Detecção de Ultrassom de Infiltração IV Periférica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia intravenosa periférica (PIV) é um dos procedimentos invasivos mais comuns realizados nos hospitais dos EUA. A maioria dos pacientes hospitalares requer terapia intravenosa a cada ano nos Estados Unidos. Apesar do uso generalizado, várias complicações potenciais podem ocorrer durante a terapia com PIV. Uma das causas mais comuns de complicações IV é a infiltração ou extravasamento IV. A infiltração é o vazamento de fluidos não vesicantes, como solução salina, para o tecido circundante. Extravasamento é o vazamento de fluidos vesicantes, que incluem drogas citotóxicas, nutrição intravenosa e soluções de cálcio, potássio e bicarbonato. Se não detectados e corrigidos precocemente, a infiltração e o extravasamento podem levar a complicações significativas, como inflamação grave, síndrome compartimental e necrose cutânea.
A ivWatch, LLC desenvolveu um dispositivo experimental que pode detectar ocorrências de infiltração e extravasamento IV usando um sensor de luz infravermelho próximo. Estudos anteriores avaliaram o desempenho do dispositivo ivWatch comparando-o com o diagnóstico de uma enfermeira. O padrão de cuidado de enfermagem depende de indicadores táteis e visuais para diagnosticar um evento de infiltração. O produto ivWatch geralmente sinaliza um evento de infiltração antes que esses indicadores sejam aparentes para os médicos. Consequentemente, as comparações com o diagnóstico da enfermeira geralmente levam a falsos positivos questionáveis para o dispositivo ivWatch. É necessária uma referência melhor para avaliar o desempenho do dispositivo ivWatch.
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a capacidade do ultrassom em detectar infiltrações de PIV. O ultrassom é uma técnica de imagem com resolução de profundidade para avaliar a microestrutura do tecido. Os pesquisadores usaram o ultrassom para examinar fluidos exógenos injetados no tecido cutâneo e subcutâneo. O ultrassom tem sido usado para detectar pequenos volumes de fluidos, como preenchimentos cosméticos e injeções subcutâneas. Esses estudos sugerem que o ultrassom pode ser um padrão de referência em potencial para avaliação futura de dispositivos ivWatch.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- ivWatch,LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- consentimento assinado
- formulário de saúde aprovado por médico profissional
Critério de exclusão:
- sangramento anormal ou hemofilia
- ausência de sensação nos braços
- anemia
- distúrbios cardiopulmonares
- distúrbios de coagulação
- desidratação
- tontura ou desmaio
- hepatite
- hipertensão arterial (> 160 sistólica ou > 115 diastólica)
- HIV / AIDS
- distúrbios de deficiência imunológica
- história conhecida de acesso venoso difícil
- linfedema
- cirurgia de grande porte ou tecido cicatricial que complicaria o acesso venoso
- radiação ou quimioterapia recente
- recebeu terapia IV nos últimos 30 dias
- histórico de convulsões
- história de golpes
- doente ou teve infecção nos últimos 30 dias
- alta temperatura (>99,6F)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste o desempenho diagnóstico de imagens de ultrassom para detecção de infiltração IV periférica.
Prazo: Dentro de 15 minutos de infiltração intencional de PIV
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As imagens de ultrassom são adquiridas antes e depois da infiltração induzida no braço de teste.
Duas imagens de ultrassom adicionais são adquiridas do braço de controle normal.
No final do estudo, as imagens antes e depois dos braços de teste e controle são avaliadas e classificadas por médicos cegos para o estado do tecido.
As métricas de sensibilidade e especificidade são usadas para avaliar o desempenho da imagem de ultrassom para avaliar a infiltração IV periférica.
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Dentro de 15 minutos de infiltração intencional de PIV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garret T Bonnema, Ph.D., ivWatch, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IVWUS-001
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