Интерес к бездымному табачному изделию как к замене сигарет у нынешних курильщиков
8 сентября 2022 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Изучение текущего интереса курильщиков к использованию бездымных табачных изделий Замена сигарет бездымным табаком
В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается интерес к бездымному табачному изделию как заменителю сигарет у нынешних курильщиков.
Использование бездымных табачных изделий может помочь людям бросить курить.
Измерение использования других источников никотина для сигарет в различных условиях может помочь определить, готовы ли курильщики использовать заменители и в какой степени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Систематически варьировать цену, доступность, тип продукта и информацию о продуктах для изучения их индивидуального и совместного влияния на степень замещения сигарет бездымными продуктами.
II. Изучите влияние замены бездымного табака (ST) на биомаркеры воздействия (окись углерода [CO], котинин).
III. Изучите взаимосвязь между заменой ST и показателями настроения и качества жизни, связанного со здоровьем.
ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 2 лечебных групп.
ARM I: Участники покупают продукты ST по фиксированной ставке цен на продукты один раз в неделю и ежедневно в течение 3 недель регистрируют свое потребление продуктов ST и выкуриваемых сигарет.
ARM II: Участники покупают продукты ЗТ по возрастающей цене один раз в неделю и ежедневно в течение 3 недель регистрируют свое потребление продуктов ЗТ и выкуриваемых сигарет.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен сообщить, что в настоящее время выкуривает не менее 10 сигарет в день и курит не менее 1 года.
- Вы не должны планировать бросить курить в течение следующих 30 дней или пытаться бросить курить в течение последних 30 дней.
- Должен уметь читать и говорить по-английски
- Не следует одновременно употреблять другие табачные изделия или никотиновые препараты.
- Желание попробовать новые табачные изделия и заменить сигареты других марок
- В настоящее время не участвует в каких-либо других текущих исследованиях
- Должно быть хорошее общее состояние здоровья
Имеющие право на получение продуктов, заменяющих никотин, по медицинским показаниям (на основании критериев соответствия линии отказа от курения штата Нью-Йорк [NYS])
- Отсутствие в анамнезе сердечного приступа или инсульта за последние 2 недели
- В настоящее время не используется зибан, бупропион, веллбутрин или чантикс/варениклин или другие препараты для прекращения курения.
- Нет в анамнезе болей в груди или стенокардии за последний месяц
- Нет сообщений о диагностированной врачом аритмии/нерегулярном сердцебиении, учащенном сердцебиении, аномальной частоте сердечных сокращений или использовании кардиостимулятора.
- Нет текущего сообщения о диагностированном врачом заболевании сердца/ишемической болезни сердца, высоком кровяном давлении (систолическое артериальное давление [САД] = 160; диастолическое артериальное давление [ДАД] = 100), язве желудка, диабете или приеме таблеток от депрессии или астмы.
- Отсутствие хронических проблем с зубами, которые могли бы помешать использованию продуктов для ухода за полостью рта
- Не использовать электронную сигарету (е-сигарету) за последние 30 дней
- Нет известной чувствительности к глицерину, пропиленгликолю или глицерину.
- Для женщин, не беременных и не кормящих грудью; и не планируют забеременеть в течение периода последующего наблюдения
- Потенциальные участники также должны пройти скрининговые тесты на употребление психоактивных веществ, проводимые на ознакомительном занятии, чтобы быть допущенными к обучению; употребление психоактивных веществ будет оцениваться с использованием 7-компонентного скрининга мочи на наркотики (обнаружение наличия тетрагидроканнабинола [THC], опиатов, амфетамина, барбитуратов, метамфетамина, фенциклидина [PCP] и диэтиламида лизергиновой кислоты [LSD]). ); участники должны дать отрицательный результат на все 7, чтобы быть включенными в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (цены на продукты ST с фиксированной ставкой)
Участники покупают продукты ЗТ по фиксированному курсу цен на продукты один раз в неделю и ежедневно в течение 3 недель регистрируют свое потребление продуктов ЗТ и выкуриваемых сигарет.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Покупайте продукты ST, используя фиксированную ставку цен на продукты
Покупайте продукты ST, используя растущие цены на продукты
Покупайте продукты ST, используя растущие цены на никотинзаместительную терапию
Другие имена:
Покупайте продукты ST, используя фиксированную ставку цен на продукты никотинзаместительной терапии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав II (рост цен на продукты ST)
Участники покупают продукты ST по возрастающей цене один раз в неделю и записывают потребление продуктов ST и выкуриваемых сигарет ежедневно в течение 3 недель.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Покупайте продукты ST, используя фиксированную ставку цен на продукты
Покупайте продукты ST, используя растущие цены на продукты
Покупайте продукты ST, используя растущие цены на никотинзаместительную терапию
Другие имена:
Покупайте продукты ST, используя фиксированную ставку цен на продукты никотинзаместительной терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля потребления табака, приходящаяся на ST
Временное ограничение: До 5 недели
|
Протестировано с использованием иерархического линейного моделирования и обобщенных оценочных уравнений.
|
До 5 недели
|
|
Доля членов группы, которые заменяют не менее 50% исходного потребления сигарет на ЗТ
Временное ограничение: До 5 недели
|
Оценивается с помощью точного критерия Фишера.
|
До 5 недели
|
|
Изменение содержания котинина в слюне
Временное ограничение: До 5 недели
|
Протестировано с использованием иерархического линейного моделирования и обобщенных оценочных уравнений.
|
До 5 недели
|
|
Изменение выдыхаемого альвеолярного CO
Временное ограничение: До 5 недели
|
Протестировано с использованием иерархического линейного моделирования и обобщенных оценочных уравнений.
|
До 5 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I 165309
- NCI-2013-00403 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .