriser en gång i veckan och registrerar sin konsumtion av ST-produkter och cigaretter rökta dagligen i 3 veckor.
ARM II: Deltagarna köper ST-produkter med eskalerande produktpriser en gång i veckan och registrerar sin konsumtion av ST-produkter och cigaretter rökta dagligen i 3 veckor.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste rapportera att för närvarande röker minst 10 cigaretter per dag och har rökt i minst 1 år
- Får inte planera att sluta röka under de kommande 30 dagarna, och inte heller försökt sluta under de senaste 30 dagarna
- Måste kunna läsa och tala engelska
- Bör inte samtidigt använda andra tobaksprodukter eller nikotinmediciner
- Villig att prova nya tobaksprodukter och ersätta andra märken av cigaretter
- Deltar inte för närvarande i någon annan pågående forskningsstudie
- Måste vara vid god allmän hälsa
Medicinskt kvalificerad att ta emot nikotinersättningsprodukter (baserat på behörighetskriterierna för delstaten New York State [NYS] Smokers Quit line)
- Ingen historia av hjärtinfarkt eller förstoppning under de senaste 2 veckorna
- Ingen aktuell användning av Zyban, bupropion, Wellbutrin eller Chantix/vareniklin eller andra rökavvänjningsmediciner
- Ingen historia av bröstsmärtor eller angina den senaste månaden
- Ingen rapport om läkare diagnostiserad arytmi/oregelbunden hjärtrytm, snabb hjärtrytm, onormal hjärtfrekvens eller användning av pacemaker
- Ingen aktuell rapport om läkare diagnostiserad hjärtsjukdom/kransartärsjukdom, högt blodtryck (systoliskt blodtryck [SBP] = 160; diastoliskt blodtryck [DBP] = 100), magsår, diabetes eller ta piller mot depression eller astma
- Inga självrapporterade kroniska tandproblem som skulle störa användningen av orala produkter
- Ingen elektronisk cigarett (e-cigarett) har använts under de senaste 30 dagarna
- Ingen känd känslighet för glycerol, propylenglykol eller glycerin
- För kvinnor som för närvarande inte är gravida eller ammar; inte heller planerar att bli gravid under uppföljningsintervallet
- Prospektiva deltagare måste också klara screeningtest för substansanvändning, som administreras vid orienteringssessionen, för att kunna delta i studien; substansanvändning kommer att bedömas med hjälp av en CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments)-undantagen 7-läkemedelsurinscreening (upptäcker närvaro av tetrahydrocannabinol [THC], opiater, amfetamin, barbiturater, metamfetamin, fencyklidin [PCP] och lysergsyradietylamid [LSD] ); deltagarna måste testa negativt på alla 7 för att kunna studeras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (fastpris ST-produktpriser)
Deltagarna köper ST-produkter med en fast sats för produktpriser en gång i veckan och registrerar sin konsumtion av ST-produkter och cigaretter rökta dagligen i 3 veckor
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Köp ST-produkter med en fast sats för produktpriser
Köp ST-produkter med eskalerande produktpriser
Köp ST-produkter med eskalerande produktpriser nikotinersättningsterapi
Andra namn:
Köp ST-produkter med en fast prisnivå för nikotinersättningsterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (eskalerande ST-produktpriser)
Deltagarna köper ST-produkter med eskalerande produktpriser en gång i veckan och registrerar sin konsumtion av ST-produkter och cigaretter som röks dagligen i 3 veckor.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Köp ST-produkter med en fast sats för produktpriser
Köp ST-produkter med eskalerande produktpriser
Köp ST-produkter med eskalerande produktpriser nikotinersättningsterapi
Andra namn:
Köp ST-produkter med en fast prisnivå för nikotinersättningsterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel tobaksanvändning som står för ST
Tidsram: Upp till vecka 5
|
Testad med hierarkisk linjär modellering och generaliserade skattningsekvationer.
|
Upp till vecka 5
|
|
Andel gruppmedlemmar som ersätter minst 50 % av baslinjens cigarettkonsumtion med ST
Tidsram: Upp till vecka 5
|
Bedömd med ett Fishers exakta test.
|
Upp till vecka 5
|
|
Förändring av salivkotinin
Tidsram: Upp till vecka 5
|
Testad med hierarkisk linjär modellering och generaliserade skattningsekvationer.
|
Upp till vecka 5
|
|
Förändring i utandad alveolär CO
Tidsram: Upp till vecka 5
|
Testad med hierarkisk linjär modellering och generaliserade skattningsekvationer.
|
Upp till vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I 165309
- NCI-2013-00403 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .