Détection par ultrasons de l'infiltration IV périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie intraveineuse périphérique (PIV) est l'une des procédures invasives les plus courantes pratiquées dans les hôpitaux américains. Une majorité de patients hospitalisés nécessitent une thérapie intraveineuse chaque année aux États-Unis. Malgré une utilisation généralisée, un certain nombre de complications potentielles peuvent survenir pendant le traitement par PIV. L'infiltration ou l'extravasation intraveineuse est l'une des causes les plus fréquentes de complications intraveineuses. L'infiltration est la fuite de fluides non vésicants comme une solution saline dans les tissus environnants. L'extravasation est la fuite de fluides vésicants, qui comprennent des médicaments cytotoxiques, une nutrition intraveineuse et des solutions de calcium, de potassium et de bicarbonate. Si elles ne sont pas détectées et corrigées tôt, l'infiltration et l'extravasation peuvent entraîner des complications importantes telles qu'une inflammation sévère, un syndrome des loges et une nécrose cutanée.
ivWatch, LLC a développé un dispositif expérimental qui peut détecter les occurrences d'infiltration et d'extravasation IV à l'aide d'un capteur de lumière infrarouge proche. Des études antérieures ont évalué les performances du dispositif ivWatch en les comparant au diagnostic d'une infirmière. La norme de soins infirmiers repose sur des indicateurs tactiles et visuels pour diagnostiquer un événement d'infiltration. Le produit ivWatch signale souvent un événement d'infiltration avant que ces indicateurs ne soient apparents aux cliniciens. Par conséquent, les comparaisons avec le diagnostic de l'infirmière conduisent souvent à des faux positifs douteux pour le dispositif ivWatch. Une meilleure référence est nécessaire pour évaluer les performances de l'appareil ivWatch.
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer la capacité des ultrasons à détecter les infiltrations de PIV. L'échographie est une technique d'imagerie résolue en profondeur pour évaluer la microstructure des tissus. Les chercheurs ont utilisé les ultrasons pour examiner les fluides exogènes injectés dans les tissus cutanés et sous-cutanés. L'échographie a été utilisée pour détecter de petits volumes de fluides tels que des charges cosmétiques et des injections sous-cutanées. Ces études suggèrent que l'échographie pourrait être une norme de référence potentielle pour l'évaluation future des dispositifs ivWatch.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
- ivWatch,LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- consentement signé
- formulaire de santé approuvé par un praticien professionnel
Critère d'exclusion:
- saignement anormal ou hémophilie
- absence de sensation dans les bras
- anémie
- troubles cardiopulmonaires
- troubles de la coagulation
- déshydratation
- étourdissements ou évanouissement
- hépatite
- hypertension artérielle (> 160 systolique ou > 115 diastolique)
- VIH / SIDA
- troubles d'immunodéficience
- antécédents connus d'accès veineux difficile
- lymphœdème
- chirurgie majeure ou tissu cicatriciel qui compliquerait l'accès veineux
- radiothérapie ou chimiothérapie récente
- reçu un traitement IV au cours des 30 derniers jours
- antécédents de convulsions
- histoire d'AVC
- malade ou a eu une infection au cours des 30 derniers jours
- haute température (>99.6F)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Testez les performances diagnostiques de l'imagerie par ultrasons pour la détection de l'infiltration intraveineuse périphérique.
Délai: Dans les 15 minutes suivant l'infiltration intentionnelle de PIV
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Les images échographiques sont acquises avant et après l'infiltration induite sur le bras test.
Deux images échographiques supplémentaires sont acquises à partir du bras de contrôle normal.
À la fin de l'étude, les images avant et après des bras de test et de contrôle sont évaluées et classées par des cliniciens ignorant l'état du tissu.
Les paramètres de sensibilité et de spécificité sont utilisés pour évaluer les performances de l'imagerie par ultrasons pour évaluer l'infiltration IV périphérique.
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Dans les 15 minutes suivant l'infiltration intentionnelle de PIV
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Garret T Bonnema, Ph.D., ivWatch, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IVWUS-001
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