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Ultraschallerkennung der peripheren IV-Infiltration

25. Februar 2013 aktualisiert von: ivWatch, LLC
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob kommerzielle Ultraschall-Bildgebungssysteme normales von infiltriertem Gewebe in der Nähe einer peripheren intravenösen Stelle unterscheiden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die periphere intravenöse (PIV) Therapie ist eines der häufigsten invasiven Verfahren, das in US-Krankenhäusern durchgeführt wird. Eine Mehrheit der Krankenhauspatienten benötigt jedes Jahr in den Vereinigten Staaten eine intravenöse Therapie. Trotz weit verbreiteter Anwendung können während der PIV-Therapie eine Reihe potenzieller Komplikationen auftreten. Eine der häufigsten Ursachen für intravenöse Komplikationen ist eine intravenöse Infiltration oder Paravasation. Infiltration ist das Austreten von nicht reizenden Flüssigkeiten wie Kochsalzlösung in das umgebende Gewebe. Extravasation ist das Austreten von blähenden Flüssigkeiten, zu denen zytotoxische Medikamente, intravenöse Ernährung sowie Calcium-, Kalium- und Bicarbonatlösungen gehören. Wenn sie nicht frühzeitig erkannt und korrigiert werden, können Infiltration und Paravasation zu erheblichen Komplikationen wie schweren Entzündungen, Kompartmentsyndrom und Hautnekrose führen.

ivWatch, LLC hat ein Prüfgerät entwickelt, das mithilfe eines Nahinfrarot-Lichtsensors IV-Infiltrationen und Extravasationen erkennen kann. Frühere Studien haben die Leistung des ivWatch-Geräts durch Vergleich mit der Diagnose einer Krankenschwester bewertet. Der Pflegestandard stützt sich auf taktile und visuelle Indikatoren, um ein Infiltrationsereignis zu diagnostizieren. Das ivWatch-Produkt signalisiert häufig ein Infiltrationsereignis, bevor diese Indikatoren für den Arzt erkennbar sind. Folglich führen Vergleiche mit der Diagnose der Krankenschwester oft zu fragwürdigen Fehlalarmen für das ivWatch-Gerät. Eine bessere Referenz ist erforderlich, um die Leistung des ivWatch-Geräts zu bewerten.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Fähigkeit des Ultraschalls zum Nachweis von PIV-Infiltrationen zu bewerten. Ultraschall ist ein tiefenaufgelöstes Bildgebungsverfahren zur Beurteilung der Gewebemikrostruktur. Forscher haben Ultraschall verwendet, um exogene Flüssigkeiten zu untersuchen, die in Haut- und Unterhautgewebe injiziert wurden. Ultraschall wurde verwendet, um kleine Flüssigkeitsmengen wie kosmetische Füllstoffe und subkutane Injektionen zu erkennen. Diese Studien deuten darauf hin, dass Ultraschall ein potenzieller Referenzstandard für die zukünftige Bewertung von ivWatch-Geräten sein könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • ivWatch,LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde erwachsene Freiwillige (18 Jahre oder älter), die Freunde, Familienmitglieder oder Mitarbeiter von ivWatch, LLC waren, nahmen an dieser Studie teil.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • unterschriebene Zustimmung
  • Gesundheitsformular, das von einem professionellen Arzt genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • abnorme Blutungen oder Hämophilie
  • Gefühllosigkeit in den Armen
  • Anämie
  • Herz-Lungen-Erkrankungen
  • Gerinnungsstörungen
  • Austrocknung
  • Schwindel oder Ohnmacht
  • Hepatitis
  • Bluthochdruck (>160 systolisch oder >115 diastolisch)
  • HIV / Aids
  • Immunschwächeerkrankungen
  • bekannter schwieriger venöser Zugang in der Vorgeschichte
  • Lymphödem
  • größerer chirurgischer Eingriff oder Narbengewebe, das den venösen Zugang erschweren würde
  • kürzliche Bestrahlung oder Chemotherapie
  • in den letzten 30 Tagen eine IV-Therapie erhalten haben
  • Geschichte der Anfälle
  • Geschichte der Schlaganfälle
  • krank oder hatte eine Infektion in den letzten 30 Tagen
  • hohe Temperatur (>99.6F)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die diagnostische Leistung der Ultraschallbildgebung zum Nachweis einer peripheren IV-Infiltration.
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach absichtlicher PIV-Infiltration
Ultraschallbilder werden vor und nach der induzierten Infiltration am Testarm aufgenommen. Zwei zusätzliche Ultraschallbilder werden vom normalen Kontrollarm aufgenommen. Am Ende der Studie werden die Vorher-Nachher-Bilder der Test- und Kontrollarme von Ärzten ausgewertet und klassifiziert, die für den Zustand des Gewebes blind sind. Sensitivitäts- und Spezifitätsmetriken werden verwendet, um die Leistung der Ultraschallbildgebung zur Beurteilung der peripheren IV-Infiltration zu bewerten.
Innerhalb von 15 Minuten nach absichtlicher PIV-Infiltration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Garret T Bonnema, Ph.D., ivWatch, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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