- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01800552
Ultralyddeteksjon av perifer IV-infiltrasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer intravenøs (PIV) terapi er en av de vanligste invasive prosedyrene som utføres på amerikanske sykehus. Et flertall av sykehuspasienter krever intravenøs terapi hvert år i USA. Til tross for utbredt bruk, kan en rekke potensielle komplikasjoner oppstå under PIV-behandling. En av de vanligste årsakene til IV-komplikasjoner er IV-infiltrasjon eller ekstravasasjon. Infiltrasjon er lekkasje av ikke-vesikerende væsker som saltvann inn i det omkringliggende vevet. Ekstravasasjon er lekkasje av vesikantvæsker, som inkluderer cellegift, intravenøs ernæring og kalsium-, kalium- og bikarbonatløsninger. Hvis det ikke oppdages og korrigeres tidlig, kan infiltrasjon og ekstravasasjon føre til betydelige komplikasjoner som alvorlig betennelse, kompartmentsyndrom og hudnekrose.
ivWatch, LLC har utviklet en undersøkelsesenhet som kan oppdage IV-infiltrasjon og ekstravasasjonsforekomster ved hjelp av en nær infrarød lyssensor. Tidligere studier har evaluert ytelsen til ivWatch-enheten ved å sammenligne med en sykepleiers diagnose. Sykepleiestandarden er avhengig av taktile og visuelle indikatorer for å diagnostisere en infiltrasjonshendelse. ivWatch-produktet signaliserer ofte en infiltrasjonshendelse før disse indikatorene er tydelige for klinikere. Følgelig fører sammenligninger med sykepleierens diagnose ofte til tvilsomme falske positiver for ivWatch-enheten. En bedre referanse er nødvendig for å evaluere ytelsen til ivWatch-enheten.
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere ultralydens evne til å oppdage PIV-infiltrasjoner. Ultralyd er en dybdeløst bildeteknikk for å evaluere vevsmikrostruktur. Forskere har brukt ultralyd for å undersøke eksogene væsker injisert i kutant og subkutant vev. Ultralyd har blitt brukt til å oppdage små volumer av væsker som kosmetiske fyllstoffer og subkutane injeksjoner. Disse studiene antyder at ultralyd kan være en potensiell referansestandard for fremtidig evaluering av ivWatch-enheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
- ivWatch,LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- signert samtykke
- helseskjema godkjent av profesjonell utøver
Ekskluderingskriterier:
- unormal blødning eller hemofili
- fravær av følelse i armene
- anemi
- kardiopulmonale lidelser
- koagulasjonsforstyrrelser
- dehydrering
- svimmelhet eller besvimelse
- hepatitt
- høyt blodtrykk (>160 systolisk eller > 115 diastolisk)
- HIV/AIDS
- forstyrrelser i immunsvikt
- kjent historie med vanskelig venøs tilgang
- lymfødem
- større operasjon eller arrvev som ville komplisere venøs tilgang
- nylig stråling eller kjemoterapi
- mottatt IV-behandling de siste 30 dagene
- historie med anfall
- historie med slag
- syk eller hatt infeksjon de siste 30 dagene
- høy temperatur (>99,6F)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test diagnostisk ytelse av ultralydavbildning for påvisning av perifer IV-infiltrasjon.
Tidsramme: Innen 15 minutter etter forsettlig PIV-infiltrasjon
|
Ultralydbilder tas før og etter den induserte infiltrasjonen på testarmen.
Ytterligere to ultralydbilder hentes fra den normale kontrollarmen.
På slutten av studien blir før- og etterbildene fra test- og kontrollarmene evaluert og klassifisert av klinikere som er blindet for vevets tilstand.
Sensitivitets- og spesifisitetsmålinger brukes til å evaluere ytelsen til ultralydavbildning for å vurdere perifer IV-infiltrasjon.
|
Innen 15 minutter etter forsettlig PIV-infiltrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Garret T Bonnema, Ph.D., ivWatch, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IVWUS-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infiltrasjon
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåRestorative Dental Treatment ved Buccal Infiltration Anestesi
-
Melaka Manipal Medical CollegeFullførtBuccal Infiltration Inferior Alveolar Nerve Block ArticaineMalaysia
Kliniske studier på Tilsiktet infiltrasjon av et perifert IV-sted
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført