Interesse em produtos de tabaco sem fumaça como substituto para cigarros em fumantes atuais
8 de setembro de 2022 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Explorando o interesse atual dos fumantes em usar produtos de tabaco sem fumaça Substituição de tabaco sem fumaça para cigarros
Este ensaio clínico randomizado estuda o interesse em produtos de tabaco sem fumaça como substitutos de cigarros em fumantes atuais.
O uso de produtos de tabaco sem fumaça pode ajudar as pessoas a parar de fumar.
Medir o uso de outras fontes de nicotina para cigarros em uma variedade de condições diferentes pode ajudar a determinar se e quanto os fumantes estão dispostos a usar substituições
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Variar sistematicamente preço, disponibilidade, tipo de produto e informações sobre produtos para examinar seus efeitos individuais e conjuntos sobre o grau de substituição de produtos sem fumaça por cigarros.
II. Examine o impacto da substituição do tabaco sem fumaça (ST) nos biomarcadores de exposição (monóxido de carbono [CO], cotinina).
III. Explore as relações entre a substituição de ST e as medidas de humor e qualidade de vida relacionada à saúde.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os participantes compram produtos ST usando uma taxa fixa de preços de produtos uma vez por semana e registram seu consumo de produtos ST e cigarros fumados diariamente por 3 semanas.
ARM II: Os participantes compram produtos ST usando preços crescentes de produtos uma vez por semana e registram seu consumo de produtos ST e cigarros fumados diariamente por 3 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve relatar fumar atualmente pelo menos 10 cigarros por dia e fumar há pelo menos 1 ano
- Não deve estar planejando parar de fumar nos próximos 30 dias, nem tentou parar nos últimos 30 dias
- Deve ser capaz de ler e falar inglês
- Não deve usar concomitantemente outros produtos de tabaco ou medicamentos de nicotina
- Disposto a experimentar novos produtos de tabaco e substituir outras marcas de cigarros
- Não está participando de nenhum outro estudo de pesquisa em andamento
- Deve estar em boa saúde geral
Medicamente qualificado para receber produtos de reposição de nicotina (com base nos critérios de elegibilidade da linha de abandono de fumantes do estado de Nova York [NYS])
- Sem história de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nas últimas 2 semanas
- Nenhum uso atual de Zyban, bupropiona, Wellbutrin ou Chantix/vareniclina ou outro medicamento para parar de fumar
- Sem história de dores no peito ou angina no último mês
- Nenhum relato de diagnóstico médico de arritmia/batimentos cardíacos irregulares, batimentos cardíacos acelerados, frequência cardíaca anormal ou uso de marca-passo
- Nenhum relatório atual de diagnóstico médico de doença cardíaca/doença da artéria coronária, hipertensão arterial (pressão arterial sistólica [PAS] = 160; pressão arterial diastólica [DBP] = 100), úlcera estomacal, diabetes ou uso de pílulas para depressão ou asma
- Sem problemas dentários crônicos auto-relatados que interfeririam no uso de produtos orais
- Não uso de cigarro eletrônico (e-cigarro) nos últimos 30 dias
- Nenhuma sensibilidade conhecida ao glicerol, propilenoglicol ou glicerina
- Para mulheres, não grávidas ou amamentando; nem planejando engravidar durante o intervalo de acompanhamento
- Os participantes em potencial também devem passar por testes de triagem para uso de substâncias, administrados na sessão de orientação, para serem incluídos no estudo; o uso da substância será avaliado usando uma triagem de urina de 7 drogas isenta de alterações de laboratório clínico (CLIA) (detectando a presença de tetrahidrocanabinol [THC], opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, metanfetamina, fenciclidina [PCP] e dietilamida do ácido lisérgico [LSD] ); os participantes devem testar negativo em todos os 7 para serem colocados em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (preços de produtos ST de taxa fixa)
Os participantes compram produtos ST usando uma taxa fixa de preços de produtos uma vez por semana e registram seu consumo de produtos ST e cigarros fumados diariamente por 3 semanas
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Compre produtos ST usando uma taxa fixa de preços de produtos
Compre produtos ST usando preços crescentes de produtos
Compre produtos ST usando terapia de reposição de nicotina com preços crescentes
Outros nomes:
Compre produtos ST usando uma taxa fixa de preços de produtos terapia de reposição de nicotina
Outros nomes:
|
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Experimental: Braço II (aumento dos preços dos produtos ST)
Os participantes compram produtos ST usando preços crescentes uma vez por semana e registram seu consumo de produtos ST e cigarros fumados diariamente por 3 semanas.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Compre produtos ST usando uma taxa fixa de preços de produtos
Compre produtos ST usando preços crescentes de produtos
Compre produtos ST usando terapia de reposição de nicotina com preços crescentes
Outros nomes:
Compre produtos ST usando uma taxa fixa de preços de produtos terapia de reposição de nicotina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de uso de tabaco contabilizada por ST
Prazo: Até a semana 5
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Testado usando modelagem linear hierárquica e equações de estimativa generalizada.
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Até a semana 5
|
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Proporção de membros do grupo que substituem pelo menos 50% do consumo basal de cigarros por ST
Prazo: Até a semana 5
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Avaliado usando um teste exato de Fisher.
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Até a semana 5
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Alteração na cotinina salivar
Prazo: Até a semana 5
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Testado usando modelagem linear hierárquica e equações de estimativa generalizada.
|
Até a semana 5
|
|
Mudança no CO alveolar exalado
Prazo: Até a semana 5
|
Testado usando modelagem linear hierárquica e equações de estimativa generalizada.
|
Até a semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 165309
- NCI-2013-00403 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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