- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01800552
Ultraljudsdetektion av perifer IV-infiltration
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer intravenös (PIV) terapi är en av de vanligaste invasiva procedurerna som utförs på amerikanska sjukhus. En majoritet av sjukhuspatienter kräver intravenös terapi varje år i USA. Trots utbredd användning kan ett antal potentiella komplikationer uppstå under PIV-behandling. En av de vanligaste orsakerna till IV-komplikationer är IV-infiltration eller extravasation. Infiltration är läckage av icke-vesikerande vätskor som saltlösning in i den omgivande vävnaden. Extravasation är läckage av vesikantvätskor, som inkluderar cellgifter, intravenös näring och kalcium-, kalium- och bikarbonatlösningar. Om det inte upptäcks och korrigeras tidigt kan infiltration och extravasation leda till betydande komplikationer såsom allvarlig inflammation, kompartmentsyndrom och hudnekros.
ivWatch, LLC har utvecklat en undersökningsenhet som kan upptäcka IV-infiltration och extravasation med en nära infraröd ljussensor. Tidigare studier har utvärderat prestandan hos ivWatch-enheten genom att jämföra med en sjuksköterskas diagnos. Omvårdnadsstandarden förlitar sig på taktila och visuella indikatorer för att diagnostisera en infiltrationshändelse. ivWatch-produkten signalerar ofta en infiltrationshändelse innan dessa indikatorer är uppenbara för läkare. Följaktligen leder jämförelser med sjuksköterskans diagnos ofta till tveksamma falska positiva resultat för ivWatch-enheten. En bättre referens krävs för att utvärdera ivWatch-enhetens prestanda.
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera ultraljuds förmåga att upptäcka PIV-infiltrationer. Ultraljud är en djupupplöst bildteknik för att utvärdera vävnadsmikrostruktur. Forskare har använt ultraljud för att undersöka exogena vätskor som injiceras i kutan och subkutan vävnad. Ultraljud har använts för att upptäcka små volymer vätskor som kosmetiska fyllmedel och subkutana injektioner. Dessa studier tyder på att ultraljud kan vara en potentiell referensstandard för framtida utvärdering av ivWatch-enheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23185
- ivWatch,LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- undertecknat samtycke
- hälsoformulär som godkänts av yrkesutövare
Exklusions kriterier:
- onormal blödning eller hemofili
- frånvaro av känsel i armarna
- anemi
- hjärt- och lungsjukdomar
- koaguleringsstörningar
- uttorkning
- yrsel eller svimning
- hepatit
- högt blodtryck (>160 systoliskt eller >115 diastoliskt)
- HIV/AIDS
- immunbriststörningar
- känd historia av svår venös tillgång
- lymfödem
- större operation eller ärrvävnad som skulle försvåra venös åtkomst
- nyligen utförd strålning eller kemoterapi
- fått IV-behandling under de senaste 30 dagarna
- historia av anfall
- historia av stroke
- sjuk eller haft infektion under de senaste 30 dagarna
- hög temperatur (>99,6F)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa diagnostisk prestanda för ultraljudsavbildning för detektering av perifer IV-infiltration.
Tidsram: Inom 15 minuter efter avsiktlig PIV-infiltration
|
Ultraljudsbilder tas före och efter den inducerade infiltrationen på testarmen.
Ytterligare två ultraljudsbilder tas från den normala kontrollarmen.
I slutet av studien utvärderas och klassificeras före- och efterbilderna från test- och kontrollarmarna av läkare som är blinda för vävnadens tillstånd.
Sensitivitets- och specificitetsmått används för att utvärdera prestandan för ultraljudsavbildning för att bedöma perifer IV-infiltration.
|
Inom 15 minuter efter avsiktlig PIV-infiltration
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Garret T Bonnema, Ph.D., ivWatch, LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IVWUS-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .