- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01800552
Ultralydspåvisning af perifer IV-infiltration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer intravenøs (PIV) terapi er en af de mest almindelige invasive procedurer, der udføres på amerikanske hospitaler. Et flertal af hospitalspatienter kræver intravenøs terapi hvert år i USA. På trods af udbredt brug kan der opstå en række potentielle komplikationer under PIV-behandling. En af de mest almindelige årsager til IV-komplikationer er IV-infiltration eller ekstravasation. Infiltration er lækage af ikke-blærevæsker som saltvand ind i det omgivende væv. Ekstravasation er lækage af blærevæsker, som omfatter cytotoksiske lægemidler, intravenøs ernæring og calcium-, kalium- og bikarbonatopløsninger. Hvis det ikke opdages og korrigeres tidligt, kan infiltration og ekstravasation føre til betydelige komplikationer såsom alvorlig inflammation, kompartmentsyndrom og hudnekrose.
ivWatch, LLC har udviklet en undersøgelsesenhed, der kan detektere IV-infiltration og ekstravasation ved hjælp af en nær-infrarød lyssensor. Tidligere undersøgelser har evalueret ydeevnen af ivWatch-enheden ved at sammenligne med en sygeplejerskes diagnose. Sygeplejestandarden er afhængig af taktile og visuelle indikatorer til at diagnosticere en infiltrationshændelse. ivWatch-produktet signalerer ofte en infiltrationshændelse, før disse indikatorer er synlige for klinikere. Som følge heraf fører sammenligninger med sygeplejerskens diagnose ofte til tvivlsomme falske positiver for ivWatch-enheden. En bedre reference er påkrævet for at evaluere ydeevnen af ivWatch-enheden.
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere ultralyds evne til at detektere PIV-infiltrationer. Ultralyd er en dybdeopløst billeddannelsesteknik til evaluering af vævsmikrostruktur. Forskere har brugt ultralyd til at undersøge eksogene væsker injiceret i kutant og subkutant væv. Ultralyd er blevet brugt til at detektere små mængder væske, såsom kosmetiske fyldstoffer og subkutane injektioner. Disse undersøgelser tyder på, at ultralyd kan være en potentiel referencestandard for fremtidig evaluering af ivWatch-enheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
- ivWatch,LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- underskrevet samtykke
- sundhedsskema godkendt af professionel praktiserende læge
Ekskluderingskriterier:
- unormal blødning eller hæmofili
- fravær af fornemmelse i armene
- anæmi
- hjerte-lungesygdomme
- koagulationsforstyrrelser
- dehydrering
- svimmelhed eller besvimelse
- hepatitis
- højt blodtryk (>160 systolisk eller > 115 diastolisk)
- HIV/AIDS
- immundefekt lidelser
- kendt historie med vanskelig venøs adgang
- lymfødem
- større operation eller arvæv, som ville komplicere venøs adgang
- nylig stråling eller kemoterapi
- modtaget IV-behandling inden for de sidste 30 dage
- historie med anfald
- historie med slagtilfælde
- syg eller haft infektion inden for de seneste 30 dage
- høj temperatur (>99,6F)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test diagnostisk ydeevne af ultralydsbilleddannelse til påvisning af perifer IV-infiltration.
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter bevidst PIV-infiltration
|
Ultralydsbilleder optages før og efter den inducerede infiltration på testarmen.
To yderligere ultralydsbilleder erhverves fra den normale kontrolarm.
Ved afslutningen af undersøgelsen evalueres og klassificeres før- og efterbillederne fra test- og kontrolarmene af klinikere, der er blindet for vævets tilstand.
Sensitivitets- og specificitetsmålinger bruges til at evaluere ydeevnen af ultralydsbilleddannelse til vurdering af perifer IV-infiltration.
|
Inden for 15 minutter efter bevidst PIV-infiltration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Garret T Bonnema, Ph.D., ivWatch, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IVWUS-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infiltration
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
University of AlexandriaRekrutteringLokal infiltrationEgypten
-
St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)AfsluttetIntravenøs infiltrationForenede Stater
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAfsluttet
-
Misr University for Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeLokal infiltration | HåndkirurgiEgypten
-
University of ZurichAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Rhaeos, Inc.RekrutteringIV Infiltration | IV EkstravasationForenede Stater
-
Qassim UniversityRekrutteringAnæstesi | Bukal infiltration | ArticaineSaudi Arabien
Kliniske forsøg med Forsætlig infiltration af et perifert IV-sted
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeHistiocytoseForenede Stater