外周静脉浸润的超声检测
2013年2月25日 更新者:ivWatch, LLC
本研究的目的是确定商业超声成像系统是否可以辨别周围静脉部位附近的正常组织和浸润组织。
研究概览
详细说明
外周静脉 (PIV) 治疗是美国医院中最常见的侵入性手术之一。 在美国,大多数住院患者每年都需要静脉内治疗。 尽管广泛使用,但在 PIV 治疗期间可能会出现许多潜在的并发症。 IV 并发症最常见的原因之一是 IV 浸润或外渗。 浸润是指非起泡性液体(如盐水)渗漏到周围组织中。 外渗是发泡性液体的渗漏,包括细胞毒性药物、静脉内营养液以及钙、钾和碳酸氢盐溶液。 如果不及早发现和纠正,浸润和外渗会导致严重的并发症,例如严重的炎症、筋膜室综合征和皮肤坏死。
ivWatch, LLC 开发了一种研究设备,可以使用近红外光传感器检测 IV 渗透和外渗的发生。 之前的研究通过与护士的诊断进行比较来评估 ivWatch 设备的性能。 护理标准依靠触觉和视觉指标来诊断浸润事件。 ivWatch 产品通常在临床医生发现这些指标之前就发出渗透事件信号。 因此,与护士的诊断进行比较通常会导致 ivWatch 设备出现可疑的误报。 需要更好的参考来评估 ivWatch 设备的性能。
本研究的目的是评估超声波检测 PIV 浸润的能力。 超声是一种用于评估组织微观结构的深度分辨成像技术。 研究人员使用超声波检查注入皮肤和皮下组织的外源性液体。 超声波已被用于检测少量液体,例如化妆品填充剂和皮下注射剂。 这些研究表明超声波可能是未来评估 ivWatch 设备的潜在参考标准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Williamsburg、Virginia、美国、23185
- ivWatch,LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康成年志愿者(18 岁或以上)是朋友、家人或 ivWatch, LLC 的雇员,参与了这项研究。
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 签署同意书
- 专业医生批准的健康表格
排除标准:
- 异常出血或血友病
- 手臂没有感觉
- 贫血
- 心肺疾病
- 凝血障碍
- 脱水
- 头晕或昏厥
- 肝炎
- 高血压(收缩压>160 或舒张压>115)
- HIV爱滋病
- 免疫缺陷病
- 已知的静脉通路困难史
- 淋巴水肿
- 大手术或疤痕组织会使静脉通路复杂化
- 最近的放疗或化疗
- 在过去 30 天内接受过静脉注射治疗
- 癫痫病史
- 中风史
- 在过去 30 天内生病或感染
- 高温 (>99.6F)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:横截面
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试超声成像检测外周静脉浸润的诊断性能。
大体时间:有意 PIV 渗透后 15 分钟内
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在测试臂上进行诱导渗透之前和之后获取超声图像。
从正常控制臂获取两个额外的超声图像。
在研究结束时,来自测试臂和控制臂的前后图像由对组织状态不知情的临床医生进行评估和分类。
灵敏度和特异性指标用于评估超声成像评估外周静脉浸润的性能。
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有意 PIV 渗透后 15 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Garret T Bonnema, Ph.D.、ivWatch, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月25日
首次发布 (估计)
2013年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月25日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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