Ultrasone detectie van perifere IV-infiltratie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere intraveneuze (PIV) therapie is een van de meest voorkomende invasieve procedures die worden uitgevoerd in Amerikaanse ziekenhuizen. Een meerderheid van de ziekenhuispatiënten heeft elk jaar intraveneuze therapie nodig in de Verenigde Staten. Ondanks wijdverbreid gebruik kunnen er een aantal mogelijke complicaties optreden tijdens PIV-therapie. Een van de meest voorkomende oorzaken van IV-complicaties is IV-infiltratie of extravasatie. Infiltratie is het lekken van niet-blaartrekkende vloeistoffen zoals zoutoplossing in het omringende weefsel. Extravasatie is het lekken van blaartrekkende vloeistoffen, waaronder cytotoxische geneesmiddelen, intraveneuze voeding en calcium-, kalium- en bicarbonaatoplossingen. Als infiltratie en extravasatie niet vroegtijdig worden ontdekt en gecorrigeerd, kunnen ze leiden tot aanzienlijke complicaties, zoals ernstige ontsteking, compartimentsyndroom en huidnecrose.
ivWatch, LLC heeft een onderzoeksapparaat ontwikkeld dat intraveneuze infiltratie en extravasatie kan detecteren met behulp van een nabij-infraroodlichtsensor. Eerdere studies hebben de prestaties van het ivWatch-apparaat geëvalueerd door deze te vergelijken met de diagnose van een verpleegkundige. De verpleegkundige zorgstandaard is gebaseerd op tactiele en visuele indicatoren om een infiltratiegebeurtenis te diagnosticeren. Het ivWatch-product signaleert vaak een infiltratiegebeurtenis voordat deze indicatoren duidelijk zijn voor clinici. Bijgevolg leiden vergelijkingen met de diagnose van de verpleegkundige vaak tot twijfelachtige valse positieven voor het ivWatch-apparaat. Een betere referentie is vereist om de prestaties van het ivWatch-apparaat te evalueren.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het vermogen van echografie om PIV-infiltraties te detecteren. Echografie is een diepte-opgeloste beeldvormingstechniek voor het evalueren van weefselmicrostructuur. Onderzoekers hebben echografie gebruikt om exogene vloeistoffen te onderzoeken die in cutaan en subcutaan weefsel zijn geïnjecteerd. Echografie is gebruikt om kleine hoeveelheden vloeistoffen te detecteren, zoals cosmetische vulstoffen en onderhuidse injecties. Deze onderzoeken suggereren dat echografie een potentiële referentiestandaard kan zijn voor toekomstige evaluatie van ivWatch-apparaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
- ivWatch,LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- ondertekende toestemming
- gezondheidsverklaring goedgekeurd door beroepsbeoefenaar
Uitsluitingscriteria:
- abnormale bloeding of hemofilie
- afwezigheid van gevoel in de armen
- Bloedarmoede
- cardiopulmonale aandoeningen
- stollingsstoornissen
- uitdroging
- duizeligheid of flauwvallen
- hepatitis
- hoge bloeddruk (> 160 systolisch of> 115 diastolisch)
- hiv/aids
- aandoeningen van het immuunsysteem
- bekende geschiedenis van moeilijke veneuze toegang
- lymfoedeem
- grote operatie of littekenweefsel dat de veneuze toegang zou bemoeilijken
- recente bestraling of chemotherapie
- intraveneuze therapie heeft gekregen in de afgelopen 30 dagen
- geschiedenis van toevallen
- geschiedenis van beroertes
- ziek of besmet geweest in de afgelopen 30 dagen
- hoge temperatuur (>99.6F)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test de diagnostische prestaties van ultrasone beeldvorming voor detectie van perifere IV-infiltratie.
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na opzettelijke PIV-infiltratie
|
Echografiebeelden worden verkregen voor en na de geïnduceerde infiltratie op de testarm.
Er worden twee extra ultrasone beelden verkregen van de normale controle-arm.
Aan het einde van het onderzoek worden de voor- en nabeelden van de test- en controle-armen geëvalueerd en geclassificeerd door clinici die blind zijn voor de toestand van het weefsel.
Gevoeligheids- en specificiteitsstatistieken worden gebruikt om de prestaties van ultrasone beeldvorming te evalueren voor het beoordelen van perifere IV-infiltratie.
|
Binnen 15 minuten na opzettelijke PIV-infiltratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Garret T Bonnema, Ph.D., ivWatch, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IVWUS-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .