Perifériás IV infiltráció ultrahangos kimutatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás intravénás (PIV) terápia az egyik leggyakoribb invazív eljárás az amerikai kórházakban. A kórházi betegek többsége minden évben intravénás terápiát igényel az Egyesült Államokban. A széles körben elterjedt használat ellenére a PIV-terápia során számos lehetséges szövődmény léphet fel. Az IV szövődmények egyik leggyakoribb oka az IV infiltráció vagy extravasatio. Az infiltráció nem hólyagos folyadékok, például sóoldat szivárgása a környező szövetekbe. Az extravasáció a hólyagos folyadékok szivárgását jelenti, amelyek magukban foglalják a citotoxikus gyógyszereket, az intravénás táplálást, valamint a kalcium-, kálium- és bikarbonát-oldatokat. Ha nem észlelik és korrigálják korán, az infiltráció és az extravazáció jelentős szövődményekhez vezethet, mint például súlyos gyulladás, kompartment szindróma és bőrelhalás.
Az ivWatch, LLC kifejlesztett egy vizsgálóeszközt, amely közeli infravörös fényérzékelő segítségével képes kimutatni az intravénás infiltrációt és extravazációt. Korábbi tanulmányok az ivWatch készülék teljesítményét a nővér diagnózisával összehasonlítva értékelték. Az ápolási színvonal az infiltrációs esemény diagnosztizálásához tapintható és vizuális mutatókon alapul. Az ivWatch termék gyakran jelzi a beszivárgási eseményt, mielőtt ezek a jelzők feltűnnének a klinikusok számára. Következésképpen az ápolónő diagnózisával való összehasonlítás gyakran megkérdőjelezhető hamis pozitív eredményekhez vezet az ivWatch készülék esetében. Jobb referencia szükséges az ivWatch eszköz teljesítményének értékeléséhez.
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ultrahang képességét a PIV beszűrődések kimutatására. Az ultrahang egy mélységfelbontású képalkotó technika a szövetek mikroszerkezetének értékelésére. A kutatók ultrahangot használtak a bőrbe és a bőr alatti szövetekbe fecskendezett exogén folyadékok vizsgálatára. Az ultrahangot kis mennyiségű folyadékok, például kozmetikai töltőanyagok és szubkután injekciók kimutatására használták. Ezek a tanulmányok azt sugallják, hogy az ultrahang potenciális referencia szabvány lehet az ivWatch eszközök jövőbeli értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23185
- ivWatch,LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- aláírt beleegyezés
- orvos által jóváhagyott egészségügyi nyomtatvány
Kizárási kritériumok:
- rendellenes vérzés vagy hemofília
- érzés hiánya a karokban
- anémia
- kardiopulmonális rendellenességek
- véralvadási zavarok
- kiszáradás
- szédülés vagy ájulás
- májgyulladás
- magas vérnyomás (>160 szisztolés vagy > 115 diasztolés)
- HIV / AIDS
- immunhiányos rendellenességek
- nehéz vénás hozzáférés ismert története
- nyiroködéma
- nagy műtét vagy hegszövet, amely megnehezítené a vénás hozzáférést
- közelmúltban végzett sugárkezelés vagy kemoterápia
- intravénás kezelést kapott az elmúlt 30 napban
- rohamok története
- stroke története
- beteg vagy fertőzése volt az elmúlt 30 napban
- magas hőmérséklet (>99,6 F)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje az ultrahangos képalkotás diagnosztikai teljesítményét a perifériás IV infiltráció kimutatására.
Időkeret: Szándékos PIV beszivárgás után 15 percen belül
|
Az ultrahangfelvételeket a tesztkaron az indukált infiltráció előtt és után készítjük.
Két további ultrahang kép készül a normál kontroll karról.
A vizsgálat végén a teszt- és kontrollkarok előtti és utáni képeket a szövet állapotára vak klinikusok értékelik és osztályozzák.
Az érzékenységi és specifitási mutatókat az ultrahangos képalkotás teljesítményének értékelésére használják a perifériás IV infiltráció értékelésére.
|
Szándékos PIV beszivárgás után 15 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Garret T Bonnema, Ph.D., ivWatch, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVWUS-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .