Detección por ultrasonido de infiltración IV periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia intravenosa periférica (PIV) es uno de los procedimientos invasivos más comunes que se realizan en los hospitales de EE. UU. La mayoría de los pacientes hospitalizados requieren terapia intravenosa cada año en los Estados Unidos. A pesar del uso generalizado, pueden ocurrir varias complicaciones potenciales durante la terapia con PIV. Una de las causas más comunes de complicaciones IV es la infiltración o extravasación IV. La infiltración es la fuga de fluidos no vesicantes como solución salina en el tejido circundante. La extravasación es la fuga de fluidos vesicantes, que incluyen fármacos citotóxicos, nutrición intravenosa y soluciones de calcio, potasio y bicarbonato. Si no se detecta y corrige a tiempo, la infiltración y la extravasación pueden provocar complicaciones importantes, como inflamación grave, síndrome compartimental y necrosis cutánea.
ivWatch, LLC ha desarrollado un dispositivo de investigación que puede detectar casos de infiltración y extravasación IV mediante un sensor de luz infrarroja cercana. Estudios anteriores han evaluado el rendimiento del dispositivo ivWatch comparándolo con el diagnóstico de una enfermera. El estándar de atención de enfermería se basa en indicadores táctiles y visuales para diagnosticar un evento de infiltración. El producto ivWatch a menudo señala un evento de infiltración antes de que estos indicadores sean evidentes para los médicos. En consecuencia, las comparaciones con el diagnóstico de la enfermera a menudo conducen a falsos positivos cuestionables para el dispositivo ivWatch. Se requiere una mejor referencia para evaluar el rendimiento del dispositivo ivWatch.
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la capacidad del ultrasonido para detectar infiltraciones de PIV. El ultrasonido es una técnica de imagen resuelta en profundidad para evaluar la microestructura del tejido. Los investigadores han utilizado el ultrasonido para examinar los fluidos exógenos inyectados en el tejido cutáneo y subcutáneo. El ultrasonido se ha utilizado para detectar pequeños volúmenes de fluidos, como rellenos cosméticos e inyecciones subcutáneas. Estos estudios sugieren que el ultrasonido puede ser un posible estándar de referencia para futuras evaluaciones de dispositivos ivWatch.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- ivWatch,LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- consentimiento firmado
- formulario de salud aprobado por un médico profesional
Criterio de exclusión:
- sangrado anormal o hemofilia
- ausencia de sensibilidad en los brazos
- anemia
- trastornos cardiopulmonares
- trastornos de la coagulación
- deshidración
- mareos o desmayos
- hepatitis
- presión arterial alta (>160 sistólica o > 115 diastólica)
- VIH / SIDA
- trastornos de inmunodeficiencia
- antecedentes conocidos de acceso venoso difícil
- linfedema
- cirugía mayor o tejido cicatricial que complicaría el acceso venoso
- radiación o quimioterapia reciente
- recibió terapia IV en los últimos 30 días
- historial de convulsiones
- historia de los golpes
- enfermo o tuvo una infección en los últimos 30 días
- alta temperatura (>99.6F)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebe el rendimiento diagnóstico de las imágenes de ultrasonido para la detección de infiltración IV periférica.
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos de la infiltración intencional de PIV
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Las imágenes de ultrasonido se adquieren antes y después de la infiltración inducida en el brazo de prueba.
Se adquieren dos imágenes de ultrasonido adicionales del brazo de control normal.
Al final del estudio, las imágenes de antes y después de los brazos de prueba y de control son evaluadas y clasificadas por médicos que ignoran el estado del tejido.
Las métricas de sensibilidad y especificidad se utilizan para evaluar el rendimiento de las imágenes de ultrasonido para evaluar la infiltración IV periférica.
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Dentro de los 15 minutos de la infiltración intencional de PIV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garret T Bonnema, Ph.D., ivWatch, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IVWUS-001
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