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Interesse an rauchlosen Tabakprodukten als Ersatz für Zigaretten bei derzeitigen Rauchern

8. September 2022 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Untersuchung des aktuellen Interesses von Rauchern an der Verwendung von rauchfreien Tabakprodukten Rauchloser Tabakersatz für Zigaretten

Diese randomisierte klinische Studie untersucht das Interesse an rauchlosen Tabakprodukten als Ersatz für Zigaretten bei aktuellen Rauchern. Die Verwendung von rauchfreien Tabakprodukten kann Menschen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Messung des Konsums anderer Nikotinquellen für Zigaretten unter verschiedenen Bedingungen kann dabei helfen festzustellen, ob und wie viel Raucher bereit sind, Ersatzstoffe zu verwenden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Preis, Verfügbarkeit, Produkttyp und Informationen über Produkte systematisch variieren, um ihre individuellen und gemeinsamen Auswirkungen auf den Grad der Substitution von Zigaretten durch rauchlose Produkte zu untersuchen.

II. Untersuchen Sie die Auswirkungen der Substitution von rauchlosem Tabak (ST) auf Biomarker der Exposition (Kohlenmonoxid [CO], Cotinin).

III. Untersuchen Sie die Beziehungen zwischen ST-Substitution und Maßen der stimmungs- und gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer kaufen einmal pro Woche ST-Produkte zu einem festen Satz von Produktpreisen und zeichnen ihren Konsum von ST-Produkten und täglich gerauchten Zigaretten für 3 Wochen auf.

ARM II: Die Teilnehmer kaufen ST-Produkte mit steigenden Produktpreisen einmal wöchentlich und zeichnen ihren Konsum von ST-Produkten und täglich gerauchten Zigaretten für 3 Wochen auf.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss angeben, derzeit mindestens 10 Zigaretten pro Tag zu rauchen und seit mindestens 1 Jahr zu rauchen
  • Darf weder planen, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören, noch in den letzten 30 Tagen versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Muss Englisch lesen und sprechen können
  • Sollte nicht gleichzeitig mit anderen Tabakprodukten oder Nikotinmedikamenten verwendet werden
  • Bereit, neue Tabakprodukte auszuprobieren und andere Zigarettenmarken zu ersetzen
  • Derzeit keine Teilnahme an einer anderen laufenden Forschungsstudie
  • Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein

  • Medizinisch berechtigt, Nikotinersatzprodukte zu erhalten (basierend auf den Zulassungskriterien der Smokers Quit Line des Staates New York [NYS])

    • Kein Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 2 Wochen
    • Keine aktuelle Verwendung von Zyban, Bupropion, Wellbutrin oder Chantix/Vareniclin oder anderen Medikamenten zur Raucherentwöhnung
    • Keine Vorgeschichte von Brustschmerzen oder Angina pectoris im letzten Monat
    • Kein Bericht über vom Arzt diagnostizierte Arrhythmie/unregelmäßigen Herzschlag, schnellen Herzschlag, anormale Herzfrequenz oder Verwendung eines Herzschrittmachers
    • Kein aktueller Bericht über eine vom Arzt diagnostizierte Herzerkrankung/koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [SBP] = 160; diastolischer Blutdruck [DBP] = 100), Magengeschwür, Diabetes oder Einnahme von Pillen gegen Depressionen oder Asthma
    • Keine selbstberichteten chronischen Zahnprobleme, die die Verwendung oraler Produkte beeinträchtigen würden
    • Kein Gebrauch einer elektronischen Zigarette (E-Zigarette) in den letzten 30 Tagen
    • Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Glycerin, Propylenglykol oder Glycerin
  • Für Frauen, die derzeit nicht schwanger sind oder stillen; noch die Absicht, während des Nachsorgeintervalls schwanger zu werden
  • Potenzielle Teilnehmer müssen auch Screening-Tests für den Substanzkonsum bestehen, die bei der Orientierungssitzung durchgeführt werden, um an der Studie teilnehmen zu können. Der Substanzkonsum wird anhand eines von den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) befreiten 7-Drogen-Urin-Screenings bewertet (Erkennung des Vorhandenseins von Tetrahydrocannabinol [THC], Opiaten, Amphetamin, Barbituraten, Methamphetamin, Phencyclidin [PCP] und Lysergsäurediethylamid [LSD] ); Die Teilnehmer müssen bei allen 7 negativ getestet werden, um in die Studie aufgenommen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (ST-Produktpreise zum Festpreis)
Die Teilnehmer kaufen einmal pro Woche ST-Produkte zu einem festgelegten Produktpreis und erfassen ihren Konsum von ST-Produkten und täglich gerauchten Zigaretten für 3 Wochen
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verhalten: Intervention zur Raucherentwöhnung
Kaufen Sie ST-Produkte mit einem festen Satz von Produktpreisen
Verhalten: Intervention zur Raucherentwöhnung
Kaufen Sie ST-Produkte mit steigenden Produktpreisen
Sonstiges: Zigaretten
Kaufen Sie ST-Produkte mit steigenden Produktpreisen für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
  • E-Zigaretten, Stonewall, Ariva, Camel Snus und Marlboro Snus, NRT
Sonstiges: Zigaretten
Kaufen Sie ST-Produkte mit einem festen Satz von Produktpreisen für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
  • E-Zigaretten, Stonewall, Ariva, Camel Snus und Marlboro Snus, NRT
Experimental: Arm II (eskalierende ST-Produktpreise)
Die Teilnehmer kaufen ST-Produkte einmal wöchentlich mit steigenden Produktpreisen und erfassen ihren Konsum von ST-Produkten und gerauchten Zigaretten täglich für 3 Wochen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verhalten: Intervention zur Raucherentwöhnung
Kaufen Sie ST-Produkte mit einem festen Satz von Produktpreisen
Verhalten: Intervention zur Raucherentwöhnung
Kaufen Sie ST-Produkte mit steigenden Produktpreisen
Sonstiges: Zigaretten
Kaufen Sie ST-Produkte mit steigenden Produktpreisen für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
  • E-Zigaretten, Stonewall, Ariva, Camel Snus und Marlboro Snus, NRT
Sonstiges: Zigaretten
Kaufen Sie ST-Produkte mit einem festen Satz von Produktpreisen für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
  • E-Zigaretten, Stonewall, Ariva, Camel Snus und Marlboro Snus, NRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Tabakkonsums, der auf ST entfällt
Zeitfenster: Bis Woche 5
Getestet mit hierarchischer linearer Modellierung und verallgemeinerten Schätzungsgleichungen.
Bis Woche 5
Anteil der Gruppenmitglieder, die mindestens 50 % des Ausgangszigarettenkonsums durch ST ersetzen
Zeitfenster: Bis Woche 5
Bewertet mit einem exakten Fisher-Test.
Bis Woche 5
Veränderung des Cotinins im Speichel
Zeitfenster: Bis Woche 5
Getestet mit hierarchischer linearer Modellierung und verallgemeinerten Schätzungsgleichungen.
Bis Woche 5
Veränderung des ausgeatmeten alveolären CO
Zeitfenster: Bis Woche 5
Getestet mit hierarchischer linearer Modellierung und verallgemeinerten Schätzungsgleichungen.
Bis Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 165309
  • NCI-2013-00403 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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