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Rilevamento ad ultrasuoni di infiltrazione IV periferica

25 febbraio 2013 aggiornato da: ivWatch, LLC
Lo scopo di questo studio è determinare se i sistemi di imaging ad ultrasuoni commerciali possono distinguere il tessuto normale da quello infiltrato vicino a un sito endovenoso periferico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia endovenosa periferica (PIV) è una delle procedure invasive più comuni eseguite negli ospedali statunitensi. La maggior parte dei pazienti ospedalieri richiede una terapia endovenosa ogni anno negli Stati Uniti. Nonostante l'uso diffuso, durante la terapia PIV possono verificarsi numerose potenziali complicazioni. Una delle cause più comuni di complicanze IV è l'infiltrazione o lo stravaso IV. L'infiltrazione è la fuoriuscita di fluidi non vescicanti come la soluzione salina nel tessuto circostante. Lo stravaso è la fuoriuscita di fluidi vescicanti, che includono farmaci citotossici, nutrizione endovenosa e soluzioni di calcio, potassio e bicarbonato. Se non rilevati e corretti precocemente, l'infiltrazione e lo stravaso possono portare a complicanze significative come grave infiammazione, sindrome compartimentale e necrosi cutanea.

ivWatch, LLC ha sviluppato un dispositivo sperimentale in grado di rilevare gli eventi di infiltrazione e stravaso IV utilizzando un sensore di luce nel vicino infrarosso. Precedenti studi hanno valutato le prestazioni del dispositivo ivWatch confrontandole con la diagnosi di un infermiere. Lo standard di assistenza infermieristica si basa su indicatori tattili e visivi per diagnosticare un evento di infiltrazione. Il prodotto ivWatch segnala spesso un evento di infiltrazione prima che questi indicatori siano evidenti ai medici. Di conseguenza, i confronti con la diagnosi dell'infermiere spesso portano a falsi positivi discutibili per il dispositivo ivWatch. È necessario un riferimento migliore per valutare le prestazioni del dispositivo ivWatch.

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la capacità degli ultrasuoni di rilevare le infiltrazioni di PIV. L'ecografia è una tecnica di imaging con risoluzione in profondità per la valutazione della microstruttura dei tessuti. I ricercatori hanno utilizzato gli ultrasuoni per esaminare i fluidi esogeni iniettati nel tessuto cutaneo e sottocutaneo. Gli ultrasuoni sono stati utilizzati per rilevare piccoli volumi di fluidi come filler cosmetici e iniezioni sottocutanee. Questi studi suggeriscono che gli ultrasuoni possono essere un potenziale standard di riferimento per la futura valutazione dei dispositivi ivWatch.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
        • ivWatch,LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A questo studio hanno partecipato volontari adulti sani (di età pari o superiore a 18 anni) che erano amici, familiari o dipendenti di ivWatch, LLC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • consenso firmato
  • scheda sanitaria approvata dal medico professionista

Criteri di esclusione:

  • sanguinamento anomalo o emofilia
  • assenza di sensibilità nelle braccia
  • anemia
  • disturbi cardiopolmonari
  • disturbi della coagulazione
  • disidratazione
  • vertigini o svenimento
  • epatite
  • ipertensione arteriosa (> 160 sistolica o > 115 diastolica)
  • HIV/AIDS
  • disturbi da immunodeficienza
  • anamnesi nota di accesso venoso difficile
  • linfedema
  • chirurgia maggiore o tessuto cicatriziale che complicherebbe l'accesso venoso
  • radiazioni o chemioterapia recenti
  • ricevuto terapia IV negli ultimi 30 giorni
  • storia di convulsioni
  • storia di ictus
  • malato o ha avuto un'infezione negli ultimi 30 giorni
  • alta temperatura (> 99,6 F)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare le prestazioni diagnostiche dell'ecografia per il rilevamento dell'infiltrazione IV periferica.
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dall'infiltrazione intenzionale di PIV
Le immagini ecografiche vengono acquisite prima e dopo l'infiltrazione indotta sul braccio di prova. Due ulteriori immagini ecografiche vengono acquisite dal normale braccio di controllo. Alla fine dello studio, le immagini prima e dopo del braccio di prova e di controllo vengono valutate e classificate da medici all'oscuro dello stato del tessuto. Le metriche di sensibilità e specificità vengono utilizzate per valutare le prestazioni dell'ecografia per valutare l'infiltrazione IV periferica.
Entro 15 minuti dall'infiltrazione intenzionale di PIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Garret T Bonnema, Ph.D., ivWatch, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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