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Interesse per il prodotto del tabacco senza fumo come sostituto delle sigarette nei fumatori attuali

8 settembre 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Esplorazione dell'interesse dei fumatori attuali nell'utilizzo di prodotti del tabacco senza fumo Sostituzione del tabacco senza fumo per le sigarette

Questo studio clinico randomizzato studia l'interesse per il prodotto del tabacco senza fumo come sostituto delle sigarette nei fumatori attuali. L'uso di prodotti del tabacco senza fumo può aiutare le persone a smettere di fumare. Misurare l'uso di altre fonti di nicotina per le sigarette in una varietà di condizioni diverse può aiutare a determinare se e quanto i fumatori sono disposti a usare sostituzioni

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Variare sistematicamente il prezzo, la disponibilità, il tipo di prodotto e le informazioni sui prodotti per esaminarne gli effetti individuali e congiunti sul grado di sostituzione dei prodotti senza fumo con le sigarette.

II. Esaminare l'impatto della sostituzione del tabacco senza fumo (ST) sui biomarcatori dell'esposizione (monossido di carbonio [CO], cotinina).

III. Esplora le relazioni tra la sostituzione ST e le misure dell'umore e della qualità della vita correlata alla salute.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i partecipanti acquistano prodotti ST utilizzando un tasso fisso di prezzi dei prodotti una volta alla settimana e registrano il loro consumo di prodotti ST e sigarette fumate ogni giorno per 3 settimane.

ARM II: i partecipanti acquistano prodotti ST utilizzando i prezzi crescenti dei prodotti una volta alla settimana e registrano il loro consumo di prodotti ST e sigarette fumate ogni giorno per 3 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve dichiarare di fumare attualmente almeno 10 sigarette al giorno e di fumare da almeno 1 anno
  • Non deve aver intenzione di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni, né aver tentato di smettere negli ultimi 30 giorni
  • Deve essere in grado di leggere e parlare inglese
  • Non dovrebbe usare contemporaneamente altri prodotti del tabacco o farmaci a base di nicotina
  • Disposto a provare nuovi prodotti del tabacco e sostituire altre marche di sigarette
  • Attualmente non partecipa a nessun altro studio di ricerca in corso
  • Deve essere in buona salute generale

  • Idoneo dal punto di vista medico a ricevere prodotti sostitutivi della nicotina (in base ai criteri di ammissibilità della linea per smettere di fumare dello Stato di New York [NYS])

    • Nessuna storia di infarto o ictus nelle ultime 2 settimane
    • Nessun uso corrente di Zyban, bupropione, Wellbutrin o Chantix/vareniclina o altri farmaci per smettere di fumare
    • Nessuna storia di dolori al petto o angina nell'ultimo mese
    • Nessun rapporto di aritmia diagnosticata dal medico/battito cardiaco irregolare, battito cardiaco accelerato, frequenza cardiaca anormale o uso di pacemaker
    • Nessun rapporto attuale di cardiopatia diagnosticata dal medico/malattia coronarica, ipertensione (pressione arteriosa sistolica [SBP] = 160; pressione arteriosa diastolica [DBP] = 100), ulcera allo stomaco, diabete o assunzione di pillole per la depressione o l'asma
    • Nessun problema dentale cronico auto-segnalato che interferirebbe con l'uso di prodotti orali
    • Nessun uso di sigaretta elettronica (sigaretta elettronica) negli ultimi 30 giorni
    • Nessuna sensibilità nota al glicerolo, al glicole propilenico o alla glicerina
  • Per le donne, non attualmente in gravidanza o in allattamento; né pianificare una gravidanza durante l'intervallo di follow-up
  • Gli aspiranti partecipanti devono inoltre superare i test di screening per l'uso di sostanze, somministrati durante la sessione di orientamento, per essere inseriti nello studio; l'uso della sostanza sarà valutato utilizzando uno screening delle urine di 7 farmaci con esenzione dal CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) (rilevamento della presenza di tetraidrocannabinolo [THC], oppiacei, anfetamina, barbiturici, metanfetamina, fenciclidina [PCP] e dietilamide dell'acido lisergico [LSD] ); i partecipanti devono risultare negativi su tutti e 7 per essere messi in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (prezzi dei prodotti ST a tasso fisso)
I partecipanti acquistano prodotti ST utilizzando una tariffa fissa dei prezzi dei prodotti una volta alla settimana e registrano il loro consumo di prodotti ST e sigarette fumate quotidianamente per 3 settimane
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Comportamentale: intervento per smettere di fumare
Acquista i prodotti ST utilizzando una tariffa fissa dei prezzi dei prodotti
Comportamentale: intervento per smettere di fumare
Acquista i prodotti ST utilizzando i prezzi crescenti dei prodotti
Altro: sigarette elettroniche
Acquista prodotti ST utilizzando la terapia sostitutiva della nicotina a prezzi crescenti
Altri nomi:
  • sigarette elettroniche, Stonewall, Ariva, Camel Snus e Marlboro Snus, NRT
Altro: sigarette elettroniche
Acquista prodotti ST utilizzando una tariffa fissa dei prezzi dei prodotti terapia sostitutiva della nicotina
Altri nomi:
  • sigarette elettroniche, Stonewall, Ariva, Camel Snus e Marlboro Snus, NRT
Sperimentale: Arm II (aumento dei prezzi dei prodotti ST)
I partecipanti acquistano prodotti ST utilizzando i prezzi crescenti dei prodotti una volta alla settimana e registrano il loro consumo di prodotti ST e sigarette fumate ogni giorno per 3 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Comportamentale: intervento per smettere di fumare
Acquista i prodotti ST utilizzando una tariffa fissa dei prezzi dei prodotti
Comportamentale: intervento per smettere di fumare
Acquista i prodotti ST utilizzando i prezzi crescenti dei prodotti
Altro: sigarette elettroniche
Acquista prodotti ST utilizzando la terapia sostitutiva della nicotina a prezzi crescenti
Altri nomi:
  • sigarette elettroniche, Stonewall, Ariva, Camel Snus e Marlboro Snus, NRT
Altro: sigarette elettroniche
Acquista prodotti ST utilizzando una tariffa fissa dei prezzi dei prodotti terapia sostitutiva della nicotina
Altri nomi:
  • sigarette elettroniche, Stonewall, Ariva, Camel Snus e Marlboro Snus, NRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del consumo di tabacco rappresentata da ST
Lasso di tempo: Fino alla settimana 5
Testato utilizzando la modellazione lineare gerarchica e le equazioni di stima generalizzate.
Fino alla settimana 5
Proporzione di membri del gruppo che sostituiscono almeno il 50% del consumo di sigarette di base con ST
Lasso di tempo: Fino alla settimana 5
Valutato utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino alla settimana 5
Cambiamento nella saliva cotinina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 5
Testato utilizzando la modellazione lineare gerarchica e le equazioni di stima generalizzate.
Fino alla settimana 5
Variazione della CO alveolare espirata
Lasso di tempo: Fino alla settimana 5
Testato utilizzando la modellazione lineare gerarchica e le equazioni di stima generalizzate.
Fino alla settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 165309
  • NCI-2013-00403 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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