- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01800552
Ultraschallerkennung der peripheren IV-Infiltration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere intravenöse (PIV) Therapie ist eines der häufigsten invasiven Verfahren, das in US-Krankenhäusern durchgeführt wird. Eine Mehrheit der Krankenhauspatienten benötigt jedes Jahr in den Vereinigten Staaten eine intravenöse Therapie. Trotz weit verbreiteter Anwendung können während der PIV-Therapie eine Reihe potenzieller Komplikationen auftreten. Eine der häufigsten Ursachen für intravenöse Komplikationen ist eine intravenöse Infiltration oder Paravasation. Infiltration ist das Austreten von nicht reizenden Flüssigkeiten wie Kochsalzlösung in das umgebende Gewebe. Extravasation ist das Austreten von blähenden Flüssigkeiten, zu denen zytotoxische Medikamente, intravenöse Ernährung sowie Calcium-, Kalium- und Bicarbonatlösungen gehören. Wenn sie nicht frühzeitig erkannt und korrigiert werden, können Infiltration und Paravasation zu erheblichen Komplikationen wie schweren Entzündungen, Kompartmentsyndrom und Hautnekrose führen.
ivWatch, LLC hat ein Prüfgerät entwickelt, das mithilfe eines Nahinfrarot-Lichtsensors IV-Infiltrationen und Extravasationen erkennen kann. Frühere Studien haben die Leistung des ivWatch-Geräts durch Vergleich mit der Diagnose einer Krankenschwester bewertet. Der Pflegestandard stützt sich auf taktile und visuelle Indikatoren, um ein Infiltrationsereignis zu diagnostizieren. Das ivWatch-Produkt signalisiert häufig ein Infiltrationsereignis, bevor diese Indikatoren für den Arzt erkennbar sind. Folglich führen Vergleiche mit der Diagnose der Krankenschwester oft zu fragwürdigen Fehlalarmen für das ivWatch-Gerät. Eine bessere Referenz ist erforderlich, um die Leistung des ivWatch-Geräts zu bewerten.
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Fähigkeit des Ultraschalls zum Nachweis von PIV-Infiltrationen zu bewerten. Ultraschall ist ein tiefenaufgelöstes Bildgebungsverfahren zur Beurteilung der Gewebemikrostruktur. Forscher haben Ultraschall verwendet, um exogene Flüssigkeiten zu untersuchen, die in Haut- und Unterhautgewebe injiziert wurden. Ultraschall wurde verwendet, um kleine Flüssigkeitsmengen wie kosmetische Füllstoffe und subkutane Injektionen zu erkennen. Diese Studien deuten darauf hin, dass Ultraschall ein potenzieller Referenzstandard für die zukünftige Bewertung von ivWatch-Geräten sein könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
- ivWatch,LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- unterschriebene Zustimmung
- Gesundheitsformular, das von einem professionellen Arzt genehmigt wurde
Ausschlusskriterien:
- abnorme Blutungen oder Hämophilie
- Gefühllosigkeit in den Armen
- Anämie
- Herz-Lungen-Erkrankungen
- Gerinnungsstörungen
- Austrocknung
- Schwindel oder Ohnmacht
- Hepatitis
- Bluthochdruck (>160 systolisch oder >115 diastolisch)
- HIV / Aids
- Immunschwächeerkrankungen
- bekannter schwieriger venöser Zugang in der Vorgeschichte
- Lymphödem
- größerer chirurgischer Eingriff oder Narbengewebe, das den venösen Zugang erschweren würde
- kürzliche Bestrahlung oder Chemotherapie
- in den letzten 30 Tagen eine IV-Therapie erhalten haben
- Geschichte der Anfälle
- Geschichte der Schlaganfälle
- krank oder hatte eine Infektion in den letzten 30 Tagen
- hohe Temperatur (>99.6F)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Testen Sie die diagnostische Leistung der Ultraschallbildgebung zum Nachweis einer peripheren IV-Infiltration.
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach absichtlicher PIV-Infiltration
|
Ultraschallbilder werden vor und nach der induzierten Infiltration am Testarm aufgenommen.
Zwei zusätzliche Ultraschallbilder werden vom normalen Kontrollarm aufgenommen.
Am Ende der Studie werden die Vorher-Nachher-Bilder der Test- und Kontrollarme von Ärzten ausgewertet und klassifiziert, die für den Zustand des Gewebes blind sind.
Sensitivitäts- und Spezifitätsmetriken werden verwendet, um die Leistung der Ultraschallbildgebung zur Beurteilung der peripheren IV-Infiltration zu bewerten.
|
Innerhalb von 15 Minuten nach absichtlicher PIV-Infiltration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Garret T Bonnema, Ph.D., ivWatch, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IVWUS-001
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