Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydspåvisning af perifer IV-infiltration

25. februar 2013 opdateret af: ivWatch, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kommercielle ultralydsbilleddannelsessystemer kan skelne normal fra infiltreret væv nær et perifert intravenøst ​​sted.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perifer intravenøs (PIV) terapi er en af ​​de mest almindelige invasive procedurer, der udføres på amerikanske hospitaler. Et flertal af hospitalspatienter kræver intravenøs terapi hvert år i USA. På trods af udbredt brug kan der opstå en række potentielle komplikationer under PIV-behandling. En af de mest almindelige årsager til IV-komplikationer er IV-infiltration eller ekstravasation. Infiltration er lækage af ikke-blærevæsker som saltvand ind i det omgivende væv. Ekstravasation er lækage af blærevæsker, som omfatter cytotoksiske lægemidler, intravenøs ernæring og calcium-, kalium- og bikarbonatopløsninger. Hvis det ikke opdages og korrigeres tidligt, kan infiltration og ekstravasation føre til betydelige komplikationer såsom alvorlig inflammation, kompartmentsyndrom og hudnekrose.

ivWatch, LLC har udviklet en undersøgelsesenhed, der kan detektere IV-infiltration og ekstravasation ved hjælp af en nær-infrarød lyssensor. Tidligere undersøgelser har evalueret ydeevnen af ​​ivWatch-enheden ved at sammenligne med en sygeplejerskes diagnose. Sygeplejestandarden er afhængig af taktile og visuelle indikatorer til at diagnosticere en infiltrationshændelse. ivWatch-produktet signalerer ofte en infiltrationshændelse, før disse indikatorer er synlige for klinikere. Som følge heraf fører sammenligninger med sygeplejerskens diagnose ofte til tvivlsomme falske positiver for ivWatch-enheden. En bedre reference er påkrævet for at evaluere ydeevnen af ​​ivWatch-enheden.

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere ultralyds evne til at detektere PIV-infiltrationer. Ultralyd er en dybdeopløst billeddannelsesteknik til evaluering af vævsmikrostruktur. Forskere har brugt ultralyd til at undersøge eksogene væsker injiceret i kutant og subkutant væv. Ultralyd er blevet brugt til at detektere små mængder væske, såsom kosmetiske fyldstoffer og subkutane injektioner. Disse undersøgelser tyder på, at ultralyd kan være en potentiel referencestandard for fremtidig evaluering af ivWatch-enheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • ivWatch,LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde voksne frivillige (18 år eller ældre), som var venner, familiemedlemmer eller ansatte hos ivWatch, LLC deltog i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • underskrevet samtykke
  • sundhedsskema godkendt af professionel praktiserende læge

Ekskluderingskriterier:

  • unormal blødning eller hæmofili
  • fravær af fornemmelse i armene
  • anæmi
  • hjerte-lungesygdomme
  • koagulationsforstyrrelser
  • dehydrering
  • svimmelhed eller besvimelse
  • hepatitis
  • højt blodtryk (>160 systolisk eller > 115 diastolisk)
  • HIV/AIDS
  • immundefekt lidelser
  • kendt historie med vanskelig venøs adgang
  • lymfødem
  • større operation eller arvæv, som ville komplicere venøs adgang
  • nylig stråling eller kemoterapi
  • modtaget IV-behandling inden for de sidste 30 dage
  • historie med anfald
  • historie med slagtilfælde
  • syg eller haft infektion inden for de seneste 30 dage
  • høj temperatur (>99,6F)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test diagnostisk ydeevne af ultralydsbilleddannelse til påvisning af perifer IV-infiltration.
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter bevidst PIV-infiltration
Ultralydsbilleder optages før og efter den inducerede infiltration på testarmen. To yderligere ultralydsbilleder erhverves fra den normale kontrolarm. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen evalueres og klassificeres før- og efterbillederne fra test- og kontrolarmene af klinikere, der er blindet for vævets tilstand. Sensitivitets- og specificitetsmålinger bruges til at evaluere ydeevnen af ​​ultralydsbilleddannelse til vurdering af perifer IV-infiltration.
Inden for 15 minutter efter bevidst PIV-infiltration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garret T Bonnema, Ph.D., ivWatch, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infiltration

Kliniske forsøg med Forsætlig infiltration af et perifert IV-sted

Abonner