末梢IV浸潤の超音波検出
調査の概要
詳細な説明
末梢静脈内 (PIV) 療法は、米国の病院で行われる最も一般的な侵襲的処置の 1 つです。 米国では毎年、大多数の入院患者が静脈内治療を必要としています。 広く使用されているにもかかわらず、PIV 治療中に多くの潜在的な合併症が発生する可能性があります。 IV 合併症の最も一般的な原因の 1 つは、IV 浸潤または血管外漏出です。 浸潤とは、生理食塩水のような非発泡性の液体が周囲の組織に漏れることです。 血管外漏出とは、細胞毒性薬、静脈内栄養、カルシウム、カリウム、および重炭酸塩溶液を含む発泡体液の漏出です。 浸潤や血管外漏出を早期に検出して修正しないと、重度の炎症、コンパートメント症候群、皮膚壊死などの重大な合併症につながる可能性があります。
ivWatch, LLC は、近赤外光センサーを使用して IV 浸潤および血管外漏出の発生を検出できる調査デバイスを開発しました。 以前の研究では、看護師の診断と比較することで ivWatch デバイスの性能を評価しました。 ケアの看護標準は、浸潤イベントを診断するために触覚および視覚的指標に依存しています。 ivWatch 製品は、これらの指標が臨床医に明らかになる前に、浸潤イベントを通知することがよくあります。 その結果、看護師の診断との比較は、ivWatch デバイスの疑わしい誤検知につながることがよくあります。 ivWatch デバイスのパフォーマンスを評価するには、より適切なリファレンスが必要です。
この調査研究の目的は、PIV 浸潤を検出する超音波の能力を評価することです。 超音波は、組織の微細構造を評価するための深度分解イメージング技術です。 研究者は、超音波を使用して、皮膚および皮下組織に注入された外因性液体を調べました。 超音波は、美容充填剤や皮下注射などの少量の液体を検出するために使用されてきました。 これらの研究は、超音波がivWatchデバイスの将来の評価のための潜在的な参照基準になる可能性があることを示唆しています.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Williamsburg、Virginia、アメリカ、23185
- ivWatch,LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名された同意
- プロの開業医によって承認された健康フォーム
除外基準:
- 異常出血または血友病
- 腕の感覚の欠如
- 貧血
- 心肺疾患
- 凝固障害
- 脱水
- めまいまたは失神
- 肝炎
- 高血圧 (> 160 収縮期または > 115 拡張期)
- HIV/エイズ
- 免疫不全疾患
- -困難な静脈アクセスの既知の病歴
- リンパ浮腫
- 静脈アクセスを複雑にする大手術または瘢痕組織
- 最近の放射線または化学療法
- 過去 30 日間に IV 療法を受けた
- 発作歴
- 脳卒中の歴史
- 過去30日間に病気または感染した
- 高温 (>99.6F)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢 IV 浸潤の検出のための超音波イメージングの診断性能をテストします。
時間枠：意図的な PIV 浸潤から 15 分以内
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超音波画像は、テストアームの誘導浸潤の前後に取得されます。
2 つの追加の超音波画像は、正常なコントロール アームから取得されます。
研究の最後に、組織の状態を知らされていない臨床医が、テストアームとコントロールアームの前後の画像を評価し、分類します。
感度と特異性の指標は、末梢 IV 浸潤を評価するための超音波イメージングのパフォーマンスを評価するために使用されます。
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意図的な PIV 浸潤から 15 分以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Garret T Bonnema, Ph.D.、ivWatch, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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