Ультразвуковое обнаружение периферической внутривенной инфильтрации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периферическая внутривенная терапия (PIV) является одной из наиболее распространенных инвазивных процедур, выполняемых в больницах США. В Соединенных Штатах большинству пациентов больниц ежегодно требуется внутривенная терапия. Несмотря на широкое использование, во время терапии PIV может возникнуть ряд потенциальных осложнений. Одной из наиболее частых причин внутривенных осложнений является внутривенная инфильтрация или экстравазация. Инфильтрация — это просачивание невезикантных жидкостей, таких как физиологический раствор, в окружающие ткани. Экстравазация — это подтекание везикантных жидкостей, в состав которых входят цитотоксические препараты, внутривенное питание, растворы кальция, калия и бикарбоната. Инфильтрация и экстравазация, если их не выявить и не устранить на ранней стадии, могут привести к серьезным осложнениям, таким как тяжелое воспаление, компартмент-синдром и некроз кожи.
Компания ivWatch, LLC разработала исследовательское устройство, которое может обнаруживать инфильтрацию и экстравазацию внутривенно с помощью датчика ближнего инфракрасного излучения. В предыдущих исследованиях эффективность устройства ivWatch оценивалась в сравнении с диагнозом медсестры. Стандарт сестринского ухода основан на тактильных и визуальных индикаторах для диагностики события инфильтрации. Продукт ivWatch часто сигнализирует об инфильтрации до того, как эти индикаторы становятся очевидными для клиницистов. Следовательно, сравнения с диагнозом медсестры часто приводят к сомнительным ложным срабатываниям устройства ivWatch. Для оценки производительности устройства ivWatch требуется более качественная ссылка.
Целью данного исследования является оценка способности ультразвука обнаруживать инфильтрацию PIV. Ультразвук — это метод визуализации с разрешением по глубине для оценки микроструктуры ткани. Исследователи использовали ультразвук для исследования экзогенных жидкостей, введенных в кожные и подкожные ткани. Ультразвук использовался для обнаружения небольших объемов жидкостей, таких как косметические наполнители и подкожные инъекции. Эти исследования предполагают, что УЗИ может быть потенциальным эталонным стандартом для будущей оценки устройств ivWatch.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23185
- ivWatch,LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- подписанное согласие
- медицинская форма, утвержденная профессиональным практикующим врачом
Критерий исключения:
- аномальное кровотечение или гемофилия
- отсутствие чувствительности в руках
- анемия
- сердечно-легочные расстройства
- нарушения свертывания крови
- обезвоживание
- головокружение или обморок
- гепатит
- высокое кровяное давление (> 160 систолическое или> 115 диастолическое)
- ВИЧ/СПИД
- расстройства иммунодефицита
- известная история затрудненного венозного доступа
- лимфедема
- серьезная операция или рубцовая ткань, которые осложнили бы венозный доступ
- недавняя лучевая или химиотерапия
- получали внутривенную терапию в течение последних 30 дней
- история приступов
- история инсультов
- болен или имел инфекцию в течение последних 30 дней
- высокая температура (> 99,6F)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка диагностической эффективности ультразвуковой визуализации для выявления периферической внутривенной инфильтрации.
Временное ограничение: В течение 15 минут после преднамеренной инфильтрации PIV
|
Ультразвуковые изображения получают до и после индуцированной инфильтрации на тестируемой руке.
Два дополнительных ультразвуковых изображения получены от нормального контрольного рычага.
В конце исследования изображения до и после из тестовой и контрольной групп оцениваются и классифицируются клиницистами, которые не знают о состоянии ткани.
Показатели чувствительности и специфичности используются для оценки эффективности ультразвуковой визуализации для оценки периферической внутривенной инфильтрации.
|
В течение 15 минут после преднамеренной инфильтрации PIV
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Garret T Bonnema, Ph.D., ivWatch, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IVWUS-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .