Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyddeteksjon av perifer IV-infiltrasjon

25. februar 2013 oppdatert av: ivWatch, LLC
Hensikten med denne studien er å bestemme om kommersielle ultralydavbildningssystemer kan skjelne normal fra infiltrert vev nær et perifert intravenøst ​​sted.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perifer intravenøs (PIV) terapi er en av de vanligste invasive prosedyrene som utføres på amerikanske sykehus. Et flertall av sykehuspasienter krever intravenøs terapi hvert år i USA. Til tross for utbredt bruk, kan en rekke potensielle komplikasjoner oppstå under PIV-behandling. En av de vanligste årsakene til IV-komplikasjoner er IV-infiltrasjon eller ekstravasasjon. Infiltrasjon er lekkasje av ikke-vesikerende væsker som saltvann inn i det omkringliggende vevet. Ekstravasasjon er lekkasje av vesikantvæsker, som inkluderer cellegift, intravenøs ernæring og kalsium-, kalium- og bikarbonatløsninger. Hvis det ikke oppdages og korrigeres tidlig, kan infiltrasjon og ekstravasasjon føre til betydelige komplikasjoner som alvorlig betennelse, kompartmentsyndrom og hudnekrose.

ivWatch, LLC har utviklet en undersøkelsesenhet som kan oppdage IV-infiltrasjon og ekstravasasjonsforekomster ved hjelp av en nær infrarød lyssensor. Tidligere studier har evaluert ytelsen til ivWatch-enheten ved å sammenligne med en sykepleiers diagnose. Sykepleiestandarden er avhengig av taktile og visuelle indikatorer for å diagnostisere en infiltrasjonshendelse. ivWatch-produktet signaliserer ofte en infiltrasjonshendelse før disse indikatorene er tydelige for klinikere. Følgelig fører sammenligninger med sykepleierens diagnose ofte til tvilsomme falske positiver for ivWatch-enheten. En bedre referanse er nødvendig for å evaluere ytelsen til ivWatch-enheten.

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere ultralydens evne til å oppdage PIV-infiltrasjoner. Ultralyd er en dybdeløst bildeteknikk for å evaluere vevsmikrostruktur. Forskere har brukt ultralyd for å undersøke eksogene væsker injisert i kutant og subkutant vev. Ultralyd har blitt brukt til å oppdage små volumer av væsker som kosmetiske fyllstoffer og subkutane injeksjoner. Disse studiene antyder at ultralyd kan være en potensiell referansestandard for fremtidig evaluering av ivWatch-enheter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
        • ivWatch,LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne frivillige (18 år eller eldre) som var venner, familiemedlemmer eller ansatte i ivWatch, LLC deltok i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • signert samtykke
  • helseskjema godkjent av profesjonell utøver

Ekskluderingskriterier:

  • unormal blødning eller hemofili
  • fravær av følelse i armene
  • anemi
  • kardiopulmonale lidelser
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • dehydrering
  • svimmelhet eller besvimelse
  • hepatitt
  • høyt blodtrykk (>160 systolisk eller > 115 diastolisk)
  • HIV/AIDS
  • forstyrrelser i immunsvikt
  • kjent historie med vanskelig venøs tilgang
  • lymfødem
  • større operasjon eller arrvev som ville komplisere venøs tilgang
  • nylig stråling eller kjemoterapi
  • mottatt IV-behandling de siste 30 dagene
  • historie med anfall
  • historie med slag
  • syk eller hatt infeksjon de siste 30 dagene
  • høy temperatur (>99,6F)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test diagnostisk ytelse av ultralydavbildning for påvisning av perifer IV-infiltrasjon.
Tidsramme: Innen 15 minutter etter forsettlig PIV-infiltrasjon
Ultralydbilder tas før og etter den induserte infiltrasjonen på testarmen. Ytterligere to ultralydbilder hentes fra den normale kontrollarmen. På slutten av studien blir før- og etterbildene fra test- og kontrollarmene evaluert og klassifisert av klinikere som er blindet for vevets tilstand. Sensitivitets- og spesifisitetsmålinger brukes til å evaluere ytelsen til ultralydavbildning for å vurdere perifer IV-infiltrasjon.
Innen 15 minutter etter forsettlig PIV-infiltrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Garret T Bonnema, Ph.D., ivWatch, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infiltrasjon

Kliniske studier på Tilsiktet infiltrasjon av et perifert IV-sted

Abonnere