- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01800552
Rilevamento ad ultrasuoni di infiltrazione IV periferica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia endovenosa periferica (PIV) è una delle procedure invasive più comuni eseguite negli ospedali statunitensi. La maggior parte dei pazienti ospedalieri richiede una terapia endovenosa ogni anno negli Stati Uniti. Nonostante l'uso diffuso, durante la terapia PIV possono verificarsi numerose potenziali complicazioni. Una delle cause più comuni di complicanze IV è l'infiltrazione o lo stravaso IV. L'infiltrazione è la fuoriuscita di fluidi non vescicanti come la soluzione salina nel tessuto circostante. Lo stravaso è la fuoriuscita di fluidi vescicanti, che includono farmaci citotossici, nutrizione endovenosa e soluzioni di calcio, potassio e bicarbonato. Se non rilevati e corretti precocemente, l'infiltrazione e lo stravaso possono portare a complicanze significative come grave infiammazione, sindrome compartimentale e necrosi cutanea.
ivWatch, LLC ha sviluppato un dispositivo sperimentale in grado di rilevare gli eventi di infiltrazione e stravaso IV utilizzando un sensore di luce nel vicino infrarosso. Precedenti studi hanno valutato le prestazioni del dispositivo ivWatch confrontandole con la diagnosi di un infermiere. Lo standard di assistenza infermieristica si basa su indicatori tattili e visivi per diagnosticare un evento di infiltrazione. Il prodotto ivWatch segnala spesso un evento di infiltrazione prima che questi indicatori siano evidenti ai medici. Di conseguenza, i confronti con la diagnosi dell'infermiere spesso portano a falsi positivi discutibili per il dispositivo ivWatch. È necessario un riferimento migliore per valutare le prestazioni del dispositivo ivWatch.
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la capacità degli ultrasuoni di rilevare le infiltrazioni di PIV. L'ecografia è una tecnica di imaging con risoluzione in profondità per la valutazione della microstruttura dei tessuti. I ricercatori hanno utilizzato gli ultrasuoni per esaminare i fluidi esogeni iniettati nel tessuto cutaneo e sottocutaneo. Gli ultrasuoni sono stati utilizzati per rilevare piccoli volumi di fluidi come filler cosmetici e iniezioni sottocutanee. Questi studi suggeriscono che gli ultrasuoni possono essere un potenziale standard di riferimento per la futura valutazione dei dispositivi ivWatch.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
- ivWatch,LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- consenso firmato
- scheda sanitaria approvata dal medico professionista
Criteri di esclusione:
- sanguinamento anomalo o emofilia
- assenza di sensibilità nelle braccia
- anemia
- disturbi cardiopolmonari
- disturbi della coagulazione
- disidratazione
- vertigini o svenimento
- epatite
- ipertensione arteriosa (> 160 sistolica o > 115 diastolica)
- HIV/AIDS
- disturbi da immunodeficienza
- anamnesi nota di accesso venoso difficile
- linfedema
- chirurgia maggiore o tessuto cicatriziale che complicherebbe l'accesso venoso
- radiazioni o chemioterapia recenti
- ricevuto terapia IV negli ultimi 30 giorni
- storia di convulsioni
- storia di ictus
- malato o ha avuto un'infezione negli ultimi 30 giorni
- alta temperatura (> 99,6 F)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testare le prestazioni diagnostiche dell'ecografia per il rilevamento dell'infiltrazione IV periferica.
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dall'infiltrazione intenzionale di PIV
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Le immagini ecografiche vengono acquisite prima e dopo l'infiltrazione indotta sul braccio di prova.
Due ulteriori immagini ecografiche vengono acquisite dal normale braccio di controllo.
Alla fine dello studio, le immagini prima e dopo del braccio di prova e di controllo vengono valutate e classificate da medici all'oscuro dello stato del tessuto.
Le metriche di sensibilità e specificità vengono utilizzate per valutare le prestazioni dell'ecografia per valutare l'infiltrazione IV periferica.
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Entro 15 minuti dall'infiltrazione intenzionale di PIV
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Garret T Bonnema, Ph.D., ivWatch, LLC
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVWUS-001
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