Perifeerisen IV-tunkeutumisen ultraäänitunnistus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen suonensisäinen hoito (PIV) on yksi yleisimmistä invasiivisista toimenpiteistä, joita suoritetaan Yhdysvaltojen sairaaloissa. Suurin osa sairaalapotilaista tarvitsee suonensisäistä hoitoa joka vuosi Yhdysvalloissa. Laajasta käytöstä huolimatta PIV-hoidon aikana voi esiintyä useita mahdollisia komplikaatioita. Yksi IV-komplikaatioiden yleisimmistä syistä on IV-infiltraatio tai ekstravasaatio. Infiltraatio on ei-vesikanttisten nesteiden, kuten suolaliuoksen, vuotamista ympäröivään kudokseen. Ekstravasaatio on vesikanttinesteiden vuotamista, joihin kuuluvat sytotoksiset lääkkeet, suonensisäinen ravinto sekä kalsium-, kalium- ja bikarbonaattiliuokset. Jos infiltraatiota ja ekstravasaatiota ei havaita ja korjata ajoissa, ne voivat johtaa merkittäviin komplikaatioihin, kuten vakavaan tulehdukseen, osasto-oireyhtymään ja ihonekroosiin.
ivWatch, LLC on kehittänyt tutkimuslaitteen, joka voi havaita IV-infiltraatiota ja ekstravasaatiota käyttämällä lähi-infrapunavaloanturia. Aiemmissa tutkimuksissa ivWatch-laitteen suorituskykyä on arvioitu vertaamalla sairaanhoitajan diagnoosiin. Hoitotyön taso perustuu tuntoon ja visuaalisiin indikaattoreihin infiltraatiotapahtuman diagnosoimiseksi. ivWatch-tuote ilmoittaa usein tunkeutumistapahtumasta ennen kuin nämä indikaattorit näkyvät kliinikoille. Näin ollen vertailut sairaanhoitajan diagnoosiin johtavat usein kyseenalaisiin vääriin positiivisiin tuloksiin ivWatch-laitteella. ivWatch-laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi tarvitaan parempi viite.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida ultraäänen kykyä havaita PIV-infiltraatioita. Ultraääni on syväresoluutioinen kuvantamistekniikka kudoksen mikrorakenteen arvioimiseksi. Tutkijat ovat käyttäneet ultraääntä tutkiakseen ihoon ja ihonalaiseen kudokseen ruiskutettuja eksogeenisiä nesteitä. Ultraääntä on käytetty havaitsemaan pieniä määriä nesteitä, kuten kosmeettisia täyteaineita ja ihonalaisia injektioita. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että ultraääni voi olla mahdollinen vertailustandardi ivWatch-laitteiden tulevassa arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
- ivWatch,LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- allekirjoitettu suostumus
- lääkärin hyväksymä terveyslomake
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaali verenvuoto tai hemofilia
- tuntemattomuus käsivarsissa
- anemia
- kardiopulmonaaliset häiriöt
- hyytymishäiriöt
- nestehukka
- huimausta tai pyörtymistä
- hepatiitti
- korkea verenpaine (>160 systolinen tai > 115 diastolinen)
- HIV / AIDS
- immuunipuutoshäiriöt
- tunnettu historia vaikeasta laskimoiden pääsystä
- lymfaödeema
- suuri leikkaus tai arpikudos, joka vaikeuttaisi laskimoiden pääsyä
- viimeaikainen sädehoito tai kemoterapia
- saanut IV-hoitoa viimeisten 30 päivän aikana
- kohtausten historia
- aivohalvausten historiaa
- sairastunut tai saanut infektion viimeisten 30 päivän aikana
- korkea lämpötila (>99,6 F)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa ultraäänikuvauksen diagnostista suorituskykyä perifeerisen IV-infiltraation havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä tahallisesta PIV-tunkeutumisesta
|
Ultraäänikuvat otetaan ennen indusoitua infiltraatiota ja sen jälkeen testihaarassa.
Kaksi ylimääräistä ultraäänikuvaa saadaan normaalista ohjausvarresta.
Tutkimuksen lopussa kudoksen tilaan sokeavat kliinikot arvioivat ja luokittelevat ennen ja jälkeen -kuvat testi- ja kontrollihaaroista.
Herkkyys- ja spesifisyysmittauksia käytetään ultraäänikuvauksen suorituskyvyn arvioimiseen perifeerisen IV-infiltraation arvioimiseksi.
|
15 minuutin sisällä tahallisesta PIV-tunkeutumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Garret T Bonnema, Ph.D., ivWatch, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVWUS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .