Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o bezdýmný tabákový výrobek jako náhradu za cigarety u současných kuřáků

8. září 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Zkoumání současného zájmu kuřáků o používání bezdýmných tabákových výrobků Bezdýmná náhražka cigaret za tabák

Tato randomizovaná klinická studie studuje zájem o bezdýmný tabákový výrobek jako náhradu za cigarety u současných kuřáků. Užívání bezdýmných tabákových výrobků může lidem pomoci přestat kouřit. Měření používání jiných zdrojů nikotinu v cigaretách za různých podmínek může pomoci určit, zda a jak moc jsou kuřáci ochotni používat náhražky

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Systematicky obměňovat cenu, dostupnost, typ produktu a informace o produktech za účelem zkoumání jejich individuálních a společných účinků na míru náhrady bezdýmných produktů cigaretami.

II. Prozkoumat dopad substituce bezdýmného tabáku (ST) na biomarkery expozice (oxid uhelnatý [CO], kotinin).

III. Prozkoumejte vztahy mezi substitucí ST a měřením nálady a kvality života související se zdravím.

Přehled: Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Účastníci nakupují bezdýmé tabákové výrobky s použitím pevné sazby za ceny výrobků jednou týdně a zaznamenávají svou spotřebu bezdýmých tabákových výrobků a cigaret vykouřených denně po dobu 3 týdnů.

ARM II: Účastníci nakupují bezdýmé tabákové výrobky s využitím eskalujících cen výrobků jednou týdně a zaznamenávají svou spotřebu bezdýmých tabákových výrobků a cigaret vykouřených denně po dobu 3 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí hlásit, že v současné době kouří alespoň 10 cigaret denně a kouří alespoň 1 rok
  • Nesmí plánovat přestat kouřit v příštích 30 dnech, ani se pokoušet přestat kouřit v posledních 30 dnech
  • Musí umět číst a mluvit anglicky
  • Neměli byste současně užívat jiné tabákové výrobky nebo nikotinové léky
  • Ochota zkoušet nové tabákové výrobky a nahrazovat cigarety jiných značek
  • V současné době se neúčastní žádné další probíhající výzkumné studie
  • Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu

  • Z lékařského hlediska způsobilé k odběru produktů nahrazujících nikotin (na základě kritérií způsobilosti pro kuřáky v linii New York State [NYS])

    • Žádná anamnéza srdečního infarktu nebo mrtvice za poslední 2 týdny
    • Žádné současné užívání Zybanu, bupropionu, Wellbutrinu nebo Chantix/vareniklinu nebo jiných léků na odvykání kouření
    • Žádná anamnéza bolestí na hrudi nebo anginy pectoris za poslední měsíc
    • Žádná zpráva o lékaři diagnostikované arytmii/nepravidelném srdečním tepu, rychlém srdečním tepu, abnormální srdeční frekvenci nebo použití kardiostimulátoru
    • Žádná aktuální zpráva o lékaři diagnostikovaném srdečním onemocněním/chorobou koronárních tepen, vysokém krevním tlaku (systolický krevní tlak [SBP] = 160; diastolický krevní tlak [DBP] = 100), žaludečním vředu, cukrovce nebo užívání prášků na depresi nebo astma
    • Žádné samostatně hlášené chronické zubní problémy, které by narušovaly používání perorálních produktů
    • Žádné použití elektronické cigarety (e-cigarety) v posledních 30 dnech
    • Žádná známá citlivost na glycerol, propylenglykol nebo glycerin
  • Pro ženy, které nejsou v současné době těhotné nebo nekojící; ani plánovat otěhotnět během intervalu sledování
  • Potenciální účastníci musí také projít screeningovými testy na užívání látek, které se provádějí na orientačním sezení, aby byli zařazeni do studie; užívání látky bude posouzeno pomocí 7-drogového screeningu moči (zjišťování přítomnosti tetrahydrokanabinolu [THC], opiátů, amfetaminu, barbiturátů, metamfetaminu, fencyklidinu [PCP] a diethylamidu kyseliny lysergové [LSD], na které se nevztahuje CLIA) ); účastníci musí mít negativní test na všech 7, aby mohli být zařazeni do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (ceny produktů ST s pevnou sazbou)
Účastníci nakupují bezdýmé tabákové výrobky s použitím pevné sazby cen výrobků jednou týdně a zaznamenávají spotřebu bezdýmých tabákových výrobků a cigaret vykouřených denně po dobu 3 týdnů
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Behaviorální: intervence na odvykání kouření
Nakupujte produkty ST pomocí pevné sazby cen produktů
Behaviorální: intervence na odvykání kouření
Nakupujte produkty ST pomocí eskalujících cen produktů
Jiný: ecigarety
Nakupujte ST produkty pomocí eskalujících cen produktů náhradní nikotinovou terapii
Ostatní jména:
  • ecigarety, Stonewall, Ariva, Camel Snus a Marlboro Snus, NRT
Jiný: ecigarety
Nakupujte ST produkty s použitím fixní sazby cen produktů náhradní nikotinové terapie
Ostatní jména:
  • ecigarety, Stonewall, Ariva, Camel Snus a Marlboro Snus, NRT
Experimentální: Arm II (eskalující ceny produktů ST)
Účastníci nakupují bezdýmé tabákové výrobky s použitím eskalujících cen výrobků jednou týdně a zaznamenávají spotřebu bezdýmých tabákových výrobků a vykouřených cigaret denně po dobu 3 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Behaviorální: intervence na odvykání kouření
Nakupujte produkty ST pomocí pevné sazby cen produktů
Behaviorální: intervence na odvykání kouření
Nakupujte produkty ST pomocí eskalujících cen produktů
Jiný: ecigarety
Nakupujte ST produkty pomocí eskalujících cen produktů náhradní nikotinovou terapii
Ostatní jména:
  • ecigarety, Stonewall, Ariva, Camel Snus a Marlboro Snus, NRT
Jiný: ecigarety
Nakupujte ST produkty s použitím fixní sazby cen produktů náhradní nikotinové terapie
Ostatní jména:
  • ecigarety, Stonewall, Ariva, Camel Snus a Marlboro Snus, NRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl užívání tabáku podle ST
Časové okno: Do týdne 5
Testováno pomocí hierarchického lineárního modelování a zobecněných odhadovacích rovnic.
Do týdne 5
Podíl členů skupiny, kteří nahrazují alespoň 50 % základní spotřeby cigaret bezdýmým tabákem
Časové okno: Do týdne 5
Hodnoceno pomocí Fisherova exaktního testu.
Do týdne 5
Změna kotininu ve slinách
Časové okno: Do týdne 5
Testováno pomocí hierarchického lineárního modelování a zobecněných odhadovacích rovnic.
Do týdne 5
Změna ve vydechovaném alveolárním CO
Časové okno: Do týdne 5
Testováno pomocí hierarchického lineárního modelování a zobecněných odhadovacích rovnic.
Do týdne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 165309
  • NCI-2013-00403 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit