Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsdetektion av perifer IV-infiltration

25 februari 2013 uppdaterad av: ivWatch, LLC
Syftet med denna studie är att avgöra om kommersiella ultraljudsavbildningssystem kan urskilja normal från infiltrerad vävnad nära en perifer intravenös plats.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perifer intravenös (PIV) terapi är en av de vanligaste invasiva procedurerna som utförs på amerikanska sjukhus. En majoritet av sjukhuspatienter kräver intravenös terapi varje år i USA. Trots utbredd användning kan ett antal potentiella komplikationer uppstå under PIV-behandling. En av de vanligaste orsakerna till IV-komplikationer är IV-infiltration eller extravasation. Infiltration är läckage av icke-vesikerande vätskor som saltlösning in i den omgivande vävnaden. Extravasation är läckage av vesikantvätskor, som inkluderar cellgifter, intravenös näring och kalcium-, kalium- och bikarbonatlösningar. Om det inte upptäcks och korrigeras tidigt kan infiltration och extravasation leda till betydande komplikationer såsom allvarlig inflammation, kompartmentsyndrom och hudnekros.

ivWatch, LLC har utvecklat en undersökningsenhet som kan upptäcka IV-infiltration och extravasation med en nära infraröd ljussensor. Tidigare studier har utvärderat prestandan hos ivWatch-enheten genom att jämföra med en sjuksköterskas diagnos. Omvårdnadsstandarden förlitar sig på taktila och visuella indikatorer för att diagnostisera en infiltrationshändelse. ivWatch-produkten signalerar ofta en infiltrationshändelse innan dessa indikatorer är uppenbara för läkare. Följaktligen leder jämförelser med sjuksköterskans diagnos ofta till tveksamma falska positiva resultat för ivWatch-enheten. En bättre referens krävs för att utvärdera ivWatch-enhetens prestanda.

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera ultraljuds förmåga att upptäcka PIV-infiltrationer. Ultraljud är en djupupplöst bildteknik för att utvärdera vävnadsmikrostruktur. Forskare har använt ultraljud för att undersöka exogena vätskor som injiceras i kutan och subkutan vävnad. Ultraljud har använts för att upptäcka små volymer vätskor som kosmetiska fyllmedel och subkutana injektioner. Dessa studier tyder på att ultraljud kan vara en potentiell referensstandard för framtida utvärdering av ivWatch-enheter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23185
        • ivWatch,LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska vuxna volontärer (18 år eller äldre) som var vänner, familjemedlemmar eller anställda på ivWatch, LLC deltog i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • undertecknat samtycke
  • hälsoformulär som godkänts av yrkesutövare

Exklusions kriterier:

  • onormal blödning eller hemofili
  • frånvaro av känsel i armarna
  • anemi
  • hjärt- och lungsjukdomar
  • koaguleringsstörningar
  • uttorkning
  • yrsel eller svimning
  • hepatit
  • högt blodtryck (>160 systoliskt eller >115 diastoliskt)
  • HIV/AIDS
  • immunbriststörningar
  • känd historia av svår venös tillgång
  • lymfödem
  • större operation eller ärrvävnad som skulle försvåra venös åtkomst
  • nyligen utförd strålning eller kemoterapi
  • fått IV-behandling under de senaste 30 dagarna
  • historia av anfall
  • historia av stroke
  • sjuk eller haft infektion under de senaste 30 dagarna
  • hög temperatur (>99,6F)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa diagnostisk prestanda för ultraljudsavbildning för detektering av perifer IV-infiltration.
Tidsram: Inom 15 minuter efter avsiktlig PIV-infiltration
Ultraljudsbilder tas före och efter den inducerade infiltrationen på testarmen. Ytterligare två ultraljudsbilder tas från den normala kontrollarmen. I slutet av studien utvärderas och klassificeras före- och efterbilderna från test- och kontrollarmarna av läkare som är blinda för vävnadens tillstånd. Sensitivitets- och specificitetsmått används för att utvärdera prestandan för ultraljudsavbildning för att bedöma perifer IV-infiltration.
Inom 15 minuter efter avsiktlig PIV-infiltration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Garret T Bonnema, Ph.D., ivWatch, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera