目前吸烟者对无烟烟草产品作为香烟替代品的兴趣
2022年9月8日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
探索当前吸烟者对使用无烟烟草产品的兴趣 无烟烟草替代香烟
这项随机临床试验研究了当前吸烟者对无烟烟草产品作为香烟替代品的兴趣。
使用无烟烟草制品可以帮助人们戒烟。
测量在各种不同条件下卷烟使用其他来源的尼古丁可能有助于确定吸烟者是否愿意使用替代品以及有多少愿意使用替代品
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 系统地改变价格、可用性、产品类型和产品信息，以检验它们对无烟产品对香烟替代程度的单独和联合影响。
二。检查无烟烟草 (ST) 替代品对暴露生物标志物（一氧化碳 [CO]、可替宁）的影响。
三、探索 ST 替代与情绪测量和健康相关生活质量之间的关系。
大纲：参与者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：参与者每周一次使用固定的产品价格购买 ST 产品，并记录他们在 3 周内每天吸食 ST 产品和香烟的消费量。
ARM II：参与者每周一次使用递增的产品价格购买 ST 产品，并记录他们在 3 周内每天吸食 ST 产品和香烟的消费量。
完成研究治疗后，对患者进行为期 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须报告目前每天至少吸 10 支香烟并且至少吸烟 1 年
- 不得计划在未来 30 天内戒烟，也不得在过去 30 天内尝试戒烟
- 必须能够阅读和说英语
- 不应同时使用其他烟草制品或尼古丁药物
- 愿意尝试新的烟草产品并替代其他品牌的香烟
- 当前未参与任何其他正在进行的研究
- 必须身体健康
符合接受尼古丁替代产品的医疗条件（根据纽约州 [NYS] 戒烟热线资格标准）
- 最近 2 周内没有心脏病发作或中风史
- 当前未使用 Zyban、安非他酮、维布特林或 Chantix/varenicline 或其他戒烟药物
- 过去一个月没有胸痛或心绞痛病史
- 没有医生诊断的心律失常/心律不齐、心跳加快、心率异常或使用起搏器的报告
- 目前没有医生诊断心脏病/冠状动脉疾病、高血压（收缩压 [SBP] = 160；舒张压 [DBP] = 100）、胃溃疡、糖尿病或服用抑郁症或哮喘药的报告
- 没有会干扰使用口腔产品的自我报告的慢性牙科问题
- 过去 30 天内没有使用电子香烟（e-cigarette）
- 对甘油、丙二醇或甘油没有已知的敏感性
- 对于目前未怀孕或未哺乳的女性；也不打算在随访期间怀孕
- 潜在参与者还必须通过在迎新会上进行的物质使用筛选测试，才能进入研究；将使用临床实验室改进修正案 (CLIA) 豁免的 7 种药物尿液筛查（检测四氢大麻酚 [THC]、阿片类药物、安非他明、巴比妥类药物、甲基苯丙胺、苯环利定 [PCP] 和麦角酸二乙胺 [LSD] 的存在）评估物质使用情况);参与者必须对所有 7 项测试呈阴性才能进行研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（固定利率 ST 产品价格）
参与者每周一次以固定的产品价格购买 ST 产品，并记录他们在 3 周内每天吸食 ST 产品和香烟的消费量
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相关研究
辅助研究
辅助研究
其他名称：
使用固定的产品价格比率购买 ST 产品
使用不断上涨的产品价格购买 ST 产品
使用不断上涨的产品价格购买 ST 产品尼古丁替代疗法
其他名称：
使用产品价格的固定费率购买 ST 产品尼古丁替代疗法
其他名称：
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实验性的：Arm II（升级 ST 产品价格）
参与者每周一次使用不断上涨的产品价格购买 ST 产品，并记录他们在 3 周内每天吸食 ST 产品和香烟的消费量。
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相关研究
辅助研究
辅助研究
其他名称：
使用固定的产品价格比率购买 ST 产品
使用不断上涨的产品价格购买 ST 产品
使用不断上涨的产品价格购买 ST 产品尼古丁替代疗法
其他名称：
使用产品价格的固定费率购买 ST 产品尼古丁替代疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ST占烟草使用的比例
大体时间：直到第 5 周
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使用分层线性模型和广义估计方程进行测试。
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直到第 5 周
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用无烟烟草替代至少 50% 基线卷烟消费的小组成员比例
大体时间：直到第 5 周
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使用 Fisher 精确检验进行评估。
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直到第 5 周
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唾液可替宁的变化
大体时间：直到第 5 周
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使用分层线性模型和广义估计方程进行测试。
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直到第 5 周
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呼出肺泡二氧化碳的变化
大体时间：直到第 5 周
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使用分层线性模型和广义估计方程进行测试。
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直到第 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月26日
首次发布 (估计)
2013年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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